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Furmonertinib ad alte dosi nel trattamento di pazienti con NSCLC avanzato, metastatico in progressione dopo il trattamento di prima o seconda linea con osimertinib

25 luglio 2024 aggiornato da: Changhai Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, di fase II sul trattamento in monoterapia con diverse dosi di sulfametossazolo furmonertinib in pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico avanzato che hanno progredito dopo il trattamento di prima o seconda linea con EGFR-TKl Osimertinib

Si tratta di uno studio clinico di fase II prospettico, randomizzato, non controllato, pianificato per includere 84 soggetti con adenocarcinoma polmonare metastatico che era progredito dopo il trattamento di prima o seconda linea con Osmertinib, che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio 1 e al gruppo di studio 2, e sono stati somministrato Furmonertinib 160 mg e 240 mg 1 volta/die, per via orale, rispettivamente, con efficacia valutata ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a effetti collaterali tossici intollerabili o fino alla revoca volontaria del consenso informato da parte dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma polmonare metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Progressione delle lesioni extracraniche confermate dall'imaging dopo il trattamento di prima o seconda linea con Osimertinib
  • Precedenti test genetici per una mutazione definita EGFR-sensibile e progressione della lesione extracranica confermata dall'imaging dopo il trattamento di prima linea con Osimertinib; o precedenti test genetici per una mutazione T790M definita e progressione della lesione extracranica confermata dall'imaging dopo il trattamento di seconda linea con Osimertinib.
  • Beneficio clinico preesistente dopo il trattamento con osimertinib, inclusi CR, PR, SD (durata >6 mesi);
  • Pazienti con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • Funzionamento normale degli organi principali
  • Donne in pre-menopausa in età fertile con test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco
  • I soggetti si sono offerti volontari e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o immunoterapia
  • Pazienti con adenocarcinoma non polmonare, compreso carcinoma polmonare squamoso o tipi istologici misti
  • Progressione delle lesioni extracraniche confermate dall'imaging dopo un precedente trattamento con osimertinib con opzioni terapeutiche accessibili dopo test genetici
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi meningee o compressione del midollo spinale
  • Qualsiasi reazione di tossicità CTCAE > grado 1 non recuperata in seguito a un precedente trattamento con osimertinib all'inizio della terapia con il farmaco in studio
  • Altri tumori maligni entro 5 anni o storia di altri tumori maligni; eccetto il carcinoma basocellulare della pelle efficacemente controllato, il carcinoma in situ della cervice uterina, il carcinoma duttale in situ della mammella, il carcinoma papillare della tiroide, i tumori superficiali della vescica, ecc.
  • Anamnesi di polmonite interstiziale con diagnosi precedente
  • Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono non idonei all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Furmonertinib 160 mg una volta al giorno
Furmonertinib (AST2818) 160 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno furmonertinib 160 mg al giorno.
Droga: Furmonertinib
Farmaco: Furmonertinib
Altri nomi:
  • AST2818
Sperimentale: Gruppo B: Furmonertinib 240 mg una volta al giorno
Furmonertinib (AST2818) 240 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno furmonertinib 240 mg al giorno.
Droga: Furmonertinib
Farmaco: Furmonertinib
Altri nomi:
  • AST2818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'analisi verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è definito come il numero (%) di pazienti con risposta
L'analisi verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio da parte del primo paziente.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la valutazione dello sperimentatore come definita dai criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione oggettiva della malattia o di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia randomizzata o riceva un altro anti -terapia antitumorale prima della progressione. I pazienti che non hanno progredito o sono deceduti al momento dell'analisi verranno censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione valutabile dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio da parte del primo paziente.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: L'analisi verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dall'investigatore.
L'analisi verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: L'analisi della durata della risposta verrà effettuata quando si osserverà la maturità della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente.
La Durata della Risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
L'analisi della durata della risposta verrà effettuata quando si osserverà la maturità della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Il numero di pazienti con eventi avversi e la gravità secondo CTCAE v5.0.
Dall'inizio del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHEC2023-155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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