Porównanie czasu trwania DHT u pacjentów geriatrycznych przy użyciu monitorowania BIS
Porównanie czasu trwania głębokiej hipnozy u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu z dodatkowym monitorowaniem wskaźnika dwuspektralnego w porównaniu ze standardowym monitorowaniem w szpitalu Cipto Mangunkusumo w 2023 r.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobieranie próbek przeprowadzono kolejno od pacjentów geriatrycznych w wieku >60 lat, poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegów trwających >2 godziny, w stanie fizycznym 1-3 według ASA i chcących wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały zabiegi wewnątrzczaszkowe, niestabilne warunki hemodynamiczne, zaburzenia neurokognitywne oraz przewidywano, że pacjent nie będzie ekstubowany po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Pacjentów można było wykluczyć, jeśli przedoperacyjny wynik MMSE wynosił <24, był poddawany znieczuleniu ogólnemu z użyciem kombinacji ketaminy i/lub środków N20, doświadczał sytuacji nagłych podczas operacji i utracił dane BIS> 10% czasu trwania operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa monitorująca z BIS
Osoby, które spełniają kryteria badania i podpisały świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 2 grup, tj. do Grupy A, poddanej znieczuleniu ogólnemu z dodatkowym monitorowaniem BIS.
Po przybyciu pacjenta do sali przygotowawczej na około 1 godzinę przed zabiegiem przeprowadzana jest ocena MMSE w celu uzyskania przedoperacyjnych danych MMSE.
Przed wprowadzeniem znieczulenia przeprowadza się monitorowanie i umieszczanie czujnika BIS
|
Wprowadzony w 1992 roku wskaźnik Bispectral Index (BIS) jest narzędziem monitorującym głębokość stanu hipnozy poprzez przetwarzanie danych elektroencefalogramu przy użyciu algorytmu komputerowego i prezentowanych w postaci przetworzonego EEG.
Wykorzystanie BIS jako narzędzia monitorującego wykazało skuteczność w skracaniu czasu rekonwalescencji, zapobieganiu świadomości i zmniejszaniu ilości środka znieczulającego, jednak jak dotąd nie zostało ono włączone do standardowej procedury znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) z 2020 r. monitorowanie.
ma na celu porównanie czasu trwania głębokiej hipnozy w dwóch grupach pacjentów geriatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu z monitorowaniem BIS w porównaniu z monitorowaniem standardowym.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj grupę monitorującą bez BIS
Pacjenci, którzy spełniają kryteria badania i podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup, grupa B zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu ze standardowym monitorowaniem zgodnie z ASA.
Po przybyciu pacjenta do sali przygotowawczej na około 1 godzinę przed zabiegiem przeprowadzana jest ocena MMSE w celu uzyskania przedoperacyjnych danych MMSE.
Monitor BIS dla pacjentów z grupy B jest wówczas zasłonięty (ukryty BIS), tak że zespół anestezjologiczny wykonujący znieczulenie nie może przeglądać danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania głębokiej hipnozy z monitorowaniem indeksu bispektralnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas głębokiej hipnozy to okres, w którym indeks dwuspektralny (BIS) jest znacznie mniejszy niż 40 (skala 0–100).
Uważa się, że wartość BIS uniemożliwia 50% populacji reagowanie na instrukcje werbalne umieszczone na wartości indeksu 67–79. Docelowa wartość BIS zapobiegająca przytomności w znieczuleniu ogólnym mieści się w zakresie 40–60.
Badanie przeprowadzone przy użyciu BIS pokazuje, że przy standardowej opiece wartość BIS w okresie podtrzymania operacyjnego jest zwykle niższa i wynosi około 36 (31–49).
Czas trwania to im krótszy czas trwania DHT, tym lepszy wynik leczenia pacjenta. Czas trwania mierzony jest w minutach
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Badanie Stanu Psychicznego przed i po operacji w grupie kontrolnej i eksperymentalnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
stan psychiczny pacjentów badany jest za pomocą testu MMSE w celu znalezienia obiektywnej metody przesiewowej funkcji poznawczych (utracony wynik = 0, maksymalny wynik = 40), kategoria punktacji: 0 - 10 Wynik MMSE = Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych 10 - 20 Wynik MMSE = Umiarkowane funkcje poznawcze Upośledzenie 20–25 Wynik MMSE = Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych Wynik 25–30 MMSE = Wątpliwie istotne/Może normalne Upośledzenie funkcji poznawczych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaU230424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .