Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​NT-501 med MHFM

8. juli 2025 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals

En multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​NT-501 ved at bruge Medica-membranen i makulær telangiektasi type 2

Denne undersøgelse skal bestemme de langsigtede niveauer af CNTF og den kliniske sikkerhed og effektivitet af NT-501-implantaterne med Medica Hollow Fiber Membrane (MHFM) hos deltagere med makulær telangiektasi type 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To parallelle randomiserede, kontrollerede kliniske fase 3 forsøg viste, at placering af en NT-501 i øjnene på forsøgspersoner med makulær telangiektasi type 2 (MacTel) giver synsfordele med en acceptabel risikoprofil. NT-501-enheden, der blev brugt i disse fase 3-forsøg, har en hulfibermembran (HFM), som huser de CNTF-producerende konstruerede NTC-201-6A-celler. Den producerede CNTF passerer gennem membranen ind i glaslegemet i det berørte øje, og tilsvarende nødvendige cellenæringsstoffer passerer fra glaslegemet gennem membranen til NTC-201-6A-cellerne. NT-501 anvendt i ovennævnte fase 3 studier blev fremstillet med den kliniske HFM (benævnt CHFM) fra en enkelt leverandør. En anden leverandør af denne kritiske HFM-komponent i NT-501 er blevet identificeret. Denne membran vil blive omtalt som Medica Hollow Fiber Membrane (MHFM). Selvom NT-501-produktet fremstillet med MHFM har samme konfiguration, samme RPE-celler og producerer CNTF-niveauer svarende til det originale NT-501-produkt fremstillet med klinisk membran (CHFM), når det testes in vivo (dyremodel), har det ikke blevet testet på mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den kliniske sikkerhed og effektivitet af NT-501 med MHFM, i overensstemmelse med den kliniske sikkerhed og effekt af NT-501 med CHFM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige kvalifikationskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have en positiv diagnose af MacTel med tegn på fluoresceinlækage, der er typisk for MacTel og mindst et af de andre træk, der omfatter hyperpigmentering, der er uden for en radius på 500 mikron fra midten af ​​fovea, retinal opacificering, krystallinske aflejringer, højre- vinkelkar, eller indre/ydre lamellære hulrum set klinisk eller på SD-OCT.
  2. Forsøgspersonen skal have en pause i den ellipsoide zone (EZ) (område med IS/OS-tab) målt ved SD-OCT mellem 0,16 og 2,00 millimeter i kvadrat.
  3. Forsøgspersonens bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) er 54-bogstavsscore eller bedre (20/80 eller bedre) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet ved screening.
  4. Forsøgspersonen skal have stabil fiksering i det foveale eller parafoveale område og tilstrækkeligt klare medier til retinal billeddannelse af god kvalitet.
  5. Forsøgspersonen skal være 21 år eller ældre og under 80 år ved screeningen.
  6. Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med retningslinjerne for den internationale konference om harmonisering af god klinisk praksis og lokale regler, før der påbegyndes undersøgelsesrelaterede procedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er medicinsk ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
  2. Forsøgspersonen modtog intravitreal steroidbehandling for ikke-neovaskulær MacTel inden for de sidste 3 måneder.
  3. Forsøgsperson har nogensinde modtaget intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling i undersøgelsesøjet ELLER har inden for de seneste 3 måneder modtaget intravitreal anti-VEGF-behandling i det andet øje ved randomisering.
  4. Forsøgspersonen har andre tegn på øjensygdom end MacTel, som efter den undersøgende læges vurdering kan forvirre diagnosen, procedurerne eller resultatet af undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret glaukom, svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati, uveitis).
  5. Forsøgspersonen har et kronisk behov (f.eks. ≥ 4 uger ad gangen) til øjenmedicin og/eller har en diagnosticeret sygdom, der efter den undersøgende læges vurdering kan være synstruende eller kan påvirke det primære resultat. Undtagelserne fra disse udelukkelseskriterier omfatter kunstige tårer eller én glaukommedicin til tidlig eller mellemliggende primær åbenvinklet glaukom.
  6. Forsøgspersonen har tegn på intraretinal neovaskularisering eller subretinal neovaskularisering (SRNV), som påvist ved blødning, hårdt ekssudat, subretinal væske eller intraretinal væske i begge øjne.
  7. Forsøgspersonen har tegn på intraretinal hyperreflektivitet ved OCT.
  8. Forsøgspersonen har tegn på central serøs chorio-retinopati i begge øjne.
  9. Forsøgspersonen har tegn på patologisk nærsynethed i begge øjne.
  10. Forsøgspersonen har betydelige hornhinde- eller medieuklarheder i begge øjne.
  11. Forsøgspersonen har fået foretaget en vitrektomi, penetrerende keratoplastik, trabekulektomi eller trabekuloplastik.
  12. Forsøgspersonen har en af ​​følgende linseopaciteter: kortikal opacitet > standard 3, posterior subkapsulær opacitet > standard 2, eller en nuklear opacitet > standard 3 målt på det kliniske linseklassificeringssystem for aldersrelateret øjensygdom (AREDS).
  13. Forsøgspersonen har gennemgået linsefjernelse inden for de foregående 3 måneder eller YAG-laser inden for 4 uger.
  14. Forsøgspersonen var deltager i ethvert andet øjenrelateret eller okulært påvirket klinisk forsøg med en intervention (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 6 måneder.
  15. Forsøgspersonen er i kemoterapi.
  16. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  17. Forsøgspersonen har en historie med malignitet, der ville kompromittere 12-måneders undersøgelsens overlevelse.
  18. Person med en historie med okulær herpesvirus i begge øjne.
  19. Forsøgspersonen har, efter investigators opfattelse, enhver fysisk eller mental tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne, evalueringerne og udfaldsvurderingerne.
  20. Forsøgspersonen har tegn på subfoveal RPE-hyperplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NT-501 CNTF-implantat med Medica hulfibermembran (MHFM)
Deltagerne får CNTF-implantat i det ene øje ved hjælp af MHFM.
Kombinationsprodukt: NT-501 CNTF implantat
Enkeltimplantation af CNTF-udskillende NT-501 hCNTF-enhed i det ene øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ellipsoid Zone (EZ) områdetab
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder.
Ændringshastighed i tab af EZ-areal målt ved en face-billeddannelse ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i undersøgelsesøjet.
Baseline gennem 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger efter implantation.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurotech Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Aaberg, Jr., MD, Neurotech Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTMT-03C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger