Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání doby trvání DHT u geriatrických pacientů pomocí BIS Monitoring

27. dubna 2024 aktualizováno: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Srovnání délky trvání hlubokého hypnotického času u geriatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii s dalším monitorováním bispektrálního indexu ve srovnání se standardním monitorováním v nemocnici Cipto Mangunkusumo v roce 2023

Bez adekvátního monitorování může podávání anestetik vytvořit u geriatrické populace zbytečnou hlubší anestetickou rovinu. Tato studie si klade za cíl porovnat trvání hluboké hypnotické doby (DHT) u geriatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii s doplňkovým monitorem BIS ve srovnání se standardním monitorováním. Tato studie byla randomizovanou klinickou studií zahrnující 44 geriatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii. Subjekty jsou rozděleny do dvou skupin, jedna s přídavným monitorem BISTM a druhá se standardním sledováním. Data získaná z BISTM budou průběžně zaznamenávána a následně analyzována

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odběr vzorků byl následně proveden u geriatrických pacientů ve věku > 60 let, kteří podstoupili celkovou anestezii pro výkony trvající > 2 hodiny s fyzickým stavem ASA 1-3 a byli ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala intrakraniální výkony, nestabilní hemodynamické stavy, neurokognitivní poruchu a pokud se očekávalo, že pacient nebude na konci chirurgického výkonu extubován. Pacienti mohli být vyloučeni, pokud předoperační skóre MMSE bylo < 24, podstoupili celkovou anestezii s použitím kombinace ketaminu a/nebo látek N20, během operace prodělali naléhavé případy a ztratili data BIS > 10 % doby trvání operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální monitorovací skupina s BIS
Subjekty, které splňují kritéria studie a podepsaly informovaný souhlas, budou randomizovány v poměru 1:1 do 2 skupin, jmenovitě do skupiny A podstupující celkovou anestezii s dalším monitorováním BIS. Když pacient dorazí do přípravny přibližně 1 hodinu před operací, provede se vyhodnocení MMSE za účelem získání předoperačních údajů o MMSE. Před indukcí anestezie se provádí monitorování a umístění senzoru BIS
Jiný: Monitor bispektrálního indexu
Bispektrální index (BIS), který byl představen v roce 1992, je nástroj, který monitoruje hloubkovou úroveň hypnózy prostřednictvím zpracování dat elektroencefalogramu pomocí počítačového algoritmu a prezentovaných ve formě zpracovaného EEG. Využití BIS jako monitorovacího nástroje prokázalo účinnost při zkrácení doby zotavení, předcházení povědomí a snížení množství anestetika, avšak dosud nebylo začleněno do standardního postupu Americké společnosti anesteziologů (ASA) pro rok 2020 pro anestezii. sledování. si klade za cíl porovnat dobu trvání hluboké hypnotiky na dvou skupinách geriatrických pacientů, kteří podstupují celkovou anestezii s monitorováním BIS ve srovnání se standardním monitorováním.
Žádný zásah: Kontrolní monitorovací skupina bez BIS
Subjekty, které splňují kritéria studie a podepsaly informovaný souhlas, budou randomizovány v poměru 1:1 do 2 skupin, skupina B podstupující celkovou anestezii se standardním monitorováním podle ASA. Když pacient dorazí do přípravny přibližně 1 hodinu před operací, provede se vyhodnocení MMSE za účelem získání předoperačních údajů o MMSE. Monitor BIS pro pacienty ve skupině B je pak zakryt (skrytý BIS), takže anesteziologický tým provádějící anestezii nemůže data zobrazit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání hlubokého hypnotického času s monitorováním bispektrálního indexu
Časové okno: 24 hodin
Hluboký hypnotický čas je období, kdy je bispektrální index (BIS) značně menší než 40 (škála 0 - 100). Hodnota BIS, o které se předpokládá, že zabrání 50 % populace reagovat na verbální pokyny umístěné na hodnotě indexu 67 – 79. Cílené hodnoty BIS pro zabránění uvědomění v celkové anestezii jsou v rozmezí 40 – 60. Studie provedená pomocí BIS ukazuje, že při standardní péči bývá hodnota BIS během operativní udržovací periody nižší, která se pohybovala kolem 36 (31 - 49). Doba trvání je tím kratší doba trvání DHT, tím lepší je výsledek pacienta, trvání se měří v minutách
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination zkouška před a po operaci v kontrolní i experimentální skupině
Časové okno: 24 hodin
duševní stav pacientů se vyšetřuje pomocí testu MMSE k nalezení objektivní metody screeningu kognitivních funkcí (ztracené skóre = 0, maximální skóre = 40), kategorie skóre: 0 - 10 Skóre MMSE = těžká kognitivní porucha 10 - 20 Skóre MMSE = střední kognitivní Zhoršení 20 - 25 MMSE skóre = mírné kognitivní poškození 25 - 30 MMSE skóre = pochybně významné / možná normální kognitivní
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaU230424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor bispektrálního indexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit