Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności NT-501 z MHFM

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności NT-501 z wykorzystaniem błony Medica w teleangiektazji plamkowej typu 2

Celem tego badania jest określenie długoterminowego poziomu CNTF oraz bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności implantów NT-501 z membraną Medica Hollow Fibre MHFM u uczestników z teleangiektazjami plamkowymi typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwa równoległe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne fazy 3 wykazały, że umieszczenie NT-501 w oczach pacjentów z teleangiektazją plamkową typu 2 (MacTel) zapewnia korzyści w zakresie wzroku przy akceptowalnym profilu ryzyka. Urządzenie NT-501 stosowane w tych badaniach fazy 3 ma membranę z pustych włókien (HFM), w której mieszczą się zmodyfikowane ogniwa NTC-201-6A wytwarzające CNTF. Wytworzony CNTF przechodzi przez błonę do jamy ciała szklistego chorego oka, a podobnie potrzebne komórkowe składniki odżywcze przedostają się z jamy ciała szklistego przez błonę do komórek NTC-201-6A. NT-501 zastosowany w wyżej wymienionych badaniach fazy 3 został wyprodukowany z klinicznego HFM (określanego jako CHFM) od jednego dostawcy. Zidentyfikowano innego dostawcę tego krytycznego komponentu HFM modelu NT-501. Membrana ta będzie nazywana membraną Medica Hollow Fibre MHFM. Chociaż produkt NT-501 wytwarzany przy użyciu MHFM ma tę samą konfigurację, te same komórki RPE i wytwarza poziomy CNTF podobne do oryginalnego produktu NT-501 wytwarzanego z membraną kliniczną (CHFM) podczas testów in vivo (model zwierzęcy), nie testowano na ludziach. Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności NT-501 z MHFM, zgodnie z bezpieczeństwem klinicznym i skutecznością NT-501 z CHFM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:

  1. Uczestnicy muszą mieć pozytywną diagnozę MacTel z objawami wycieku fluoresceiny typowymi dla MacTel i co najmniej jedną z innych cech, które obejmują przebarwienia znajdujące się poza promieniem 500 mikronów od środka dołka, zmętnienie siatkówki, złogi krystaliczne, prawy- naczynia kątowe lub wewnętrzne/zewnętrzne jamy blaszkowe obserwowane klinicznie lub w badaniu SD-OCT.
  2. Obiekt musi mieć przerwę w strefie elipsoidalnej (EZ) (obszar utraty IS/OS), mierzoną metodą SD-OCT, o wielkości od 0,16 do 2,00 milimetrów kwadratowych.
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku pacjenta (BCVA) wynosi co najmniej 54 litery (20/80 lub więcej), jak zmierzono podczas badania przesiewowego w badaniu przesiewowym dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
  4. Osoba badana musi być stabilnie unieruchomiona w obszarze dołkowym lub okołodołkowym i mieć wystarczająco przejrzyste media, aby zapewnić dobrą jakość obrazowania siatkówki.
  5. Uczestnik musi mieć ukończone 21 lat i mniej niż 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  6. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Dobrych Praktyk Klinicznych i lokalnymi przepisami, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia przestrzegać procedur badania ani wizyt kontrolnych.
  2. Pacjent otrzymywał doszklistkową terapię steroidową z powodu nieneowaskularnego MacTel w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Uczestnik kiedykolwiek otrzymywał doszklistkową terapię anty-VEGF do drugiego oka LUB w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywał doszklistkowo terapię anty-VEGF do drugiego oka podczas randomizacji.
  4. Uczestnik ma dowody na chorobę oczu inną niż MacTel, która w ocenie lekarza badającego może zakłócić diagnozę, procedury lub wynik badania (np. niekontrolowana jaskra, ciężka nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka).
  5. Pacjent ma przewlekłe zapotrzebowanie (np. przez ≥ 4 tygodnie jednorazowo) na leki do oczu i/lub ma zdiagnozowaną chorobę, która w ocenie lekarza badającego może zagrażać wzrokowi lub może wpływać na pierwotny wynik. Wyjątkiem od tych kryteriów wykluczenia są sztuczne łzy lub jeden lek na jaskrę w przypadku wczesnej lub pośredniej jaskry pierwotnej otwartego kąta.
  6. U pacjenta występują objawy neowaskularyzacji wewnątrzsiatkówkowej lub neowaskularyzacji podsiatkówkowej (SRNV), o czym świadczy krwotok, twardy wysięk, płyn podsiatkówkowy lub płyn wewnątrzsiatkówkowy w obu oczach.
  7. Pacjent ma dowody na hiperrefleksyjność wewnątrzsiatkówkową w badaniu OCT.
  8. Pacjent ma objawy centralnej surowiczej retinopatii w obu oczach.
  9. Obiekt ma objawy patologicznej krótkowzroczności w obu oczach.
  10. Obiekt ma znaczne zmętnienie rogówki lub ośrodków środkowych w obu oczach.
  11. Pacjent przeszedł witrektomię, keratoplastykę penetrującą, trabekulektomię lub trabekuloplastykę.
  12. Pacjent ma którekolwiek z następujących zmętnień soczewki: zmętnienie korowe > standard 3, zmętnienie tylnej części podtorebkowej > standard 2 lub zmętnienie jądrowe > standard 3 mierzone w systemie oceny soczewek klinicznych w badaniu chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS).
  13. Pacjent przeszedł operację usunięcia soczewki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zabieg lasera YAG w ciągu 4 tygodni.
  14. Uczestnik był uczestnikiem dowolnego innego badania klinicznego dotyczącego interwencji (leku lub urządzenia) dotyczącego oka lub wpływu na narząd wzroku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Podmiot jest w trakcie chemioterapii.
  16. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  17. U pacjenta występował nowotwór złośliwy, który zagrażał 12-miesięcznemu przeżyciu w badaniu.
  18. Osobnik z przebytym wirusem opryszczki ocznej w obu oczach.
  19. W opinii badacza u pacjenta występuje jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać procedury badania, ocenę i ocenę wyników.
  20. U pacjenta występują objawy poddołkowego przerostu RPE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant NT-501 CNTF z membraną Medica Hollow Fibre (MHFM)
Uczestnicy otrzymają implant CNTF w jednym oku przy użyciu MHFM.
Produkt złożony: Implant NT-501 CNTF
Pojedyncza implantacja urządzenia NT-501 hCNTF wydzielającego CNTF do jednego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian utraty obszaru strefy elipsoidalnej (EZ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy.
Szybkość zmian w utracie obszaru EZ mierzona za pomocą obrazowania en face za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w badanym oku.
Wartość bazowa przez 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych po implantacji.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurotech Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thomas Aaberg, Jr., MD, Neurotech Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTMT-03C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami