Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinectics of donor-specifikke anti-HLA antistof efter HLA-inkompatibel allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

29. december 2025 opdateret af: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Donorspecifikt anti-HLA-antistof (DSA) er tæt beslægtet, ikke kun med primær graftafstødning (GR) efter HLA-inkompatibel transplantation, men også til forekomsten af ​​primær PGF. Desensibiliseringsterapi kan reducere niveauet af DSA hos patienter og mindske forekomsten af ​​PGF efter transplantation. De fleste studier i ind- og udland har dog fokuseret på DSA-niveauer hos modtagere før transplantation, risikofaktorer og deres effekt på prognose. Meget få undersøgelser har fokuseret på graden af ​​DSA-positivitet og dens risikofaktorer efter transplantation. Derfor sigter dette projekt på at afklare frekvensen af ​​DSA-positivitet efter HLA-inkompatibel Allo-HSCT og afsløre de indflydelsesfaktorer, som DSA-positivitet efter transplantation har ved hjælp af en prospektiv, registerbaseret klinisk kohorte af HLA-inkompatible transplantationsmodtagere, i for at give grundlag for forebyggelse og behandling af DSA-induceret graftafstødning eller PGF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonnummer: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • People's Hospital of Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grundlaget for stikprøveudvælgelse på 800 tilfælde, ifølge data fra vores center, udgjorde prætransplanterede DSA-positive patienter 11,3 % af alle transplanterede patienter, DSA-positive patienter, der fik desensibiliseringsbehandling før transplantation, havde en DSA-positiv rate på 7 % efter transplantation, og 710 præ-transplanterede DSA-negative patienter havde en post-transplantation DSA-positive rate på 7 %, så det var 50 tilfælde, og det samlede antal DSA-positive tilfælde var 56 tilfælde; Ovenstående beregninger blev foretaget uden desensibilisering af præ-transplantation DSA-positive patienter, og den post-transplantation DSA-positive rate af præ-transplantation DSA-negative patienter blev beregnet i henhold til præ-transplantation DSA-positive patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose hæmatologiske lidelser, der gennemgår HLA-inkompatibel allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Mellem 15 og 60 år skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilbagetrækning af det underskrevne informerede samtykke uanset årsag Manglende evne til at give samtykke på grund af psykiatrisk eller fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive rater af post-transplantation donorspecifikke anti-HLA antistof (DSA).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1-, -DQB1- og -DPB1-alleler blev bestemt i overensstemmelse med litteraturen offentliggjort af vores gruppe [Huo MR, et al. Knoglemarvstransplantation. 2018;53(5):600-608].
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD)
Tidsramme: 2 år
Akut GVHD blev defineret og graderet fra I til IV baseret på mønsteret og sværhedsgraden af ​​organinvolvering [Sullivan KM. Graft-versus-host-sygdom. I: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red.). Hæmatopoietisk celletransplantation. 5. udg. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, s. 515-536.].
2 år
Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
Tidsramme: 2 år
Kronisk GVHD blev defineret og klassificeret i henhold til National Institute of Health kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], dvs. mild cGVHD afspejler involveringen af ​​ikke mere end 1 eller 2 organer/steder (undtagen lunge) med en maksimal score på 1; moderat cGVHD involverer mindst 1 organ/sted med en score på 2 eller ≥3 organer/steder med en score på 1 (eller lungescore 1); og svær cGVHD diagnosticeres, når en score på 3 gives til ethvert organ (eller lungescore 2). Diagnosen er hovedsageligt baseret på kliniske manifestationer.
2 år
Neutrofil engraftment
Tidsramme: 2 år
Neutrofilengraftment blev defineret som den første dag af et absolut neutrofiltal over 0,5 x 109/L i tre på hinanden følgende dage efter neutrofilnadir.
2 år
Blodpladeindplantning
Tidsramme: 2 år
Blodpladeimplantation blev defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage, hvor blodpladetallet var mindst 20×109/L uden behov for transfusion.
2 år
Primær graftsvigt
Tidsramme: 2 år
Primær graftsvigt blev defineret som aldrig opnået en ANC >0,5×109/L for tærskel på hinanden følgende dage eller en ANC >0,5×109/L uden donorengraftment (autolog genopretning).
2 år
Sekundær graft-fejlfunktion
Tidsramme: 2 år
Sekundær graftsvigt blev defineret som fald eller tab af donorengraftment.
2 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald blev defineret af morfologiske tegn på sygdom i det perifere blod, BM eller ekstramedullære steder. Tid til tilbagefald blev defineret fra datoen for transplantation til datoen for tilbagefald af sygdommen. Patienter, der udviser minimal resterende sygdom (for eksempel tilstedeværelsen af ​​BCR/ABL RNA-transkripter ved PCR) blev ikke klassificeret som havende morfologisk tilbagefald.
2 år
Ikke-relaspe dødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed blev defineret som alle dødsårsager, bortset fra dem, der var direkte relateret til selve den ondartede sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter transplantationen.
2 år
Sygdomsfri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som dage fra transplantation til sygdomsprogression efter transplantation.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse refererede til patienter, der overlevede indtil det sidste opfølgningstidspunkt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUPH Chang Yingjun

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger