Cinética do anticorpo anti-HLA específico do doador após transplante de células-tronco hematopoéticas alogênicas incompatíveis com HLA
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
O anticorpo anti-HLA específico do doador (DSA) está intimamente relacionado não apenas à rejeição primária do enxerto (GR) após transplante incompatível com HLA, mas também à ocorrência de PGF primário.
A terapia de dessensibilização pode reduzir o nível de DSA nos pacientes e diminuir a incidência de PGF após o transplante.
No entanto, a maioria dos estudos nacionais e estrangeiros centraram-se nos níveis de DSA em receptores antes do transplante, nos factores de risco e nos seus efeitos no prognóstico.
Muito poucos estudos se concentraram na taxa de positividade do DSA e nos seus fatores de risco após o transplante.
Portanto, este projeto visa esclarecer a taxa de positividade de DSA após Allo-HSCT incompatível com HLA e revelar os fatores que influenciam a positividade de DSA pós-transplante com a ajuda de uma coorte clínica prospectiva baseada em registro de receptores de transplante incompatíveis com HLA, em a fim de fornecer uma base para a prevenção e tratamento da rejeição de enxerto induzida por DSA ou PGF.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
314
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Prof. Ying-Jun Chang Chang
- Número de telefone: 8610-88325949
- E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- People's Hospital of Peking University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Com base na seleção da amostra de 800 casos, de acordo com os dados do nosso centro, os pacientes DSA-positivos pré-transplante representaram 11,3% de todos os pacientes transplantados, os pacientes DSA-positivos que receberam tratamento de dessensibilização antes do transplante tiveram uma taxa de DSA-positiva de 7 % após o transplante, e 710 pacientes pré-transplante com DSA negativo tiveram uma taxa de DSA positivo pós-transplante de 7%, então foram 50 casos, e o número total de casos DSA positivos foi de 56 casos; Os cálculos acima foram feitos sem dessensibilização de pacientes DSA positivos pré-transplante e a taxa de DSA positivo pós-transplante de pacientes DSA negativos pré-transplante foi calculada de acordo com pacientes DSA positivos pré-transplante.
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico Distúrbios hematológicos submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas incompatíveis com HLA Entre 15 e 60 anos Deve assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Retirada do consentimento informado assinado por qualquer motivo Falta de capacidade de fornecer consentimento devido a doença psiquiátrica ou física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas positivas de anticorpo anti-HLA específico do doador (DSA) pós-transplante.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Os alelos HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 e -DPB1 foram determinados de acordo com as literaturas publicadas pelo nosso grupo [Huo MR, et al.
Transplante de medula óssea.
2018;53(5):600-608].
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 2 anos
|
A DECH aguda foi definida e graduada de I a IV com base no padrão e gravidade do envolvimento de órgãos [Sullivan KM.
Doença do enxerto versus hospedeiro. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds.).
Transplante de Células Hematopoéticas.
5ª ed.
Blackwell Science: Boston, MA, EUA, 2020, pp 515-536.].
|
2 anos
|
|
Doença crônica do enxerto contra hospedeiro (cGVHD)
Prazo: 2 anos
|
A DECH crônica foi definida e classificada de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Saúde: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], ou seja, DECHc leve reflete o envolvimento de não mais que 1 ou 2 órgãos/locais (exceto pulmão) com pontuação máxima de 1; cGVHD moderada envolve pelo menos 1 órgão/local com pontuação 2 ou ≥3 órgãos/locais com pontuação 1 (ou pontuação pulmonar 1); e cGVHD grave é diagnosticada quando uma pontuação de 3 é dada a qualquer órgão (ou pontuação pulmonar 2).
O diagnóstico é baseado principalmente nas manifestações clínicas.
|
2 anos
|
|
Enxerto de neutrófilos
Prazo: 2 anos
|
O enxerto de neutrófilos foi definido como o primeiro dia de uma contagem absoluta de neutrófilos acima de 0,5×109/L durante três dias consecutivos após o nadir de neutrófilos.
|
2 anos
|
|
Enxerto de plaquetas
Prazo: 2 anos
|
O enxerto de plaquetas foi definido como o primeiro de 7 dias consecutivos durante os quais a contagem de plaquetas foi de pelo menos 20×109/L sem necessidade de transfusão.
|
2 anos
|
|
Falha primária do enxerto
Prazo: 2 anos
|
A falência primária do enxerto foi definida como nunca atingindo uma CAN >0,5×109/L durante três dias consecutivos ou uma CAN >0,5×109/L sem enxerto do doador (recuperação autóloga).
|
2 anos
|
|
Função de falha secundária do enxerto
Prazo: 2 anos
|
A falha secundária do enxerto foi definida como declínio ou perda do enxerto do doador.
|
2 anos
|
|
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 2 anos
|
A recidiva foi definida pela evidência morfológica da doença no sangue periférico, MO ou locais extramedulares.
O tempo de recidiva foi definido a partir da data do transplante até a data da recorrência da doença.
Os pacientes que apresentavam doença residual mínima (por exemplo, a presença de transcritos de RNA BCR/ABL por PCR) não foram classificados como tendo recidiva morfológica.
|
2 anos
|
|
Mortalidade não relacionada ao relaxamento (NRM)
Prazo: 2 anos
|
A mortalidade sem recidiva foi definida como todas as causas de morte, exceto aquelas relacionadas diretamente à própria doença maligna, ocorridas a qualquer momento após o transplante.
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de doença (LFS)
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de doença foi definida como dias desde o transplante até a progressão da doença após o transplante.
|
2 anos
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida global referiu-se aos pacientes que sobreviveram até o momento final do acompanhamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PekingUPH Chang Yingjun
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .