Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Determine the Safety and Efficacy of NT-501 With M-CHFM

30. oktober 2026 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals

A Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of NT-501 Utilizing the Medica Membrane in Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel), Including a Randomized Comparative Expansion Cohort

The overall purpose of this global, multicenter, two cohort, central image evaluator masked study is to characterize the clinical safety and efficacy of NT-501 manufactured using the Medica - Clinical Hollow Fiber Membrane (M-CHFM) for the treatment of MacTel and to evaluate whether its safety profile and efficacy are comparable to those of NT-501 manufactured using the Clinical Hollow Fiber Membrane (CHFM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This Phase 3 study consists of two cohorts:

  • Cohort 1 (Extension): Includes participants previously enrolled under the original protocol who received NT-501 (M-CHFM) and will continue follow-up. Participants will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 24 or in the event of NT-501 explantation for any reason.
  • Cohort 2 (Expansion): Includes newly enrolled participants randomized 1:1 to receive either NT-501 (M-CHFM) or NT-501 (CHFM). Participants will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 12 or in the event of NT-501 explantation for any reason.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
        • Rekruttering
        • Lion's Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Constable, MD
      • Sydney, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sydney Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Cornish, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Foundation for Vision Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

To participate in this study, the potential subject and at least 1 of their eyes must meet all of the following criteria:

  1. Subjects must have a positive diagnosis of MacTel with evidence of fluorescein leakage typical of MacTel and at least one of the other features that include hyperpigmentation that is outside of a 500-micron radius from the center of the fovea, retinal opacification, crystalline deposits, right-angle vessels, or inner/outer lamellar cavities seen clinically or on SD-OCT.
  2. Subject must have a break in the ellipsoid zone (EZ) (area of IS/OS loss) as measured by SD-OCT between 0.16 and 2.00 millimeters squared.
  3. Subject's best-corrected visual acuity (BCVA) is 54-letter score or better (20/80 or better) as measured by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at screening.
  4. Subject must have steady fixation in the foveal or parafoveal area and sufficiently clear media for good quality retinal imaging.
  5. Subject must be greater than or equal to 21 years of age and less than 80 years of age at screening.
  6. Subject or their legally authorized representative must be able to provide written informed consent to participate in the study, in accordance with the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices guidelines, and local regulations, before initiating any study-related procedures.

Exclusion Criteria

To participate in this study, the potential subject must not meet any of the following criteria. The ocular exclusion criteria are related to the study eye (unless indicated for either eye):

  1. Subject is medically unable to comply with study procedures or follow-up visits.
  2. Subject received intravitreal steroid therapy for non-neovascular MacTel within the last 3 months.
  3. Subject has ever received intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in the study eye OR has, within the past 3 months, received intravitreal anti-VEGF therapy in the fellow eye at randomization.
  4. Subject has evidence of ocular disease other than MacTel that, in the judgment of the examining physician, may confound the diagnosis, procedures, or outcome of the study (e.g., uncontrolled glaucoma, severe non-proliferative or proliferative diabetic retinopathy, uveitis).
  5. Subject has a chronic requirement (e.g., ≥ 4 weeks at a time) for ocular medications and/or has a diagnosed disease that, in the judgment of the examining physician, may be vision threatening or may affect the primary outcome (artificial tears are permitted). The exceptions to this exclusion criteria include artificial tears or one glaucoma medication for early or intermediate primary open-angle glaucoma.
  6. Subject has evidence of intraretinal neovascularization or subretinal neovascularization (SRNV), as evidenced by hemorrhage, hard exudate, subretinal fluid or intraretinal fluid in either eye.
  7. Subject has evidence of intraretinal hyperreflectivity by OCT.
  8. Subject has evidence of central serous chorio-retinopathy in either eye.
  9. Subject has evidence of pathologic myopia in either eye.
  10. Subject has significant corneal or media opacities in either eye.
  11. Subject has had a vitrectomy, penetrating keratoplasty, trabeculectomy, or trabeculoplasty.
  12. Subject has any of the following lens opacities: cortical opacity > standard 3, posterior subcapsular opacity > standard 2, or a nuclear opacity > standard 3 as measured on the Age -Related Eye Disease Study (AREDS) clinical lens grading system.
  13. Subject has undergone lens removal in the previous 3 months or YAG laser within 4 weeks.
  14. Previous participation in any Neurotech MacTel clinical trial unless the participant: (1) previously consented and screened for a MacTel study but was a screen failure solely due to insufficient lesion size; or (2) has completed participation in the prior Neurotech MacTel study, is not actively enrolled in another Neurotech MacTel study, and has an eligible study eye that was not the study eye in the previous trial.
  15. Subject was a participant in any other ocular related or ocular impacted clinical trial of an intervention (drug or device) within the last 6 months.
  16. Subject is on chemotherapy.
  17. Subject is pregnant or breastfeeding.
  18. Subject has a history of malignancy that would compromise the 12-month study survival.
  19. Subject with a history of ocular herpes virus in either eye.
  20. Subject has, in the opinion of the investigator, any physical or mental condition that would increase the risk of participation in the study or may interfere with the study procedures, evaluations, and outcome assessments.
  21. Subject has evidence of subfoveal RPE hyperplasia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cohort 1 (Extension) - M-CHFM

Previously enrolled Cohort 1 participants received M-CHFM and will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 24 or in the event of NT-501 explantation for any reason.
Kombinationsprodukt: M-CHFM

Single implantation of NT-501 manufactured using the Medica - Clinical Hollow Fiber Membrane (M-CHFM)
Eksperimentel: Cohort 2 (Expansion) - M-CHFM

Participants are randomized 1:1 to receive M-CHFM. Participants will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 12 or in the event of NT-501 explantation for any reason.
Kombinationsprodukt: M-CHFM

Single implantation of NT-501 manufactured using the Medica - Clinical Hollow Fiber Membrane (M-CHFM)
Aktiv komparator: Cohort 2 (Expansion) - CHFM

Participants are randomized 1:1 to receive CHFM (US commercially available ENCELTO). Participants will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 12 or in the event of NT-501 explantation for any reason.
Kombinationsprodukt: CHFM

Single implantation of NT-501 manufactured using the Clinical Hollow Fiber Membrane (CHFM)

Andre navne:
  • Encelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 1 (Extension) - Efficacy
Tidsramme: Baseline to 24 months

Rate of change in EZ area loss as measured by en face imaging by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the study eye of NT-501 in participants who received NT-501 with M-CHFM
Baseline to 24 months
Cohort 2 (Expansion) - Efficacy
Tidsramme: Baseline to 12 months

Rate of change in EZ area loss as measured by en face imaging by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the study eye of NT-501 in participants who received NT-501 with M-CHFM as compared to NT-501 with CHFM
Baseline to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 1 (Extension) - Safety
Tidsramme: Baseline to 24 months

Incidence of ocular and non-ocular adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Baseline to 24 months
Cohort 2 (Expansion) - Safety
Tidsramme: Baseline to 12 months

Incidence of ocular and non-ocular adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Baseline to 12 months
Cohort 1 (Extension) - Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: Baseline to 24 months

Percentage of participants with a loss of 15 letters or more in best-corrected visual acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) distance chart
Baseline to 24 months
Cohort 2 (Expansion) - Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: Baseline to 12 months

Percentage of participants with a loss of 15 letters or more in best-corrected visual acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) distance chart
Baseline to 12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 1 (Extension) - Aqueous CNTF
Tidsramme: Month 12 - Month 24

Either a binary result (present/absent) for measurable CNTF or actual CNTF concentration
Month 12 - Month 24
Cohort 2 (Expansion) - Aqueous CNTF
Tidsramme: Baseline to 12 months

Either a binary result (present/absent) for measurable CNTF or actual CNTF concentration
Baseline to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurotech Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Aaberg, Jr., MD, Neurotech Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTMT-03C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger