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Hochdosiertes Furmonertinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem NSCLC mit Progression nach Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Osimertinib

25. Juli 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital

Eine prospektive, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Einzelwirkstoffbehandlung mit unterschiedlichen Dosen von Sulfamethoxazol-Furmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem Lungenadenokarzinom, bei denen nach der Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit EGFR-TKl Osimertinib Fortschritte erzielt wurden

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, unkontrollierte klinische Phase-II-Studie, an der 84 Probanden mit metastasiertem Lungenadenokarzinom teilnehmen sollen, deren Krankheit nach einer Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Osmertinib fortgeschritten war. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe 1 und der Versuchsgruppe 2 zugeordnet Es wurde Furmonertinib 160 mg bzw. 240 mg einmal täglich oral verabreicht, wobei die Wirksamkeit alle 6 Wochen bewertet wurde, bis die Krankheit fortschritt, unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftraten oder die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung freiwillig widerriefen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Lungenadenokarzinom
  • Fortschreiten bildgebend bestätigter extrakranieller Läsionen nach Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Osimertinib
  • Frühere Gentests auf eine eindeutige EGFR-sensitive Mutation und bildgebend bestätigte extrakranielle Läsionsprogression nach Erstlinienbehandlung mit Osimertinib; oder frühere Gentests auf eine eindeutige T790M-Mutation und bildgebend bestätigte extrakranielle Läsionsprogression nach Zweitlinienbehandlung mit Osimertinib.
  • Vorhandener klinischer Nutzen nach der Behandlung mit Osimertinib, einschließlich CR, PR, SD (Dauer >6 Monate);
  • Patienten mit mindestens 1 messbaren Läsion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1)
  • Normale Funktion wichtiger Organe
  • Frauen im gebärfähigen Alter vor der Menopause mit einem negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels
  • Die Probanden meldeten sich freiwillig und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Patienten mit nicht-lungenartigem Adenokarzinom, einschließlich Plattenepithelkarzinom der Lunge oder gemischten histologischen Typen
  • Fortschreiten bildgebend bestätigter extrakranieller Läsionen nach vorheriger Osimertinib-Behandlung mit zugänglichen Behandlungsoptionen nach Gentests
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, Meningealmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Jede nicht behobene CTCAE-Toxizitätsreaktion > Grad 1 nach vorheriger Osimertinib-Behandlung zu Beginn der medikamentösen Therapie der Studie
  • Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren oder Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren; außer wirksam kontrolliertem Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ der Brust, papillärem Karzinom der Schilddrüse, oberflächlichen Blasentumoren usw.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie mit vorheriger Diagnose
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass sie für die Einbeziehung in die Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Furmonertinib 160 mg einmal täglich
Furmonertinib (AST2818) 160 mg einmal täglich. Alle in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten täglich 160 mg Furmonertinib.
Arzneimittel: Furmonertinib
Medikament: Furmonertinib
Andere Namen:
  • AST2818
Experimental: Gruppe B: Furmonertinib 240 mg einmal täglich
Furmonertinib (AST2818) 240 mg einmal täglich. Alle in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten täglich 240 mg Furmonertinib.
Arzneimittel: Furmonertinib
Medikament: Furmonertinib
Andere Namen:
  • AST2818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten erreicht ist
Die objektive Ansprechrate (ORR) (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit Ansprechen
Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Beurteilung durch den Prüfer, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, sofern keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Anti-Therapie erhält -Krebstherapie vor dem Fortschreiten. Patienten, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des spätesten Beurteilungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren Beurteilung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zensiert.
Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten erreicht ist
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) die beste Gesamtremission von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD) aufweisen. wie vom Ermittler beurteilt.
Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten erreicht ist
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Die Analyse der Dauer des Ansprechens erfolgt, wenn die Reife des progressionsfreien Überlebens (PFS) etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Die Dauer der Reaktion ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Die Analyse der Dauer des Ansprechens erfolgt, wenn die Reife des progressionsfreien Überlebens (PFS) etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und der Schweregrad gemäß CTCAE v5.0.
Vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEC2023-155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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