Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace Jaboticaba (Plinia Cauliflora) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

14. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) jako strategie modulace zánětu, oxidačního stresu a střevní dysbiózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Nárůst prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) v průběhu let představuje významný problém veřejného zdraví. Úloha zánětu a oxidačního stresu v patofyziologii CKD, stejně jako progrese a komorbidity, je již dobře konsolidována. Nerovnováha složení střevní mikroflóry může být také rizikovým faktorem přispívajícím ke zvýšeným stavům uvedeným výše a k uvolňování uremických toxinů a endotoxémii. Literatura uvádí použití bioaktivních sloučenin jako nefarmakologické léčebné strategie pro management nepřenosných onemocnění (NCD), jako je CKD a jeho komplikace. V této souvislosti se jaboticaba (Plinia Cauliflora) objevuje jako potenciální terapeutický přístup, protože je zdrojem fenolických sloučenin, jako jsou antokyany, flavonoly, ellagitaniny a fenolové kyseliny. Takové fenolické sloučeniny mohou mít příznivé účinky u pacientů s CKD, jako jsou protizánětlivé, antioxidační, modulace střevní mikrobioty, hypotenzní a hypoglykemické účinky. Tyto kombinované účinky mohou pomoci zvládnout rizikové faktory a samotné CKD a související komplikace. Tento výzkumný projekt si proto klade za cíl přidat vědecké poznatky, poskytnout nefarmakologický terapeutický přístup, který bude implementován v klinické praxi a v péči o pacienty s chronickým onemocněním ledvin, s cílem modulovat zánět, oxidační stres, složení mikrobioty a zlepšit kvalitu života těchto pacientů. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit účinky suplementace jaboticaba (Plinia Cauliflora) na komplikace spojené s CKD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o chronickou studii, která se skládá z longitudinální, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené klinické studie s vymývacím obdobím a placebem kontrolované studie. Bude vybráno 30 pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu (podle vzorového výpočtu, uvažováno p=0,05 a testovací síla 80 %). Randomizace bude provedena počítačově v poměru 1:1 s velikostí bloku 15 (skupiny Jaboticaba a kontrolní skupiny), aby se získal extrakt z kůry jaboticaba nebo placebo. Způsobilí pacienti obou pohlaví, dříve vyhodnocení a autorizovaní lékařským a nutričním týmem, budou pozváni k účasti na výzkumu osobně i ústně během nutričních konzultací na hemodialyzační klinice Prodoctor. Intervence spočívá v doplnění 4 kapslí/den, poskytování 3,3 g extraktu z kůry jabuticaba denně, obsahujícího 600 mg fenolických sloučenin, nebo stejné množství placeba, kukuřičného škrobu, po dobu jednoho měsíce. Po skončení tohoto prvního zásahu budou opět odebrány vzorky krve a stolice. Následuje 2měsíční vymývací období. Po 2 měsících budou těmto pacientům znovu odebrány vzorky krve a stolice. Poté začne přechod, druhý okamžik suplementace, ve kterém pacienti, kteří dostali extrakt z kůry jaboticaba v prvním okamžiku, začnou dostávat placebo a pacienti, kteří dostali placebo, začali zpočátku dostávat suplementaci extraktem z kůry jabuticaba po dobu jednoho měsíce. Na konci druhého suplementačního období budou odebrány vzorky krve a stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Denise Mafra, Phd
  • Telefonní číslo: +55 21 985683003
  • E-mail: dmafra30@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
        • Denise Mafra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Klinická diagnostika chronického onemocnění ledvin
  • Skupina konzervativní léčby: CKD stadia 3 a 5 dostávající nutriční léčbu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hemodialyzovaná skupina: Hemodialyzovaní pacienti déle než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Kuřáci
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Autoimunitní onemocnění
  • Klinická diagnostika infekčních onemocnění
  • Klinická diagnóza rakoviny
  • Klinická diagnostika AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Extrakt z kůry Jaboticaba. Pacienti budou konzumovat 4 kapsle/den extraktu z kůry jaboticaba (Plinia Cauliflora), poskytující 3,3 g extraktu z kůry jabuticaba denně, obsahující 600 mg fenolických sloučenin, po dobu jednoho měsíce.
Doplněk stravy: Extrakt z kůry Jaboticaba
Extrakt z kůry Jaboticaba. Pacienti budou konzumovat 4 kapsle/den extraktu z kůry jaboticaba (Plinia Cauliflora), poskytující 3,3 g extraktu z kůry jabuticaba denně, obsahující 600 mg fenolických sloučenin, po dobu jednoho měsíce.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo. Pacienti budou přijímat 4 tobolky/den placeba (kukuřičný škrob), poskytující 3,3 g placeba, po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Placebo
Placebo. Pacienti budou přijímat 4 tobolky/den placeba (kukuřičný škrob), poskytující 3,3 g placeba, po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 4 týdny

Antioxidační a protizánětlivý biomarker

Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace antioxidačním a protizánětlivým biomarkerem – faktorem nukleárního receptoru 2 (Nrf2)
4 týdny
Zánětlivý biomarker
Časové okno: 4 týdny
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v zánětlivém biomarkeru-faktoru jaderného kappa B (NFkB)
4 týdny
Složení mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
Získejte vzorky výkalů k vyhodnocení účinků suplementace ve složení mikrobioty.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeniseMafra20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z kůry Jaboticaba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit