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Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Jaboticaba (Plinia Cauliflora) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

14. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) als Strategie zur Modulation von Entzündungen, oxidativem Stress und Darmdysbiose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die im Laufe der Jahre zunehmende Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress in der Pathophysiologie der CKD sowie im Verlauf und bei Komorbiditäten ist bereits gut geklärt. Das Ungleichgewicht in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota kann auch ein Risikofaktor sein, der zu den oben genannten erhöhten Erkrankungen sowie zur Freisetzung urämischer Toxine und Endotoxämie beiträgt. In der Literatur wird auf die Verwendung bioaktiver Verbindungen als nichtpharmakologische Behandlungsstrategie für die Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) wie CKD und ihrer Komplikationen hingewiesen. In diesem Zusammenhang erweist sich Jaboticaba (Plinia Cauliflora) als potenzieller therapeutischer Ansatz, da es eine Quelle phenolischer Verbindungen wie Anthocyane, Flavonole, Ellagitannine und Phenolsäuren ist. Solche phenolischen Verbindungen können bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung positive Wirkungen haben, wie z. B. entzündungshemmende, antioxidative, modulierende Wirkungen auf die Darmmikrobiota sowie blutdrucksenkende und hypoglykämische Wirkungen. Diese kombinierten Effekte können dazu beitragen, Risikofaktoren und CNI selbst sowie die damit verbundenen Komplikationen zu bewältigen. Daher zielt dieses Forschungsprojekt darauf ab, wissenschaftliche Erkenntnisse zu ergänzen und einen nicht-pharmakologischen Therapieansatz bereitzustellen, der in der klinischen Praxis und in der Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung umgesetzt werden kann, mit dem Ziel, Entzündungen, oxidativen Stress, die Zusammensetzung der Mikrobiota zu modulieren und die Qualität zu verbessern des Lebens dieser Patienten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Jaboticaba (Plinia Cauliflora) auf Komplikationen im Zusammenhang mit CKD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine chronische Studie, die aus einer longitudinalen, randomisierten, doppelblinden, Crossover-klinischen Studie mit einer Auswaschphase und einer placebokontrollierten Studie besteht. Es werden 30 Patienten mit CNI, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ausgewählt (gemäß Beispielberechnung unter Berücksichtigung von p=0,05 und einer Teststärke von 80 %). Die Randomisierung erfolgt computerisiert im Verhältnis 1:1 mit einer Blockgröße von 15 (Jaboticaba- und Kontrollgruppen), um Jaboticaba-Schalenextrakt oder Placebo zu erhalten. Geeignete Patienten beiderlei Geschlechts, die zuvor vom Ärzte- und Ernährungsteam untersucht und autorisiert wurden, werden eingeladen, persönlich und mündlich im Rahmen von Ernährungsberatungen in der Prodoctor-Hämodialyseklinik an der Forschung teilzunehmen. Die Intervention besteht aus der Ergänzung von 4 Kapseln/Tag, die täglich 3,3 g Jabuticaba-Schalenextrakt mit 600 mg phenolischen Verbindungen oder der gleichen Menge Placebo, Maisstärke, für einen Monat liefern. Nach Abschluss dieses ersten Eingriffs werden erneut Blut- und Stuhlproben entnommen. Anschließend folgt eine zweimonatige Auswaschphase. Nach 2 Monaten werden von diesen Patienten erneut Blut- und Stuhlproben entnommen. Dann beginnt der Crossover, der zweite Moment der Nahrungsergänzung, bei dem die Patienten, die im ersten Moment den Jaboticaba-Schalenextrakt erhalten haben, beginnen, das Placebo zu erhalten, und die Patienten, die zunächst das Placebo erhalten haben, einen Monat lang eine Nahrungsergänzung mit Jabuticaba-Schalenextrakt erhalten. Am Ende der zweiten Ergänzungsperiode werden Blut- und Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Konservative Behandlungsgruppe: CKD-Stadien 3 und 5, die mindestens 6 Monate lang eine Ernährungsbehandlung erhalten
  • Hämodialysegruppe: Hämodialysepatienten seit mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen schwanger
  • Raucher
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Autoimmunerkrankungen
  • Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
  • Klinische Diagnose von Krebs
  • Klinische Diagnose von AIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention
Jaboticaba-Schalenextrakt. Die Patienten nehmen täglich 4 Kapseln Jabuticaba-Schalenextrakt (Plinia cauliflora) ein, was einen Monat lang täglich 3,3 g Jabuticaba-Schalenextrakt mit 600 mg Phenolverbindungen liefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Jaboticaba-Schalenextrakt
Jaboticaba-Schalenextrakt. Die Patienten nehmen täglich 4 Kapseln Jabuticaba-Schalenextrakt (Plinia cauliflora) ein, was einen Monat lang täglich 3,3 g Jabuticaba-Schalenextrakt mit 600 mg Phenolverbindungen liefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo. Die Patienten nehmen einen Monat lang täglich 4 Kapseln Placebo (Maisstärke) ein, was 3,3 g Placebo entspricht.
Sonstiges: Placebo
Placebo. Die Patienten nehmen einen Monat lang täglich 4 Kapseln Placebo (Maisstärke) ein, was 3,3 g Placebo entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 4 Wochen

Antioxidativer und entzündungshemmender Biomarker

Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf den antioxidativen und entzündungshemmenden Biomarker Nuklearrezeptorfaktor 2 (Nrf2) zu bewerten.
4 Wochen
Entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Entnehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf den Entzündungsbiomarker Faktor Nuclear Kappa B (NFkB) zu bewerten.
4 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Nehmen Sie Stuhlproben, um die Ergänzungseffekte in der Mikrobiota-Zusammensetzung zu bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal Fluminense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DeniseMafra20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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