Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace Jaboticaba (Plinia Cauliflora) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

14. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) jako strategie modulace zánětu, oxidačního stresu a střevní dysbiózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Nárůst prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) v průběhu let představuje významný problém veřejného zdraví. Úloha zánětu a oxidačního stresu v patofyziologii CKD, stejně jako progrese a komorbidity, je již dobře konsolidována. Nerovnováha složení střevní mikroflóry může být také rizikovým faktorem přispívajícím ke zvýšeným stavům uvedeným výše a k uvolňování uremických toxinů a endotoxémii. Literatura uvádí použití bioaktivních sloučenin jako nefarmakologické léčebné strategie pro management nepřenosných onemocnění (NCD), jako je CKD a jeho komplikace. V této souvislosti se jaboticaba (Plinia Cauliflora) objevuje jako potenciální terapeutický přístup, protože je zdrojem fenolických sloučenin, jako jsou antokyany, flavonoly, ellagitaniny a fenolové kyseliny. Takové fenolické sloučeniny mohou mít příznivé účinky u pacientů s CKD, jako jsou protizánětlivé, antioxidační, modulace střevní mikrobioty, hypotenzní a hypoglykemické účinky. Tyto kombinované účinky mohou pomoci zvládnout rizikové faktory a samotné CKD a související komplikace. Tento výzkumný projekt si proto klade za cíl přidat vědecké poznatky, poskytnout nefarmakologický terapeutický přístup, který bude implementován v klinické praxi a v péči o pacienty s chronickým onemocněním ledvin, s cílem modulovat zánět, oxidační stres, složení mikrobioty a zlepšit kvalitu života těchto pacientů. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit účinky suplementace jaboticaba (Plinia Cauliflora) na komplikace spojené s CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o chronickou studii, která se skládá z longitudinální, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené klinické studie s vymývacím obdobím a placebem kontrolované studie. Bude vybráno 30 pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu (podle vzorového výpočtu, uvažováno p=0,05 a testovací síla 80 %). Randomizace bude provedena počítačově v poměru 1:1 s velikostí bloku 15 (skupiny Jaboticaba a kontrolní skupiny), aby se získal extrakt z kůry jaboticaba nebo placebo. Způsobilí pacienti obou pohlaví, dříve vyhodnocení a autorizovaní lékařským a nutričním týmem, budou pozváni k účasti na výzkumu osobně i ústně během nutričních konzultací na hemodialyzační klinice Prodoctor. Intervence spočívá v doplnění 4 kapslí/den, poskytování 3,3 g extraktu z kůry jabuticaba denně, obsahujícího 600 mg fenolických sloučenin, nebo stejné množství placeba, kukuřičného škrobu, po dobu jednoho měsíce. Po skončení tohoto prvního zásahu budou opět odebrány vzorky krve a stolice. Následuje 2měsíční vymývací období. Po 2 měsících budou těmto pacientům znovu odebrány vzorky krve a stolice. Poté začne přechod, druhý okamžik suplementace, ve kterém pacienti, kteří dostali extrakt z kůry jaboticaba v prvním okamžiku, začnou dostávat placebo a pacienti, kteří dostali placebo, začali zpočátku dostávat suplementaci extraktem z kůry jabuticaba po dobu jednoho měsíce. Na konci druhého suplementačního období budou odebrány vzorky krve a stolice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Denise Mafra, Phd
  • Telefonní číslo: +55 21 985683003
  • E-mail: dmafra30@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
        • Denise Mafra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Klinická diagnostika chronického onemocnění ledvin
  • Skupina konzervativní léčby: CKD stadia 3 a 5 dostávající nutriční léčbu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hemodialyzovaná skupina: Hemodialyzovaní pacienti déle než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Kuřáci
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Autoimunitní onemocnění
  • Klinická diagnostika infekčních onemocnění
  • Klinická diagnóza rakoviny
  • Klinická diagnostika AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Extrakt z kůry Jaboticaba. Pacienti budou konzumovat 4 kapsle/den extraktu z kůry jaboticaba (Plinia Cauliflora), poskytující 3,3 g extraktu z kůry jabuticaba denně, obsahující 600 mg fenolických sloučenin, po dobu jednoho měsíce.
Doplněk stravy: Extrakt z kůry Jaboticaba
Extrakt z kůry Jaboticaba. Pacienti budou konzumovat 4 kapsle/den extraktu z kůry jaboticaba (Plinia Cauliflora), poskytující 3,3 g extraktu z kůry jabuticaba denně, obsahující 600 mg fenolických sloučenin, po dobu jednoho měsíce.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo. Pacienti budou přijímat 4 tobolky/den placeba (kukuřičný škrob), poskytující 3,3 g placeba, po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Placebo
Placebo. Pacienti budou přijímat 4 tobolky/den placeba (kukuřičný škrob), poskytující 3,3 g placeba, po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 4 týdny

Antioxidační a protizánětlivý biomarker

Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace antioxidačním a protizánětlivým biomarkerem – faktorem nukleárního receptoru 2 (Nrf2)
4 týdny
Zánětlivý biomarker
Časové okno: 4 týdny
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v zánětlivém biomarkeru-faktoru jaderného kappa B (NFkB)
4 týdny
Složení mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
Získejte vzorky výkalů k vyhodnocení účinků suplementace ve složení mikrobioty.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DeniseMafra20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení