Confronto della durata del DHT nei pazienti geriatrici che utilizzano il monitoraggio BIS
Confronto della durata del tempo ipnotico profondo nei pazienti geriatrici sottoposti ad anestesia generale con monitoraggio aggiuntivo dell'indice bispettrale rispetto al monitoraggio standard presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo nel 2023
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campionamento è stato condotto consecutivamente su pazienti geriatrici di età > 60 anni sottoposti ad anestesia generale per procedure di durata > 2 ore con stato fisico ASA 1-3 e disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano procedure intracraniche, condizioni emodinamiche instabili, deterioramento neurocognitivo e se si prevedeva che il paziente non sarebbe stato estubato al termine della procedura chirurgica. I pazienti potevano essere esclusi se il punteggio MMSE preoperatorio era <24, sottoposti ad anestesia generale utilizzando una combinazione di ketamina e/o agenti N20, in emergenza durante l'intervento chirurgico e con perdita di dati BIS >10% della durata dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio sperimentale con BIS
I soggetti che soddisfano i criteri dello studio e hanno firmato il consenso informato saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in 2 gruppi, vale a dire il Gruppo A sottoposto ad anestesia generale con monitoraggio BIS aggiuntivo.
Quando il paziente arriva nella sala di preparazione circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico, viene condotta la valutazione MMSE per ottenere dati MMSE preoperatori.
Prima dell'induzione dell'anestesia, vengono eseguiti il monitoraggio e il posizionamento del sensore BIS
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L'indice bispettrale (BIS), introdotto nel 1992, è uno strumento che monitora il livello di profondità dell'ipnosi attraverso l'elaborazione dei dati di un elettroencefalogramma utilizzando un algoritmo informatico e presentato sotto forma di EEG elaborato.
L'utilizzo del BIS come strumento di monitoraggio ha dimostrato efficacia nel ridurre i tempi di recupero, prevenire la consapevolezza e ridurre la quantità di agente anestetico, tuttavia, al momento, non è stato incorporato nella procedura standard sull'anestesia dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) del 2020 monitoraggio.
mira a confrontare la durata del tempo di ipnosi profonda su due gruppi di pazienti geriatrici sottoposti ad anestesia generale con monitoraggio BIS rispetto al monitoraggio standard.
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Nessun intervento: Gruppo di monitoraggio di controllo senza BIS
I soggetti che soddisfano i criteri dello studio e hanno firmato il consenso informato saranno randomizzati in rapporto 1: 1 in 2 gruppi, Gruppo B sottoposto ad anestesia generale con monitoraggio standard secondo ASA.
Quando il paziente arriva nella sala di preparazione circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico, viene condotta la valutazione MMSE per ottenere dati MMSE preoperatori.
Il monitor BIS per i pazienti del Gruppo B viene quindi coperto (BIS nascosto), in modo che i dati non possano essere visualizzati dal team di anestesia che esegue l'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del tempo ipnotico profondo con monitoraggio dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: 24 ore
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Il Tempo Ipnotico Profondo è il periodo durante il quale l'Indice Bispettrale (BIS) è ampiamente inferiore a 40 (una scala da 0 a 100).
Il valore BIS che si ritiene impedisca al 50% della popolazione di rispondere alle istruzioni verbali è posto su un valore indice compreso tra 67 e 79. Il valore BIS mirato per prevenire la consapevolezza in anestesia generale è compreso tra 40 e 60.
Uno studio condotto utilizzando il BIS mostra che con una terapia standard, il valore BIS durante il periodo di mantenimento operativo tende a essere inferiore, attestandosi intorno a 36 (31 - 49).
La durata è minore è la durata del DHT, migliore sarà il risultato del paziente; la durata viene misurata in minuti
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini esame dello stato mentale prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale
Lasso di tempo: 24 ore
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lo stato mentale del paziente viene esaminato utilizzando il test MMSE per trovare un metodo di screening oggettivo della funzione cognitiva (punteggio perso = 0, punteggio massimo = 40), categoria di punteggio: 0 - 10 Punteggio MMSE = grave deterioramento cognitivo 10 - 20 Punteggio MMSE = moderato cognitivo Compromissione 20 - 25 Punteggio MMSE = Compromissione cognitiva lieve 25 - 30 Punteggio MMSE = Discutibilmente significativo / Forse normale Cognitivo
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaU230424
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