Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Jaboticaba (Plinia Cauliflora) tilskud hos patienter med kronisk nyresygdom

14. maj 2026 opdateret af: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) som en strategi til at modulere inflammation, oxidativ stress og tarmdysbiose hos patienter med kronisk nyresygdom

Den øgede forekomst af kronisk nyresygdom (CKD) gennem årene repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem. Rollen af ​​inflammation og oxidativt stress i patofysiologien af ​​CKD, såvel som progression og komorbiditeter, er allerede velkonsolideret. Ubalancen i tarmmikrobiotasammensætningen kan også være en risikofaktor, der bidrager til de ovenfor nævnte øgede tilstande og til frigivelse af uremiske toksiner og endotoksæmi. Litteraturen har angivet brugen af ​​bioaktive forbindelser som en ikke-farmakologisk behandlingsstrategi til behandling af ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), såsom CKD og dets komplikationer. I denne sammenhæng fremstår jaboticaba (Plinia Cauliflora) som en potentiel terapeutisk tilgang, da den er en kilde til phenoliske forbindelser, såsom anthocyaniner, flavonoler, ellagitanniner og phenolsyrer. Sådanne phenoliske forbindelser kan have gavnlige virkninger hos patienter med CKD, såsom anti-inflammatorisk, antioxidant, modulering af tarmmikrobiotaen, hypotensive og hypoglykæmiske virkninger. Disse kombinerede virkninger kan hjælpe med at håndtere risikofaktorer og CKD i sig selv og tilhørende komplikationer. Derfor sigter dette forskningsprojekt på at tilføje videnskabelig viden, give en ikke-farmakologisk terapeutisk tilgang, der skal implementeres i klinisk praksis og i plejen af ​​patienter med CKD, med det formål at modulere inflammation, oxidativt stress, mikrobiotasammensætning og forbedre kvaliteten af disse patienters liv. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningerne af jaboticaba (Plinia Cauliflora) tilskud på komplikationer forbundet med CKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kronisk studie, som består af et longitudinelt, randomiseret, dobbeltblindt, crossover klinisk studie med en udvaskningsperiode og placebokontrolleret forsøg. Tredive patienter med kronisk nyreinsufficiens, der gennemgår hæmodialyse, vil blive udvalgt (i henhold til prøveberegning under hensyntagen til p=0,05 og teststyrke på 80%). Randomisering vil blive computeriseret i et 1:1-forhold med en blokstørrelse på 15 (Jaboticaba- og kontrolgrupper), for at modtage jaboticaba-skrælekstrakt eller placebo. Kvalificerede patienter af begge køn, tidligere evalueret og godkendt af læge- og ernæringsekspertteamet, vil blive inviteret til at deltage i forskningen personligt og verbalt under ernæringskonsultationer på Prodoctor Hemodialyse Clinic. Interventionen består i at supplere 4 kapsler/dag, der giver 3,3 g jabuticaba-skrælekstrakt dagligt, indeholdende 600 mg phenolforbindelser eller den samme mængde placebo, majsstivelse, i en måned. Efter afslutningen af ​​denne første intervention vil blod- og afføringsprøver blive indsamlet igen. Efterfulgt af en 2-måneders udvaskningsperiode. Efter 2 måneder vil der igen blive taget blod- og fækalprøver fra disse patienter. Crossoveren vil derefter begynde, det andet tilskudsmoment, hvor de patienter, der modtog jaboticaba-peel-ekstraktet i første øjeblik, begynder at modtage placebo, og de patienter, der modtog placebo, begyndte at modtage jabuticaba-peel-ekstrakttilskud i en måned. Ved afslutningen af ​​den anden tilskudsperiode vil der blive udtaget blod- og fækalprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år
  • Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom
  • Konservativ behandlingsgruppe: CKD trin 3 og 5, der modtager ernæringsbehandling i mindst 6 måneder
  • Hæmodialysegruppe: Hæmodialysepatienter i mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter gravide
  • Rygere
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Autoimmune sygdomme
  • Klinisk diagnose af infektionssygdomme
  • Klinisk diagnose af kræft
  • Klinisk diagnose af AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention
Jaboticaba skrælekstrakt. Patienter vil indtage 4 kapsler/dag af jaboticaba (Plinia Cauliflora) skrælekstrakt, hvilket giver 3,3 g jabuticaba skrælekstrakt dagligt, indeholdende 600 mg phenolforbindelser, i en måned.
Kosttilskud: Jaboticaba skrælekstrakt
Jaboticaba skrælekstrakt. Patienter vil indtage 4 kapsler/dag af jaboticaba (Plinia Cauliflora) skrælekstrakt, hvilket giver 3,3 g jabuticaba skrælekstrakt dagligt, indeholdende 600 mg phenolforbindelser, i en måned.
Placebo komparator: Placebo
Placebo. Patienterne vil indtage 4 kapsler/dag placebo (majsstivelse), hvilket giver 3,3 g placebo, i en måned.
Andet: Placebo
Placebo. Patienterne vil indtage 4 kapsler/dag placebo (majsstivelse), hvilket giver 3,3 g placebo, i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 4 uger

Antioxidant og antiinflammatorisk biomarkør

Få blodprøver for at evaluere tilskudseffekterne i antioxidant og anti-inflammatorisk biomarkør-nuklear receptor faktor 2 (Nrf2)
4 uger
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 4 uger
Få blodprøver for at evaluere tilskudseffekterne i inflammatorisk biomarkørfaktor nuklear kappa B (NFkB)
4 uger
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 4 uger
Få afføringsprøver for at evaluere tilskudseffekterne i mikrobiotasammensætning.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DeniseMafra20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger