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A Study to Determine the Safety and Efficacy of NT-501 With M-CHFM

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals

A Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of NT-501 Utilizing the Medica Membrane in Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel), Including a Randomized Comparative Expansion Cohort

The overall purpose of this global, multicenter, two cohort, central image evaluator masked study is to characterize the clinical safety and efficacy of NT-501 manufactured using the Medica - Clinical Hollow Fiber Membrane (M-CHFM) for the treatment of MacTel and to evaluate whether its safety profile and efficacy are comparable to those of NT-501 manufactured using the Clinical Hollow Fiber Membrane (CHFM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This Phase 3 study consists of two cohorts:

  • Cohort 1 (Extension): Includes participants previously enrolled under the original protocol who received NT-501 (M-CHFM) and will continue follow-up. Participants will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 24 or in the event of NT-501 explantation for any reason.
  • Cohort 2 (Expansion): Includes newly enrolled participants randomized 1:1 to receive either NT-501 (M-CHFM) or NT-501 (CHFM). Participants will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 12 or in the event of NT-501 explantation for any reason.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
        • Rekrutierung
        • Lion's Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Constable, MD
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sydney Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Cornish, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Foundation for Vision Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Consultants of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

To participate in this study, the potential subject and at least 1 of their eyes must meet all of the following criteria:

  1. Subjects must have a positive diagnosis of MacTel with evidence of fluorescein leakage typical of MacTel and at least one of the other features that include hyperpigmentation that is outside of a 500-micron radius from the center of the fovea, retinal opacification, crystalline deposits, right-angle vessels, or inner/outer lamellar cavities seen clinically or on SD-OCT.
  2. Subject must have a break in the ellipsoid zone (EZ) (area of IS/OS loss) as measured by SD-OCT between 0.16 and 2.00 millimeters squared.
  3. Subject's best-corrected visual acuity (BCVA) is 54-letter score or better (20/80 or better) as measured by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at screening.
  4. Subject must have steady fixation in the foveal or parafoveal area and sufficiently clear media for good quality retinal imaging.
  5. Subject must be greater than or equal to 21 years of age and less than 80 years of age at screening.
  6. Subject or their legally authorized representative must be able to provide written informed consent to participate in the study, in accordance with the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices guidelines, and local regulations, before initiating any study-related procedures.

Exclusion Criteria

To participate in this study, the potential subject must not meet any of the following criteria. The ocular exclusion criteria are related to the study eye (unless indicated for either eye):

  1. Subject is medically unable to comply with study procedures or follow-up visits.
  2. Subject received intravitreal steroid therapy for non-neovascular MacTel within the last 3 months.
  3. Subject has ever received intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in the study eye OR has, within the past 3 months, received intravitreal anti-VEGF therapy in the fellow eye at randomization.
  4. Subject has evidence of ocular disease other than MacTel that, in the judgment of the examining physician, may confound the diagnosis, procedures, or outcome of the study (e.g., uncontrolled glaucoma, severe non-proliferative or proliferative diabetic retinopathy, uveitis).
  5. Subject has a chronic requirement (e.g., ≥ 4 weeks at a time) for ocular medications and/or has a diagnosed disease that, in the judgment of the examining physician, may be vision threatening or may affect the primary outcome (artificial tears are permitted). The exceptions to this exclusion criteria include artificial tears or one glaucoma medication for early or intermediate primary open-angle glaucoma.
  6. Subject has evidence of intraretinal neovascularization or subretinal neovascularization (SRNV), as evidenced by hemorrhage, hard exudate, subretinal fluid or intraretinal fluid in either eye.
  7. Subject has evidence of intraretinal hyperreflectivity by OCT.
  8. Subject has evidence of central serous chorio-retinopathy in either eye.
  9. Subject has evidence of pathologic myopia in either eye.
  10. Subject has significant corneal or media opacities in either eye.
  11. Subject has had a vitrectomy, penetrating keratoplasty, trabeculectomy, or trabeculoplasty.
  12. Subject has any of the following lens opacities: cortical opacity > standard 3, posterior subcapsular opacity > standard 2, or a nuclear opacity > standard 3 as measured on the Age -Related Eye Disease Study (AREDS) clinical lens grading system.
  13. Subject has undergone lens removal in the previous 3 months or YAG laser within 4 weeks.
  14. Previous participation in any Neurotech MacTel clinical trial unless the participant: (1) previously consented and screened for a MacTel study but was a screen failure solely due to insufficient lesion size; or (2) has completed participation in the prior Neurotech MacTel study, is not actively enrolled in another Neurotech MacTel study, and has an eligible study eye that was not the study eye in the previous trial.
  15. Subject was a participant in any other ocular related or ocular impacted clinical trial of an intervention (drug or device) within the last 6 months.
  16. Subject is on chemotherapy.
  17. Subject is pregnant or breastfeeding.
  18. Subject has a history of malignancy that would compromise the 12-month study survival.
  19. Subject with a history of ocular herpes virus in either eye.
  20. Subject has, in the opinion of the investigator, any physical or mental condition that would increase the risk of participation in the study or may interfere with the study procedures, evaluations, and outcome assessments.
  21. Subject has evidence of subfoveal RPE hyperplasia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort 1 (Extension) - M-CHFM

Previously enrolled Cohort 1 participants received M-CHFM and will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 24 or in the event of NT-501 explantation for any reason.
Kombinationsprodukt: M-CHFM

Single implantation of NT-501 manufactured using the Medica - Clinical Hollow Fiber Membrane (M-CHFM)
Experimental: Cohort 2 (Expansion) - M-CHFM

Participants are randomized 1:1 to receive M-CHFM. Participants will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 12 or in the event of NT-501 explantation for any reason.
Kombinationsprodukt: M-CHFM

Single implantation of NT-501 manufactured using the Medica - Clinical Hollow Fiber Membrane (M-CHFM)
Aktiver Komparator: Cohort 2 (Expansion) - CHFM

Participants are randomized 1:1 to receive CHFM (US commercially available ENCELTO). Participants will undergo evaluations of safety and efficacy from pre-surgery through month 12 or in the event of NT-501 explantation for any reason.
Kombinationsprodukt: CHFM

Single implantation of NT-501 manufactured using the Clinical Hollow Fiber Membrane (CHFM)

Andere Namen:
  • Encelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohort 1 (Extension) - Efficacy
Zeitfenster: Baseline to 24 months

Rate of change in EZ area loss as measured by en face imaging by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the study eye of NT-501 in participants who received NT-501 with M-CHFM
Baseline to 24 months
Cohort 2 (Expansion) - Efficacy
Zeitfenster: Baseline to 12 months

Rate of change in EZ area loss as measured by en face imaging by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the study eye of NT-501 in participants who received NT-501 with M-CHFM as compared to NT-501 with CHFM
Baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohort 1 (Extension) - Safety
Zeitfenster: Baseline to 24 months

Incidence of ocular and non-ocular adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Baseline to 24 months
Cohort 2 (Expansion) - Safety
Zeitfenster: Baseline to 12 months

Incidence of ocular and non-ocular adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Baseline to 12 months
Cohort 1 (Extension) - Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: Baseline to 24 months

Percentage of participants with a loss of 15 letters or more in best-corrected visual acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) distance chart
Baseline to 24 months
Cohort 2 (Expansion) - Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: Baseline to 12 months

Percentage of participants with a loss of 15 letters or more in best-corrected visual acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) distance chart
Baseline to 12 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohort 1 (Extension) - Aqueous CNTF
Zeitfenster: Month 12 - Month 24

Either a binary result (present/absent) for measurable CNTF or actual CNTF concentration
Month 12 - Month 24
Cohort 2 (Expansion) - Aqueous CNTF
Zeitfenster: Baseline to 12 months

Either a binary result (present/absent) for measurable CNTF or actual CNTF concentration
Baseline to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurotech Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas Aaberg, Jr., MD, Neurotech Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTMT-03C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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