Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika dárcovské specifické anti-HLA protilátky po HLA-inkompatibilní alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

29. prosince 2025 aktualizováno: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Dárcovská specifická anti-HLA protilátka (DSA) úzce souvisí nejen s primární rejekcí štěpu (GR) po HLA-inkompatibilní transplantaci, ale také s výskytem primárního PGF. Desenzibilizační terapie může snížit hladinu DSA u pacientů a snížit výskyt PGF po transplantaci. Většina studií doma i v zahraničí se však zaměřila na hladiny DSA u příjemců před transplantací, rizikové faktory a jejich vliv na prognózu. Velmi málo studií se zaměřilo na míru pozitivity DSA a její rizikové faktory po transplantaci. Tento projekt si proto klade za cíl objasnit míru pozitivity DSA po HLA-inkompatibilním Allo-HSCT a odhalit ovlivňující faktory potransplantační pozitivity DSA pomocí prospektivní, registrově založené klinické kohorty příjemců HLA-inkompatibilního transplantátu, v s cílem poskytnout základ pro prevenci a léčbu DSA-indukovaného odmítnutí štěpu nebo PGF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonní číslo: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • People's Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Základem výběru vzorku 800 případů, dle údajů našeho centra předtransplantační DSA-pozitivní pacienti tvořili 11,3 % všech transplantovaných pacientů, DSA-pozitivní pacienti, kterým byla před transplantací podávána desenzibilizační léčba, měli DSA-pozitivní 7. % po transplantaci a 710 předtransplantačních DSA-negativních pacientů mělo potransplantační DSA-pozitivní 7 %, takže to bylo 50 případů a celkový počet DSA-pozitivních případů byl 56 případů; Výše uvedené výpočty byly provedeny bez desenzibilizace předtransplantačních DSA-pozitivních pacientů a míra potransplantačních DSA-pozitivních DSA-negativních pacientů před transplantací byla vypočtena podle předtransplantačních DSA-pozitivních pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza hematologické poruchy podstupující alogenní transplantaci krvetvorných buněk inkompatibilní s HLA Mezi 15 a 60 lety Musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Odvolat podepsaný informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu Neschopnost poskytnout souhlas z důvodu psychiatrického nebo fyzického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míry potransplantačních dárcovských specifických anti-HLA protilátek (DSA).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Alely HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 a -DPB1 byly stanoveny podle literatury publikované naší skupinou [Huo MR, et al. Transplantace kostní dřeně. 2018;53(5):600-608].
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 2 roky
Akutní GVHD byla definována a odstupňována od I do IV na základě vzoru a závažnosti postižení orgánů [Sullivan KM. Choroba štěpu proti hostiteli. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds). Transplantace hematopoetických buněk. 5. edn. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, str. 515-536.].
2 roky
Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Časové okno: 2 roky
Chronická GVHD byla definována a klasifikována podle kritérií National Institute of Health: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], to znamená, že mírná cGVHD odráží postižení ne více než 1 nebo 2 orgánů/míst (kromě plic) s maximálním skóre 1; středně závažná cGVHD zahrnuje alespoň 1 orgán/místo se skóre 2 nebo ≥3 orgány/místa se skóre 1 (nebo skóre plic 1); a závažná cGVHD je diagnostikována, když je kterémukoli orgánu přiděleno skóre 3 (nebo skóre plic 2). Diagnóza je založena především na klinických projevech.
2 roky
Přihojení neutrofilů
Časové okno: 2 roky
Přihojení neutrofilů bylo definováno jako první den absolutního počtu neutrofilů nad 0,5×109/l po tři po sobě jdoucí dny po nejnižší hodnotě neutrofilů.
2 roky
Přihojení krevních destiček
Časové okno: 2 roky
Přihojení krevních destiček bylo definováno jako první ze 7 po sobě jdoucích dnů, během kterých byl počet krevních destiček alespoň 20 x 109/l bez nutnosti transfuze.
2 roky
Primární selhání štěpu
Časové okno: 2 roky
Primární selhání štěpu bylo definováno jako nikdy nedosáhlo ANC >0,5×109/l po dobu několika po sobě jdoucích dnů nebo ANC >0,5×109/l bez přihojení dárce (autologní zotavení).
2 roky
Sekundární selhání funkce štěpu
Časové okno: 2 roky
Sekundární selhání štěpu bylo definováno jako pokles nebo ztráta přihojení dárce.
2 roky
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 2 roky
Relaps byl definován morfologickým průkazem onemocnění v periferní krvi, BM nebo extramedulárních místech. Doba do relapsu byla definována od data transplantace do data recidivy onemocnění. Pacienti s minimálním reziduálním onemocněním (například přítomnost BCR/ABL RNA transkriptů pomocí PCR) nebyli klasifikováni jako pacienti s morfologickým relapsem.
2 roky
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 2 roky
Nerelapsová mortalita byla definována jako všechny příčiny úmrtí jiné než ty, které přímo souvisely se samotným maligním onemocněním, vyskytující se kdykoli po transplantaci.
2 roky
Přežití bez onemocnění (LFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako dny od transplantace do progrese onemocnění po transplantaci.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití se týkalo pacientů, kteří přežili do posledního časového bodu sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUPH Chang Yingjun

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení