Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Jaboticaba (Plinia Cauliflora) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) jako strategia modulowania stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i dysbiozy jelit u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Wzrost częstości występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) na przestrzeni lat stanowi istotny problem zdrowia publicznego. Rola stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w patofizjologii PChN, a także progresji i chorób współistniejących została już dobrze ugruntowana. Brak równowagi w składzie mikroflory jelitowej może być również czynnikiem ryzyka przyczyniającym się do wyżej wymienionych schorzeń, a także do uwalniania toksyn mocznicowych i endotoksemii. W literaturze wskazano na zastosowanie związków bioaktywnych jako niefarmakologicznej strategii leczenia chorób niezakaźnych (NCD), takich jak PChN i jej powikłań. W tym kontekście jaboticaba (Plinia Cauliflora) jawi się jako potencjalne podejście terapeutyczne, ponieważ jest źródłem związków fenolowych, takich jak antocyjany, flawonole, elagitaniny i kwasy fenolowe. Takie związki fenolowe mogą wykazywać korzystne działanie u pacjentów z PChN, takie jak działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, modulujące mikroflorę jelitową, działanie hipotensyjne i hipoglikemiczne. Te połączone efekty mogą pomóc w zarządzaniu czynnikami ryzyka i samą PChN oraz związanymi z nią powikłaniami. Dlatego też niniejszy projekt badawczy ma na celu uzupełnienie wiedzy naukowej i zapewnienie niefarmakologicznego podejścia terapeutycznego do wdrożenia w praktyce klinicznej oraz w opiece nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek, w celu modulowania stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, składu mikroflory i poprawy jakości życia tych pacjentów. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji jaboticaba (Plinia Cauliflora) na powikłania związane z PChN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie przewlekłe, składające się z podłużnego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, z okresem wymywania i badania kontrolowanego placebo. Wybranych zostanie trzydziestu pacjentów z PChN poddawanych hemodializie (na podstawie obliczeń próby, przy uwzględnieniu p=0,05 i mocy testu 80%). Randomizacja zostanie przeprowadzona komputerowo w stosunku 1:1, z wielkością bloku wynoszącą 15 (grupy Jaboticaba i grupa kontrolna), w celu otrzymania ekstraktu ze skórki jaboticaba lub placebo. Kwalifikujący się pacjenci obu płci, uprzednio poddani ocenie i autoryzacji przez zespół lekarsko-żywieniowy, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu osobiście i ustnie podczas konsultacji żywieniowych w Klinice Hemodializ Prodoctor. Interwencja polega na suplementowaniu 4 kapsułek dziennie, dostarczając 3,3 g ekstraktu ze skórki jabuticaba dziennie, zawierającego 600 mg związków fenolowych, czyli taką samą ilość placebo, skrobi kukurydzianej, przez jeden miesiąc. Po zakończeniu tej pierwszej interwencji ponownie zostaną pobrane próbki krwi i kału. Następnie następuje 2-miesięczny okres wymywania. Po 2 miesiącach od tych pacjentów ponownie zostaną pobrane próbki krwi i kału. Rozpocznie się wtedy przejście, drugi moment suplementacji, w którym pacjenci, którzy otrzymali ekstrakt ze skórki jaboticaba w pierwszej chwili, zaczną otrzymywać placebo, a pacjenci, którzy otrzymali placebo początkowo zaczęli otrzymywać suplementację ekstraktem ze skórki jabuticaba przez jeden miesiąc. Pod koniec drugiego okresu suplementacji zostaną pobrane próbki krwi i kału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22260050
        • Denise Mafra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Diagnostyka kliniczna przewlekłej choroby nerek
  • Grupa leczona zachowawczo: CKD w stadium 3 i 5, leczeni żywieniowo przez co najmniej 6 miesięcy
  • Grupa hemodializowana: Pacjenci poddawani hemodializie dłużej niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Palacze
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Diagnostyka kliniczna chorób zakaźnych
  • Diagnostyka kliniczna raka
  • Diagnostyka kliniczna AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
Ekstrakt ze skórki Jaboticaba. Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki ekstraktu z łupin jaboticaba (Plinia Cauliflora) dziennie, co zapewni 3,3 g ekstraktu z łupin jabuticaba dziennie, zawierającego 600 mg związków fenolowych, przez jeden miesiąc.
Suplement diety: Ekstrakt ze skórki Jaboticaba
Ekstrakt ze skórki Jaboticaba. Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki ekstraktu z łupin jaboticaba (Plinia Cauliflora) dziennie, co zapewni 3,3 g ekstraktu z łupin jabuticaba dziennie, zawierającego 600 mg związków fenolowych, przez jeden miesiąc.
Komparator placebo: Placebo
Placebo. Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki placebo (skrobi kukurydzianej) dziennie, co zapewni 3,3 g placebo przez jeden miesiąc.
Inny: Placebo
Placebo. Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki placebo (skrobi kukurydzianej) dziennie, co zapewni 3,3 g placebo przez jeden miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Biomarker przeciwutleniający i przeciwzapalny

Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na biomarker przeciwutleniający i przeciwzapalny – czynnik receptora jądrowego 2 (Nrf2)
4 tygodnie
Biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na biomarker zapalny – czynnik jądrowy kappa B (NFkB)
4 tygodnie
Skład Mikrobioty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pobierz próbki kału, aby ocenić wpływ suplementacji na skład mikroflory.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal Fluminense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DeniseMafra20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami