Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af DHT-varighed hos geriatriske patienter ved brug af BIS-monitorering

27. april 2024 opdateret af: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Sammenligning af varighed af dyb hypnotisk tid hos geriatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi med yderligere bispektral indeksovervågning sammenlignet med standardovervågning på Cipto Mangunkusumo Hospital i 2023

Uden tilstrækkelig overvågning kan administration af anæstesimidler skabe unødvendigt dybere anæstesiplan i geriatrisk population. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne varigheden af ​​dyb hypnotisk tid (DHT) hos geriatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi, med en ekstra BIS-monitor sammenlignet med standardovervågning. Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg, der involverede 44 geriatriske patienter i generel anæstesi. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper, en med ekstra BISTM-monitor og den anden med standardmonitorering. Data erhvervet fra BISTM vil løbende blive registreret for efterfølgende at blive analyseret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøveudtagning blev udført fortløbende på geriatriske patienter i alderen >60 år, der gennemgår generel anæstesi for procedurer, der varer >2 timer med ASA fysisk status 1-3 og villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede intrakranielle procedurer, ustabile hæmodynamiske tilstande, neurokognitiv svækkelse, og hvis patienten forventedes ikke at blive ekstuberet ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Patienter kunne udelukkes, hvis den præoperative MMSE-score var <24, undergår generel anæstesi med en kombination af ketamin- og/eller N20-midler, oplever nødsituationer under operationen og mister BIS-data >10 % af operationens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel overvågningsgruppe med BIS
Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne og har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i 2 grupper, nemlig gruppe A, der gennemgår generel anæstesi med yderligere BIS-monitorering. Når patienten ankommer til forberedelsesrummet ca. 1 time før operationen, udføres MMSE-evaluering for at opnå præoperative MMSE-data. Før anæstesi-induktion udføres overvågning og BIS-sensorplacering
Andet: Bispektral indeksmonitor
Bispectral Index (BIS), der blev introduceret i 1992, er et værktøj, der overvåger dybdeniveauet af hypnose gennem databehandling af et elektroencefalogram ved hjælp af computeralgoritme og præsenteret i form af behandlet EEG. Brug af BIS som et overvågningsværktøj har vist effektivitet i at reducere restitutionstid, forhindre opmærksomhed og nedbringe mængden af ​​anæstesimiddel, men som nu er det ikke blevet indarbejdet i 2020 American Society of Anesthesiologists (ASA) standardprocedure for anæstesi overvågning. har til formål at sammenligne den dybe hypnotiske tidsvarighed på to grupper af geriatriske patienter, som gennemgår generel anæstesi med BIS-monitorering sammenlignet med standardmonitorering.
Ingen indgriben: Kontrolovervågningsgruppe uden BIS
Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne og har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i 2 grupper, gruppe B under generel anæstesi med standardmonitorering i henhold til ASA. Når patienten ankommer til forberedelsesrummet ca. 1 time før operationen, udføres MMSE-evaluering for at opnå præoperative MMSE-data. BIS-monitoren for patienter i gruppe B er herefter dækket (skjult BIS), så dataene ikke kan ses af det anæstesiteam, der udfører anæstesien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb hypnotisk varighed med bispektral indeksovervågning
Tidsramme: 24 timer
Dyb hypnotisk tid er perioden under det bispektrale indeks (BIS) er meget mindre end 40 (en skala fra 0 - 100). BIS-værdien, der menes at forhindre 50 % af befolkningen i at reagere på verbale instruktioner placeret på en indeksværdi på 67 - 79. Målrettet BIS-værdi for at forhindre bevidsthed under generel anæstesi ligger i et interval på 40 - 60. En undersøgelse udført ved hjælp af BIS viser, at under en standardbehandling har BIS-værdien under den operative vedligeholdelsesperiode en tendens til at være lavere, hvilket var omkring 36 (31 - 49). Varigheden er jo lavere DHT-varigheden er, jo bedre er udfaldet af patienten, varigheden måles i minutter
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination eksamen før og efter operation i både kontrol- og forsøgsgruppe
Tidsramme: 24 timer
patientens mentale tilstand undersøges ved hjælp af MMSE-test for at finde en objektiv screeningsmetode for kognitiv funktion (tabt score = 0, maksimal score = 40), scorekategori: 0 - 10 MMSE-score = Svær kognitiv svækkelse 10 - 20 MMSE-score = Moderat kognitiv Svækkelse 20 - 25 MMSE-score = Mild kognitiv svækkelse 25 - 30 MMSE-score = tvivlsomt signifikant / måske normal kognitiv
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IndonesiaU230424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger