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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di NT-501 con MHFM

8 luglio 2025 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia di NT-501 utilizzando la membrana Medica nella telangiectasia maculare di tipo 2

Questo studio ha lo scopo di determinare i livelli a lungo termine di CNTF e la sicurezza clinica e l'efficacia degli impianti NT-501 con la membrana a fibra cava Medica (MHFM) nei partecipanti con telangiectasia maculare di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due studi clinici paralleli, randomizzati e controllati di Fase 3 hanno dimostrato che l’inserimento di un NT-501 negli occhi di soggetti con telangiectasia maculare di tipo 2 (MacTel) fornisce benefici visivi con un profilo di rischio accettabile. Il dispositivo NT-501 utilizzato in questi studi di Fase 3 ha una membrana a fibra cava (HFM) che ospita il CNTF che produce celle NTC-201-6A ingegnerizzate. Il CNTF prodotto passa attraverso la membrana nella cavità vitrea dell'occhio affetto e i nutrienti cellulari necessari in modo simile passano dalla cavità vitrea attraverso la membrana alle cellule NTC-201-6A. L'NT-501 utilizzato negli studi di Fase 3 sopra menzionati è stato prodotto con l'HFM clinico (denominato CHFM) da un unico fornitore. È stato identificato un altro fornitore di questo componente HFM critico dell'NT-501. Questa membrana verrà denominata membrana a fibra cava Medica (MHFM). Sebbene il prodotto NT-501 fabbricato con MHFM abbia la stessa configurazione, le stesse cellule RPE e produca livelli CNTF simili al prodotto NT-501 originale fabbricato con membrana clinica (CHFM) quando testato in vivo (modello animale), non ha stato testato sugli esseri umani. Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza clinica e l'efficacia di NT-501 con MHFM, in linea con la sicurezza clinica e l'efficacia di NT-501 con CHFM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di ammissibilità:

  1. I soggetti devono avere una diagnosi positiva di MacTel con evidenza di perdita di fluoresceina tipica di MacTel e almeno una delle altre caratteristiche che includono iperpigmentazione al di fuori di un raggio di 500 micron dal centro della fovea, opacizzazione della retina, depositi cristallini, vasi angolari o cavità lamellari interne/esterne osservate clinicamente o su SD-OCT.
  2. Il soggetto deve presentare un'interruzione nella zona ellissoidale (EZ) (area di perdita IS/OS) misurata mediante SD-OCT tra 0,16 e 2,00 millimetri quadrati.
  3. L'acuità visiva meglio corretta (BCVA) del soggetto è un punteggio di 54 lettere o migliore (20/80 o migliore) misurato dal grafico ETCRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) allo screening.
  4. Il soggetto deve avere una fissazione stabile nell'area foveale o parafoveale e mezzi sufficientemente chiari per un imaging retinico di buona qualità.
  5. Il soggetto deve avere almeno 21 anni e meno di 80 anni al momento dello screening.
  6. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione delle buone pratiche cliniche e le normative locali, prima di avviare qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il soggetto non è in grado dal punto di vista medico di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  2. Il soggetto ha ricevuto terapia steroidea intravitreale per MacTel non neovascolare negli ultimi 3 mesi.
  3. Il soggetto ha mai ricevuto terapia intravitreale anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) nell'occhio dello studio OPPURE, negli ultimi 3 mesi, ha ricevuto terapia intravitreale anti-VEGF nell'occhio opposto al momento della randomizzazione.
  4. Il soggetto ha evidenza di malattia oculare diversa da MacTel che, a giudizio del medico esaminatore, può confondere la diagnosi, le procedure o l'esito dello studio (ad esempio glaucoma non controllato, grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa, uveite).
  5. Il soggetto ha una necessità cronica (ad esempio, ≥ 4 settimane alla volta) di farmaci oculari e/o ha una malattia diagnosticata che, a giudizio del medico esaminatore, può mettere a rischio la vista o può influenzare l'esito primario. Le eccezioni a questo criterio di esclusione includono lacrime artificiali o un farmaco per il glaucoma per il glaucoma primario ad angolo aperto precoce o intermedio.
  6. Il soggetto presenta evidenza di neovascolarizzazione intraretinica o subretinica (SRNV), come evidenziato da emorragia, essudato duro, fluido sottoretinico o fluido intraretinico in entrambi gli occhi.
  7. Il soggetto ha evidenza di iperriflettenza intraretinica mediante OCT.
  8. Il soggetto presenta segni di corioretinopatia sierosa centrale in entrambi gli occhi.
  9. Il soggetto presenta segni di miopia patologica in entrambi gli occhi.
  10. Il soggetto presenta opacità corneali o mediali significative in entrambi gli occhi.
  11. Il soggetto è stato sottoposto a vitrectomia, cheratoplastica penetrante, trabeculectomia o trabeculoplastica.
  12. Il soggetto presenta una delle seguenti opacità del cristallino: opacità corticale > standard 3, opacità subcapsulare posteriore > standard 2 o opacità nucleare > standard 3 misurata sul sistema di classificazione clinica delle lenti Age-Related Eye Disease Study (AREDS).
  13. Il soggetto è stato sottoposto a rimozione della lente nei 3 mesi precedenti o a laser YAG entro 4 settimane.
  14. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico relativo o con impatto oculare di un intervento (farmaco o dispositivo) negli ultimi 6 mesi.
  15. Il soggetto è in chemioterapia.
  16. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  17. Il soggetto ha una storia di tumori maligni che comprometterebbe la sopravvivenza a 12 mesi dello studio.
  18. Soggetto con una storia di virus dell'herpes oculare in entrambi gli occhi.
  19. Il soggetto presenta, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni e le valutazioni dei risultati dello studio.
  20. Il soggetto presenta segni di iperplasia RPE subfoveale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto NT-501 CNTF con membrana a fibra cava Medica (MHFM)
Partecipanti che riceveranno l'impianto CNTF in un occhio utilizzando MHFM.
Prodotto combinato: Impianto NT-501 CNTF
Impianto singolo di un dispositivo hCNTF NT-501 secernente CNTF in un occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della perdita di area della zona ellissoidale (EZ).
Lasso di tempo: Baseline per 12 mesi.
Tasso di variazione della perdita dell'area EZ misurata mediante imaging en face mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) nell'occhio dello studio.
Baseline per 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il numero e la gravità degli eventi avversi post-impianto.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurotech Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas Aaberg, Jr., MD, Neurotech Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTMT-03C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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