Cinética del anticuerpo anti-HLA específico del donante después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas incompatibles con HLA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Ying-Jun Chang Chang
- Número de teléfono: 8610-88325949
- Correo electrónico: rmcyj@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- People's Hospital of Peking University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico alteraciones hematológicas sometidos a alotrasplante de células madre hematopoyéticas HLA incompatibles Entre 15 y 60 años Debe firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Retiro del consentimiento informado firmado por cualquier motivo Falta de capacidad para otorgar el consentimiento debido a una enfermedad psiquiátrica o física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas positivas de anticuerpos anti-HLA (DSA) específicos del donante postrasplante.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los alelos HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 y -DPB1 se determinaron según la literatura publicada por nuestro grupo [Huo MR, et al.
Transplante de médula osea.
2018;53(5):600-608].
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGVHD)
Periodo de tiempo: 2 años
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La GVHD aguda se definió y clasificó de I a IV según el patrón y la gravedad de la afectación del órgano [Sullivan KM.
Enfermedad de injerto contra huésped. En: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds).
Trasplante de células hematopoyéticas.
5ª ed.
Blackwell Science: Boston, MA, EE. UU., 2020, págs. 515-536.].
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2 años
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Enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD)
Periodo de tiempo: 2 años
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La GVHD crónica se definió y clasificó según los criterios del Instituto Nacional de Salud: [Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] es decir, la cGVHD leve refleja la participación de no más de 1 o 2 órganos/sitios (excepto el pulmón) con una puntuación máxima de 1; La cGVHD moderada involucra al menos 1 órgano/sitio con una puntuación de 2 o ≥3 órganos/sitios con una puntuación de 1 (o una puntuación pulmonar de 1); y la cGVHD grave se diagnostica cuando se otorga una puntuación de 3 a cualquier órgano (o una puntuación pulmonar de 2).
El diagnóstico se basa principalmente en las manifestaciones clínicas.
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2 años
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Injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 2 años
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El injerto de neutrófilos se definió como el primer día de un recuento absoluto de neutrófilos superior a 0,5 × 109/l durante tres días consecutivos después del nadir de neutrófilos.
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2 años
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Injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 años
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El injerto de plaquetas se definió como el primero de 7 días consecutivos durante los cuales el recuento de plaquetas fue de al menos 20 × 109/l sin necesidad de transfusión.
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2 años
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Fallo primario del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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El fracaso primario del injerto se definió como nunca alcanzar un RAN >0,5×109/L durante tres días consecutivos o un RAN >0,5×109/L sin injerto de donante (recuperación autóloga).
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2 años
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Función secundaria de fallo del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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El fracaso secundario del injerto se definió como la disminución o pérdida del injerto del donante.
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2 años
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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La recaída se definió por la evidencia morfológica de enfermedad en la sangre periférica, la MO o los sitios extramedulares.
El tiempo hasta la recaída se definió desde la fecha del trasplante hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad.
Los pacientes que presentaban enfermedad residual mínima (por ejemplo, la presencia de transcritos de ARN BCR/ABL mediante PCR) no se clasificaron como con recaída morfológica.
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2 años
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Mortalidad sin relaspe (MRN)
Periodo de tiempo: 2 años
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La mortalidad sin recaída se definió como todas las causas de muerte distintas de las relacionadas directamente con la enfermedad maligna en sí, que ocurren en cualquier momento después del trasplante.
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad (LFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como los días desde el trasplante hasta la progresión de la enfermedad después del trasplante.
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia general se refirió a los pacientes que sobrevivieron hasta el momento final del seguimiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- PekingUPH Chang Yingjun
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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