Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky furmonertinibu v léčbě pacientů s pokročilým metastatickým NSCLC s progresí po léčbě první nebo druhé linie osimertinibem

25. července 2024 aktualizováno: Changhai Hospital

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II jednočinné léčby různými dávkami sulfamethoxazolfurmonertinibu u pacientů s pokročilým metastatickým plicním adenokarcinomem, u kterých došlo k progresi po léčbě první nebo druhé linie EGFR-TKl osimertinibem

Toto je prospektivní, randomizovaná, nekontrolovaná klinická studie fáze II plánovaná tak, aby zahrnovala 84 subjektů s metastatickým plicním adenokarcinomem, který progredoval po léčbě první nebo druhé linie přípravkem Osmertinib, kteří byli náhodně zařazeni do zkušební skupiny 1 a zkušební skupiny 2 a byli dostávali Furmonertinib 160 mg a 240 mg jednou/den perorálně, v daném pořadí, s účinností hodnocenou každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, netolerovatelných toxických vedlejších účinků nebo do doby, kdy subjekty dobrovolně odvolaly informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující adenokarcinom plic
  • Progrese extrakraniálních lézí potvrzených zobrazením po léčbě první nebo druhé linie osimertinibem
  • Předchozí genetické testování na jednoznačnou EGFR-senzitivní mutaci a zobrazením potvrzenou progresi extrakraniální léze po léčbě první linie osimertinibem; nebo předchozí genetické vyšetření na jednoznačnou mutaci T790M a progresi extrakraniální léze potvrzenou zobrazením po léčbě druhé linie osimertinibem.
  • Preexistující klinický přínos po léčbě Osimertinibem, včetně CR, PR, SD (trvání >6 měsíců);
  • Pacienti s alespoň 1 měřitelnou lézí podle kritérií pro hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST 1.1)
  • Normální činnost hlavních orgánů
  • Premenopauzální ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru nebo moči během 7 dnů před první dávkou léku
  • Subjekty se dobrovolně přihlásily a podepsaly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie
  • Pacienti s jiným než plicním adenokarcinomem, včetně dlaždicového karcinomu plic nebo smíšených histologických typů
  • Progrese extrakraniálních lézí potvrzených zobrazením po předchozí léčbě osimertinibem s dostupnými možnostmi léčby po genetickém testování
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami, meningeálními metastázami nebo kompresí míchy
  • Jakákoli neobjevená toxická reakce CTCAE > 1. stupně po předchozí léčbě osimertinibem na začátku léčby studovaným lékem
  • Jiné zhoubné nádory do 5 let nebo jiné zhoubné nádory v anamnéze; kromě účinně kontrolovaného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ prsu, papilárního karcinomu štítné žlázy, povrchových nádorů močového měchýře atd.
  • Intersticiální pneumonie v anamnéze s předchozí diagnózou
  • Další okolnosti, které je podle úsudku zkoušejícího činí nevhodnými pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Furmonertinib 160 mg QD
Furmonertinib (AST2818) 160 mg QD. Všichni pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat furmonertinib 160 mg denně.
Lék: Furmonertinib
Lék: Furmonertinib
Ostatní jména:
  • AST2818
Experimentální: Skupina B: Furmonertinib 240 mg QD
Furmonertinib (AST2818) 240 mg QD. Všichni pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat furmonertinib 240 mg denně.
Lék: Furmonertinib
Lék: Furmonertinib
Ostatní jména:
  • AST2818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: K analýze dojde, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení studijní léčby prvním pacientem
Míra objektivní odpovědi (ORR) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) s použitím hodnocení zkoušejícího) je definována jako počet (%) pacientů s odpovědí
K analýze dojde, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení studijní léčby prvním pacientem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím se provede, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců po zahájení léčby prvním pacientem
Přežití bez progrese (PFS) pomocí hodnocení zkoušejícího, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od začátku studijní léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), bez ohledu na to, zda pacient odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou antirevmatiku. - léčba rakoviny před progresí. Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni v době posledního data hodnocení z jejich posledního vyhodnotitelného hodnocení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Primární analýza přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím se provede, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců po zahájení léčby prvním pacientem
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: K analýze dojde, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení studijní léčby prvním pacientem
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento subjektů, které mají nejlepší celkovou odezvu na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) jak posoudil Vyšetřovatel.
K analýze dojde, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení studijní léčby prvním pacientem
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba trvání analýzy odezvy nastane, když je zralost přežití bez progrese (PFS) pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení léčby prvním pacientem
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Doba trvání analýzy odezvy nastane, když je zralost přežití bez progrese (PFS) pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení léčby prvním pacientem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnost podle CTCAE v5.0.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEC2023-155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení