Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furmonertynib w dużych dawkach w leczeniu chorych na zaawansowanego NSCLC z przerzutami i progresją po leczeniu pierwszej lub drugiej linii ozymertynibem

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia jednym lekiem różnymi dawkami sulfametoksazolu furmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z przerzutami, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu EGFR-TK1 ozymertynibem

Jest to prospektywne, randomizowane, niekontrolowane badanie kliniczne II fazy, zaplanowane do włączenia 84 pacjentów z gruczolakorakiem płuc z przerzutami, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu osmertynibem, których losowo przydzielono do grupy badawczej 1 i grupy badawczej 2 oraz podawano furmonertynibowi odpowiednio 160 mg i 240 mg raz/dobę doustnie, a skuteczność oceniano co 6 tygodni aż do progresji choroby, wystąpienia nietolerowanych toksycznych skutków ubocznych lub uczestnicy dobrowolnie wycofali świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak płuc z przerzutami
  • Progresja potwierdzonych obrazowo zmian zewnątrzczaszkowych po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu ozymertynibem
  • Wcześniejsze badania genetyczne w kierunku określonej mutacji wrażliwej na EGFR i potwierdzona obrazowo progresja zmian pozaczaszkowych po leczeniu pierwszego rzutu ozymertynibem; lub wcześniejsze badania genetyczne w kierunku określonej mutacji T790M i potwierdzonej obrazowo progresji zmian pozaczaszkowych po leczeniu drugiej linii ozymertynibem.
  • Istniejące wcześniej korzyści kliniczne po leczeniu ozymertynibem, w tym CR, PR, SD (czas trwania > 6 miesięcy);
  • Pacjenci z co najmniej 1 zmianą mierzalną według kryteriów oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1)
  • Normalne funkcjonowanie głównych narządów
  • Kobiety w okresie przedmenopauzalnym w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku
  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika i podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia
  • Pacjenci z gruczolakorakiem innym niż płuca, w tym płaskonabłonkowym rakiem płuc lub mieszanymi typami histologicznymi
  • Progresja potwierdzonych obrazowo zmian zewnątrzczaszkowych po wcześniejszym leczeniu ozymertynibem z dostępnymi opcjami leczenia po badaniach genetycznych
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego
  • Jakakolwiek nieustępująca reakcja toksyczności stopnia > 1. według CTCAE po wcześniejszym leczeniu ozymertynibem na początku terapii badanym lekiem
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat lub inne nowotwory złośliwe w wywiadzie; z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ piersi, raka brodawkowatego tarczycy, powierzchownych guzów pęcherza moczowego itp.
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc z wcześniejszą diagnozą
  • Inne okoliczności, które w ocenie badacza sprawiają, że nie nadają się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Furmonertynib 160 mg raz na dobę
Furmonertynib (AST2818) 160 mg raz na dobę. Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać furmonertynib w dawce 160 mg na dobę.
Lek: Furmonertynib
Lek: Furmonertynib
Inne nazwy:
  • AST2818
Eksperymentalny: Grupa B: Furmonertynib 240 mg raz na dobę
Furmonertynib (AST2818) 240 mg raz na dobę. Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać furmonertynib w dawce 240 mg na dobę.
Lek: Furmonertynib
Lek: Furmonertynib
Inne nazwy:
  • AST2818

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie oceny badacza) definiuje się jako liczbę (%) pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
Analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowa analiza czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), oparta na ocenie badacza, zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie zaobserwowana po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanego leczenia, czy otrzyma inny lek przeciwnowotworowy. -leczenie raka przed progresją. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej daty oceny na podstawie ich ostatniej oceny kryteriów oceny reakcji w guzach litych (RECIST).
Podstawowa analiza czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), oparta na ocenie badacza, zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie zaobserwowana po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). według oceny Śledczego.
Analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Analiza czasu trwania odpowiedzi zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości przeżycia wolnego od progresji (PFS) po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby.
Analiza czasu trwania odpowiedzi zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości przeżycia wolnego od progresji (PFS) po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie według CTCAE v5.0.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHEC2023-155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami