Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Furmonertinib til behandling hos patienter med avanceret, metastatisk NSCLC med fremskreden efter første- eller andenlinjebehandling med Osimertinib

25. juli 2024 opdateret af: Changhai Hospital

Et prospektivt, randomiseret, fase ll klinisk forsøg med enkeltstofbehandling med forskellige doser af sulfamethoxazolfurmonertinib hos patienter med avanceret, metastatisk lungeadenokarcinom, der har udviklet sig efter første- eller andenlinjebehandling med EGFR-TKl Osimertinib

Dette er et prospektivt, randomiseret, ukontrolleret klinisk fase II-studie, der er planlagt til at omfatte 84 forsøgspersoner med metastatisk lungeadenokarcinom, som var udviklet efter første- eller andenlinjebehandling med Osmertinib, som blev tilfældigt fordelt i forsøgsgruppe 1 og forsøgsgruppe 2, og givet Furmonertinib 160 mg og 240 mg en gang/dag, oralt, med effektivitet vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression, utålelige toksiske bivirkninger, eller forsøgspersoner frivilligt trak informeret samtykke tilbage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk lungeadenokarcinom
  • Progression af billeddannelsesbekræftede ekstrakranielle læsioner efter første- eller andenlinjebehandling med Osimertinib
  • Tidligere genetisk testning for en bestemt EGFR-følsom mutation og billeddannelsesbekræftet ekstrakraniel læsionsprogression efter førstelinjebehandling med Osimertinib; eller tidligere genetisk testning for en sikker T790M-mutation og billeddannelsesbekræftet ekstrakraniel læsionsprogression efter andenlinjebehandling med Osimertinib.
  • Eksisterende klinisk fordel efter behandling med Osimertinib, inklusive CR, PR, SD (varighed >6 måneder);
  • Patienter med mindst 1 målbar læsion i henhold til kriterierne for evaluering af effekten af ​​solide tumorer (RECIST 1.1)
  • Normal funktion af større organer
  • Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af lægemidlet
  • Forsøgspersoner meldte sig frivilligt og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller immunterapi
  • Patienter med ikke-lunge adenokarcinom, inklusive pladecellekræft eller blandede histologiske typer
  • Progression af billeddiagnostiske bekræftede ekstrakranielle læsioner efter tidligere Osimertinib-behandling med tilgængelige behandlingsmuligheder efter genetisk testning
  • Patienter med symptomgivende hjernemetastaser, meningeale metastaser eller rygmarvskompression
  • Enhver ikke-genoprettet CTCAE > grad 1 toksicitetsreaktion efter forudgående Osimertinib-behandling ved starten af ​​studiets lægemiddelbehandling
  • Andre maligne tumorer inden for 5 år eller historie med andre ondartede tumorer; undtagen effektivt kontrolleret basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ i brystet, papillær carcinom i skjoldbruskkirtlen, overfladiske blæretumorer osv.
  • Anamnese med interstitiel lungebetændelse med tidligere diagnose
  • Andre forhold, der efter investigators vurdering gør dem uegnede til at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Furmonertinib 160mg QD
Furmonertinib (AST2818) 160mg QD. Alle patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage furmonertinib 160 mg dagligt.
Medicin: Furmonertinib
Lægemiddel: Furmonertinib
Andre navne:
  • AST2818
Eksperimentel: Gruppe B: Furmonertinib 240mg QD
Furmonertinib (AST2818) 240mg QD. Alle patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage furmonertinib 240 mg dagligt.
Medicin: Furmonertinib
Lægemiddel: Furmonertinib
Andre navne:
  • AST2818

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Analyse vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 12 måneder efter, at den første patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen
Objektiv responsrate (ORR) (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved hjælp af Investigator-vurderinger) er defineret som antallet (%) af patienter med respons
Analyse vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 12 måneder efter, at den første patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 12 måneder efter, at den første patient påbegyndte studiebehandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af Investigator-vurdering som defineret af Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti -kræftbehandling før progression. Patienter, der ikke er udviklet eller døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) vurdering.
Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 12 måneder efter, at den første patient påbegyndte studiebehandlingen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Analyse vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 12 måneder efter, at den første patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen
Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskeren.
Analyse vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 12 måneder efter, at den første patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Varighed af respons-analyse vil forekomme, når progressionsfri overlevelse (PFS) modenhed observeres ca. 12 måneder fra den første patient begynder studiebehandlingen
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Varighed af respons-analyse vil forekomme, når progressionsfri overlevelse (PFS) modenhed observeres ca. 12 måneder fra den første patient begynder studiebehandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet af patienter med bivirkninger og sværhedsgraden ifølge CTCAE v5.0.
Fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHEC2023-155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger