Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání doby trvání DHT u geriatrických pacientů pomocí BIS Monitoring

27. dubna 2024 aktualizováno: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Srovnání délky trvání hlubokého hypnotického času u geriatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii s dalším monitorováním bispektrálního indexu ve srovnání se standardním monitorováním v nemocnici Cipto Mangunkusumo v roce 2023

Bez adekvátního monitorování může podávání anestetik vytvořit u geriatrické populace zbytečnou hlubší anestetickou rovinu. Tato studie si klade za cíl porovnat trvání hluboké hypnotické doby (DHT) u geriatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii s doplňkovým monitorem BIS ve srovnání se standardním monitorováním. Tato studie byla randomizovanou klinickou studií zahrnující 44 geriatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii. Subjekty jsou rozděleny do dvou skupin, jedna s přídavným monitorem BISTM a druhá se standardním sledováním. Data získaná z BISTM budou průběžně zaznamenávána a následně analyzována

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odběr vzorků byl následně proveden u geriatrických pacientů ve věku > 60 let, kteří podstoupili celkovou anestezii pro výkony trvající > 2 hodiny s fyzickým stavem ASA 1-3 a byli ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala intrakraniální výkony, nestabilní hemodynamické stavy, neurokognitivní poruchu a pokud se očekávalo, že pacient nebude na konci chirurgického výkonu extubován. Pacienti mohli být vyloučeni, pokud předoperační skóre MMSE bylo < 24, podstoupili celkovou anestezii s použitím kombinace ketaminu a/nebo látek N20, během operace prodělali naléhavé případy a ztratili data BIS > 10 % doby trvání operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální monitorovací skupina s BIS
Subjekty, které splňují kritéria studie a podepsaly informovaný souhlas, budou randomizovány v poměru 1:1 do 2 skupin, jmenovitě do skupiny A podstupující celkovou anestezii s dalším monitorováním BIS. Když pacient dorazí do přípravny přibližně 1 hodinu před operací, provede se vyhodnocení MMSE za účelem získání předoperačních údajů o MMSE. Před indukcí anestezie se provádí monitorování a umístění senzoru BIS
Jiný: Monitor bispektrálního indexu
Bispektrální index (BIS), který byl představen v roce 1992, je nástroj, který monitoruje hloubkovou úroveň hypnózy prostřednictvím zpracování dat elektroencefalogramu pomocí počítačového algoritmu a prezentovaných ve formě zpracovaného EEG. Využití BIS jako monitorovacího nástroje prokázalo účinnost při zkrácení doby zotavení, předcházení povědomí a snížení množství anestetika, avšak dosud nebylo začleněno do standardního postupu Americké společnosti anesteziologů (ASA) pro rok 2020 pro anestezii. sledování. si klade za cíl porovnat dobu trvání hluboké hypnotiky na dvou skupinách geriatrických pacientů, kteří podstupují celkovou anestezii s monitorováním BIS ve srovnání se standardním monitorováním.
Žádný zásah: Kontrolní monitorovací skupina bez BIS
Subjekty, které splňují kritéria studie a podepsaly informovaný souhlas, budou randomizovány v poměru 1:1 do 2 skupin, skupina B podstupující celkovou anestezii se standardním monitorováním podle ASA. Když pacient dorazí do přípravny přibližně 1 hodinu před operací, provede se vyhodnocení MMSE za účelem získání předoperačních údajů o MMSE. Monitor BIS pro pacienty ve skupině B je pak zakryt (skrytý BIS), takže anesteziologický tým provádějící anestezii nemůže data zobrazit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání hlubokého hypnotického času s monitorováním bispektrálního indexu
Časové okno: 24 hodin
Hluboký hypnotický čas je období, kdy je bispektrální index (BIS) značně menší než 40 (škála 0 - 100). Hodnota BIS, o které se předpokládá, že zabrání 50 % populace reagovat na verbální pokyny umístěné na hodnotě indexu 67 – 79. Cílené hodnoty BIS pro zabránění uvědomění v celkové anestezii jsou v rozmezí 40 – 60. Studie provedená pomocí BIS ukazuje, že při standardní péči bývá hodnota BIS během operativní udržovací periody nižší, která se pohybovala kolem 36 (31 - 49). Doba trvání je tím kratší doba trvání DHT, tím lepší je výsledek pacienta, trvání se měří v minutách
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination zkouška před a po operaci v kontrolní i experimentální skupině
Časové okno: 24 hodin
duševní stav pacientů se vyšetřuje pomocí testu MMSE k nalezení objektivní metody screeningu kognitivních funkcí (ztracené skóre = 0, maximální skóre = 40), kategorie skóre: 0 - 10 Skóre MMSE = těžká kognitivní porucha 10 - 20 Skóre MMSE = střední kognitivní Zhoršení 20 - 25 MMSE skóre = mírné kognitivní poškození 25 - 30 MMSE skóre = pochybně významné / možná normální kognitivní
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IndonesiaU230424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení