Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaspesifisen anti-HLA-vasta-aineen kinetiikka HLA:n kanssa yhteensopimattoman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-aine (DSA) ei liity läheisesti vain primaariseen siirteen hylkimiseen (GR) HLA:n kanssa yhteensopimattoman siirron jälkeen, vaan myös primaarisen PGF:n esiintymiseen. Desensitisaatiohoito voi alentaa potilaiden DSA-tasoa ja vähentää PGF:n ilmaantuvuutta transplantaation jälkeen. Useimmat tutkimukset kotimaassa ja ulkomailla ovat kuitenkin keskittyneet vastaanottajien DSA-tasoihin ennen elinsiirtoa, riskitekijöihin ja niiden vaikutuksiin ennusteeseen. Hyvin harvat tutkimukset ovat keskittyneet DSA-positiivisuuden määrään ja sen riskitekijöihin transplantaation jälkeen. Siksi tämän projektin tavoitteena on selvittää DSA-positiivisuuden määrää HLA-yhteensopimattomien Allo-HSCT:n jälkeen ja paljastaa transplantaation jälkeiseen DSA-positiivisuuteen vaikuttavat tekijät HLA-yhteensopimattomien siirteen saajien tulevan, rekisteriin perustuvan kliinisen kohortin avulla. tarjotakseen perustan DSA:n aiheuttaman siirteen hyljinnän tai PGF:n ehkäisyyn ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Puhelinnumero: 8610-88325949
  • Sähköposti: rmcyj@bjmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • People's Hospital of Peking University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

800 tapauksen otosvalinnan perusteella keskuksemme tietojen mukaan ennen siirtoa DSA-positiivisia potilaita oli 11,3 % kaikista elinsiirtopotilaista, DSA-positiivisten potilaiden, jotka saivat herkkyyshoitoa ennen elinsiirtoa, DSA-positiivisia oli 7. % transplantaation jälkeen, ja 710 ennen siirtoa DSA-negatiivista potilasta oli siirroksen jälkeen DSA-positiivinen 7 %, joten se oli 50 tapausta ja DSA-positiivisten tapausten kokonaismäärä oli 56 tapausta; Yllä olevat laskelmat tehtiin ilman siirtoa edeltäneiden DSA-positiivisten potilaiden herkistymistä, ja siirtoa edeltäneiden DSA-negatiivisten potilaiden DSA-positiivisten potilaiden määrä laskettiin siirtoa edeltäneiden DSA-positiivisten potilaiden mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen diagnoosi Hematologiset häiriöt, joihin tehdään HLA-yhteensopimaton allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 15–60-vuotiaille On allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä suostumuksensa puuttuminen psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantaation jälkeisten luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden (DSA) positiiviset määrät.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1-, -DQB1- ja -DPB1-alleelit määritettiin ryhmämme julkaiseman kirjallisuuden mukaisesti [Huo MR, et ai. Luuydinsiirto. 2018;53(5):600-608].
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuutti GVHD määriteltiin ja luokiteltiin I:stä IV:een elinten osallistumisen mallin ja vaikeusasteen perusteella [Sullivan KM. Graft-versus-isäntä-tauti. Julkaisussa: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (toim.). Hematopoieettisten solujen siirto. 5nd edn. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, s. 515-536.].
2 vuotta
Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (cGVHD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Krooninen GVHD määriteltiin ja luokiteltiin National Institute of Healthin kriteerien mukaisesti: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945] eli lievä cGVHD kuvastaa enintään 1 tai 2 elimen/kohtaa (paitsi keuhkoja) jonka enimmäispistemäärä on 1; kohtalainen cGVHD sisältää vähintään yhden elimen/kohdan, jonka pistemäärä on 2 tai ≥ 3 elintä/kohtaa arvolla 1 (tai keuhkojen pistemäärä 1); ja vaikea cGVHD diagnosoidaan, kun mille tahansa elimelle annetaan pistemäärä 3 (tai keuhkojen pistemäärä 2). Diagnoosi perustuu pääasiassa kliinisiin oireisiin.
2 vuotta
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neutrofiilien istutus määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä oli yli 0,5 × 109/l kolmena peräkkäisenä päivänä neutrofiilien aliarvon jälkeen.
2 vuotta
Verihiutaleiden kiinnittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verihiutaleiden kiinnittyminen määriteltiin ensimmäiseksi 7 peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä oli vähintään 20 × 109/l ilman verensiirtoa.
2 vuotta
Primaarinen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Primaarinen siirteen vajaatoiminta määriteltiin siten, että ANC ei koskaan saavuttanut > 0,5 × 109/l peräkkäisinä päivinä tai ANC > 0,5 × 109/l ilman luovuttajan siirtämistä (autologinen palautuminen).
2 vuotta
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijainen siirteen epäonnistuminen määriteltiin luovuttajan siirron heikkenemiseksi tai katoamiseksi.
2 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsi määriteltiin perifeerisen veren, BM:n tai ekstramedullaaristen kohtien taudin morfologisten todisteiden perusteella. Aika uusiutumiseen määritettiin elinsiirron päivämäärästä taudin uusiutumispäivään. Potilaita, joilla oli minimaalinen jäännössairaus (esimerkiksi BCR/ABL RNA-transkriptien läsnäolo PCR:n perusteella), ei luokiteltu morfologiseksi relapsioksi.
2 vuotta
Ei-reaspe-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ei-relapsoituneeksi kuolleeksi määriteltiin kaikki muut kuin suoraan pahanlaatuiseen sairauteen liittyvät kuolinsyyt, jotka ilmenevät milloin tahansa elinsiirron jälkeen.
2 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin päivinä elinsiirrosta taudin etenemiseen siirron jälkeen.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä viitattiin potilaisiin, jotka selvisivät viimeiseen seurantaajankohtaan asti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PekingUPH Chang Yingjun

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia