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Vergleich der DHT-Dauer bei geriatrischen Patienten mittels BIS-Überwachung

27. April 2024 aktualisiert von: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Vergleich der Dauer einer tiefen Hypnose bei geriatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, mit zusätzlicher Überwachung des Bispektralindex im Vergleich zur Standardüberwachung im Cipto Mangunkusumo Krankenhaus im Jahr 2023

Ohne angemessene Überwachung kann die Verabreichung von Anästhetika bei geriatrischen Patienten zu einer unnötigen Narkoseebene führen. Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der tiefen Hypnosezeit (DHT) bei geriatrischen Patienten unter Vollnarkose mit zusätzlichem BIS-Monitor im Vergleich zur Standardüberwachung zu vergleichen. Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Studie mit 44 geriatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine mit zusätzlichem BISTM-Monitor und die andere mit Standardüberwachung. Die von BISTM erfassten Daten werden kontinuierlich aufgezeichnet und anschließend analysiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probenahme erfolgte nacheinander bei geriatrischen Patienten im Alter von > 60 Jahren, die sich einer Vollnarkose für Eingriffe unterzogen, die > 2 Stunden dauerten, mit einem ASA-Körperstatus 1–3 und der Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten intrakranielle Eingriffe, instabile hämodynamische Zustände, neurokognitive Beeinträchtigungen und die Frage, ob der Patient am Ende des chirurgischen Eingriffs voraussichtlich nicht extubiert werden würde. Patienten konnten ausgeschlossen werden, wenn der präoperative MMSE-Score <24 war, sie sich einer Vollnarkose mit einer Kombination aus Ketamin und/oder N20-Wirkstoffen unterzogen, während der Operation Notfälle auftraten und BIS-Daten >10 % der Operationsdauer verloren gingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Überwachungsgruppe mit BIS
Probanden, die die Studienkriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, nämlich Gruppe A, die sich einer Vollnarkose mit zusätzlicher BIS-Überwachung unterzieht. Wenn der Patient etwa eine Stunde vor der Operation im Vorbereitungsraum eintrifft, wird eine MMSE-Bewertung durchgeführt, um präoperative MMSE-Daten zu erhalten. Vor der Narkoseeinleitung werden eine Überwachung und die Platzierung des BIS-Sensors durchgeführt
Sonstiges: Bispektraler Indexmonitor
Der 1992 eingeführte Bispektralindex (BIS) ist ein Tool, das die Tiefe der Hypnose durch Datenverarbeitung eines Elektroenzephalogramms mithilfe eines Computeralgorithmus überwacht und in Form eines verarbeiteten EEG darstellt. Der Einsatz von BIS als Überwachungsinstrument hat sich als wirksam bei der Verkürzung der Genesungszeit, der Sensibilisierung und der Verringerung der Menge des Anästhesiemittels erwiesen. Bisher wurde es jedoch nicht in das Standardverfahren zur Anästhesie der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 2020 aufgenommen Überwachung. zielt darauf ab, die Dauer der tiefen Hypnose bei zwei Gruppen geriatrischer Patienten, die sich einer Vollnarkose mit BIS-Überwachung unterziehen, im Vergleich zur Standardüberwachung zu vergleichen.
Kein Eingriff: Kontrollüberwachungsgruppe ohne BIS
Probanden, die die Studienkriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, wobei Gruppe B einer Vollnarkose mit Standardüberwachung gemäß ASA unterzogen wird. Wenn der Patient etwa eine Stunde vor der Operation im Vorbereitungsraum eintrifft, wird eine MMSE-Bewertung durchgeführt, um präoperative MMSE-Daten zu erhalten. Der BIS-Monitor für Patienten der Gruppe B ist dann abgedeckt (verstecktes BIS), so dass die Daten vom Anästhesieteam, das die Anästhesie durchführt, nicht eingesehen werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe hypnotische Zeitdauer mit bispektraler Indexüberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die tiefe hypnotische Zeit ist der Zeitraum, in dem der Bispektralindex (BIS) deutlich unter 40 liegt (eine Skala von 0 bis 100). Der BIS-Wert, der vermutlich 50 % der Bevölkerung daran hindert, auf verbale Anweisungen zu reagieren, liegt bei einem Indexwert von 67–79. Der angestrebte BIS-Wert zur Verhinderung der Wahrnehmung unter Vollnarkose liegt im Bereich von 40–60. Eine mit BIS durchgeführte Studie zeigt, dass der BIS-Wert während der operativen Erhaltungsphase bei einer Standardversorgung tendenziell niedriger ist und bei etwa 36 (31–49) liegt. Die Dauer gilt: Je kürzer die DHT-Dauer, desto besser ist das Ergebnis für den Patienten. Die Dauer wird in Minuten gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Examination-Untersuchung vor und nach der Operation sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Der mentale Zustand des Patienten wird mithilfe des MMSE-Tests untersucht, um eine objektive Screening-Methode für die kognitive Funktion zu finden (Verlustwert = 0, maximaler Wert = 40), Bewertungskategorie: 0–10 MMSE-Wert = schwere kognitive Beeinträchtigung, 10–20 MMSE-Wert = mäßige kognitive Beeinträchtigung Beeinträchtigung 20–25 MMSE-Wert = Leichte kognitive Beeinträchtigung 25–30 MMSE-Wert = Fraglich signifikant/Vielleicht normale kognitive Beeinträchtigung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IndonesiaU230424

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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