Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti NT-501 s MHFM

8. července 2025 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals

Multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti NT-501 s využitím membrány Medica u makulární teleangiektázie typu 2

Tato studie má stanovit dlouhodobé hladiny CNTF a klinickou bezpečnost a účinnost implantátů NT-501 s membránou Medica Hollow Fiber Membrane (MHFM) u účastníků s makulární teleangiektázií typu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě paralelní randomizované, kontrolované klinické studie fáze 3 ukázaly, že umístění NT-501 do očí subjektům s makulární teleangiektázií typu 2 (MacTel) poskytuje zrakový přínos s přijatelným rizikovým profilem. Zařízení NT-501 použité v těchto studiích Fáze 3 má membránu z dutých vláken (HFM), ve které jsou umístěny upravené buňky NTC-201-6A produkující CNTF. Produkovaný CNTF prochází membránou do sklivcové dutiny postiženého oka a podobně potřebné buněčné živiny procházejí z sklivcové dutiny přes membránu do buněk NTC-201-6A. NT-501 použitý ve výše uvedených studiích fáze 3 byl vyroben s klinickým HFM (označovaným jako CHFM) od jediného dodavatele. Byl identifikován další dodavatel této kritické HFM komponenty NT-501. Tato membrána bude označována jako Medica Hollow Fiber Membrane (MHFM). Přestože produkt NT-501 vyrobený pomocí MHFM má stejnou konfiguraci, stejné buňky RPE a produkuje úrovně CNTF podobné původnímu produktu NT-501 vyrobenému s klinickou membránou (CHFM) při testování in vivo (zvířecí model), nemá testován na lidech. Účelem této studie je charakterizovat klinickou bezpečnost a účinnost NT-501 s MHFM, konzistentní s klinickou bezpečností a účinností NT-501 s CHFM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti:

  1. Subjekty musí mít pozitivní diagnózu MacTel s průkazem úniku fluoresceinu typickým pro MacTel a alespoň jedním z dalších znaků, které zahrnují hyperpigmentaci, která je mimo poloměr 500 mikronů od středu fovey, zakalení sítnice, krystalická usazenina, pravá úhlové cévy nebo vnitřní/vnější lamelární dutiny pozorované klinicky nebo na SD-OCT.
  2. Subjekt musí mít přerušení v elipsoidní zóně (EZ) (oblast ztráty IS/OS), měřeno pomocí SD-OCT, mezi 0,16 a 2,00 milimetry na druhou.
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) subjektu je skóre 54 písmen nebo lepší (20/80 nebo lepší), jak bylo měřeno pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při screeningu.
  4. Subjekt musí mít stabilní fixaci ve foveální nebo parafoveální oblasti a dostatečně čisté médium pro kvalitní zobrazení sítnice.
  5. Subjekt musí být při screeningu starší 21 let a mladší 80 let.
  6. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe a místními předpisy před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není z lékařského hlediska schopen dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy.
  2. Subjekt dostával intravitreální steroidní terapii pro non-neovaskulární MacTel během posledních 3 měsíců.
  3. Subjekt někdy dostal intravitreální terapii anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) ve studovaném oku NEBO během posledních 3 měsíců dostal intravitreální terapii anti-VEGF na druhém oku při randomizaci.
  4. Subjekt má známky očního onemocnění jiného než MacTel, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře může zmást diagnózu, postupy nebo výsledek studie (např. nekontrolovaný glaukom, těžká neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie, uveitida).
  5. Subjekt má chronický požadavek (např. ≥ 4 týdny v kuse) na oční léky a/nebo má diagnostikované onemocnění, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře může ohrožovat zrak nebo může ovlivnit primární výsledek. Výjimky z tohoto vylučovacího kritéria zahrnují umělé slzy nebo jeden lék na glaukom pro časný nebo střední primární glaukom s otevřeným úhlem.
  6. Subjekt má známky intraretinální neovaskularizace nebo subretinální neovaskularizace (SRNV), o čemž svědčí krvácení, tvrdý exsudát, subretinální tekutina nebo intraretinální tekutina v každém oku.
  7. Subjekt má známky intraretinální hyperreflektivity pomocí OCT.
  8. Subjekt má známky centrální serózní chorio-retinopatie v každém oku.
  9. Subjekt má známky patologické myopie v obou ocích.
  10. Subjekt má významné opacity rohovky nebo média v každém oku.
  11. Subjekt měl vitrektomii, penetrující keratoplastiku, trabekulektomii nebo trabekuloplastiku.
  12. Subjekt má kteroukoli z následujících zákalů čoček: kortikální zákal > standardní 3, zadní subkapsulární zákal > standardní 2 nebo nukleární zákal > standardní 3, jak bylo změřeno na klinickém systému hodnocení čoček Age-Related Eye Disease Study (AREDS).
  13. Subjekt podstoupil odstranění čočky v předchozích 3 měsících nebo YAG laser během 4 týdnů.
  14. Subjekt byl účastníkem jakékoli jiné klinické studie intervence (léku nebo zařízení) související s okem nebo s dopadem na oko během posledních 6 měsíců.
  15. Subjekt je na chemoterapii.
  16. Subjekt je těhotná nebo kojí.
  17. Subjekt má v anamnéze malignitu, která by ohrozila 12měsíční přežití studie.
  18. Subjekt s anamnézou očního herpes viru v každém oku.
  19. Subjekt má, podle názoru zkoušejícího, jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušovat postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků.
  20. Subjekt má známky subfoveální RPE hyperplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantát NT-501 CNTF s membránou Medica Hollow Fiber Membrane (MHFM)
Účastníci obdrží implantát CNTF do jednoho oka pomocí MHFM.
Kombinovaný produkt: Implantát NT-501 CNTF
Jedna implantace zařízení NT-501 hCNTF vylučujícího CNTF do jednoho oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny ztráty plochy elipsoidní zóny (EZ).
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících.
Rychlost změny úbytku oblasti EZ měřená en face zobrazením pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT) ve studovaném oku.
Výchozí stav po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích účinků po implantaci.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurotech Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Aaberg, Jr., MD, Neurotech Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTMT-03C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení