Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periferní nervovou stimulací pudendálního nervu u pacientů s erektilní dysfunkcí (NEEP)

28. července 2026 aktualizováno: Camilo Jose Cela University

Krátkodobá a střednědobá účinnost léčby periferním nervem Stimulace pudendálního nervu u pacientů s erektilní dysfunkcí: Randomizovaná klinická studie

Erektilní dysfunkce je známá jako jakákoliv změna, která vyvolává modifikaci erektilní odpovědi, ať už organické, psychogenní nebo vztahové příčiny. V tomto případě se jedná o pudendální nerv, protože má svůj původ v sakrálním plexu, odvozeném z nervových větví S2, S3 a S4. Jeho vlákna mají různou inervaci, přičemž pudendální nerv je smíšený nerv a odhaduje se, že má 30 % autonomní inervace a 70 % somatické inervace (50 % senzorické a 20 % motorické). Perkutánní stimulace periferních nervů (navrhovaná léčba) se provádí jehlou ke stimulaci periferních nervů tak, aby došlo ke stimulaci většiny plochy struktury, stimulaci senzorických a motorických nervových zakončení hlubších tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie odpovídá experimentální, prospektivní, multicentrické, randomizované, prospektivní klinické studii. Podle programu Granmo bylo vypočítáno nábor 72 subjektů s erektilní dysfunkcí, rekrutovaných z různých předních urologických a andrologických center, jako je Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid). Pacienti dobrovolně přijmou účast ve studii a budou moci kdykoli položit hlavnímu zkoušejícímu jakékoli otázky, které mohou mít. Zákrok bude proveden na klinice LYX (Urologický ústav).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk 18-60 let
  • Primárně organická příčina diagnostikovaná Dopplerem:

Špičkové systolické rychlosti (PSV). Tele-diastolická rychlost (DTV). Index odporu (IR)

  • Počáteční skóre dotazníku IIEF-EF: 1-25 bodů (mírná, střední nebo těžká erektilní dysfunkce).
  • Aktivní sexuální život (více než 4 pokusy za měsíc).

Kritéria vyloučení:

  • Pánevní operace
  • Historie Peyronieho choroby
  • Operace penisu, kromě obřízky nebo frenuloplastiky
  • Priapismus
  • Pánevní záření
  • Ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina (placebo)
Skupina I (Control), bude provozována stejným postupem, ale bez elektrického proudu, a s použitím „placebo jehel“ stejné velikosti (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Německo), které nepropíchnou povrch kůži pacienta, ale způsobí pocit píchání. Tento proces bude vyvinut opřením jehly o kůži pacientova perinea a zatlačením rukojeti jehly, dokud se nedotkne povrchu kůže, čímž u pacienta vznikne dojem proniknutí, i když tomu tak není.
Jiný: Perkutánní elektrická neurostimulace (Placebo)
Skupina I (kontrola), bude provozována stejným postupem, ale bez elektrického proudu a za použití „placebo jehel“ stejné velikosti (Streitberger Placebo-Needle®, Asiamed, Pullach, Německo)
Experimentální: Skupina (20 Hz)
Skupina II podstoupí nepřetržitou stimulaci frekvencí 20 Hertzů, šířkou pulzu 200 μs a celkem 20 minut. Intenzita bude nastavena na maximum tolerované pacientem.
Jiný: Perkutánní elektrická neurostimulace
Procedura elektrostimulace skupiny II a III se nazývá stimulace periferních nervů a je známá jako technika stimulace periferních nervů řízená ozvěnou pomocí tupé suché jehly (aktivní elektroda). Zákrok bude proveden na pudendálním nervu, v oblasti, kde nehrozí perforace žádného cévně-nervového svazku. Invazivní techniku ​​bude provádět fyzioterapeut odborník na ultrazvuk pohybového aparátu a periferního nervového systému se specializací na invazivní techniky s dvouletou praxí v oboru. Jehla bude zavedena přes přední část (perineum).
Experimentální: Skupina 3 (50 Hz)
Skupina III bude intervenována kontinuální stimulací o frekvenci 50 Hz, šířce pulzu 200 μs (18) a celkem 20 minut. Intenzita bude nastavena na maximální tolerovatelný práh. V případě, že pacient léčbu netoleruje z důvodu zvýšené únavy, střídá se 50 hertzů s 20 hertz v nárazech.
Jiný: Perkutánní elektrická neurostimulace
Procedura elektrostimulace skupiny II a III se nazývá stimulace periferních nervů a je známá jako technika stimulace periferních nervů řízená ozvěnou pomocí tupé suché jehly (aktivní elektroda). Zákrok bude proveden na pudendálním nervu, v oblasti, kde nehrozí perforace žádného cévně-nervového svazku. Invazivní techniku ​​bude provádět fyzioterapeut odborník na ultrazvuk pohybového aparátu a periferního nervového systému se specializací na invazivní techniky s dvouletou praxí v oboru. Jehla bude zavedena přes přední část (perineum).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-EF)
Časové okno: 4 měsíce
Jde o index, který posuzuje erektilní funkci čistě subjektivním způsobem. Je nejrozšířenější a nejpoužívanější a skládá se ze šesti otázek, ve kterých se hodnotí frekvence a pevnost erekce, kapacita průniku, kapacita a frekvence udržování a důvěra v erekci. Dysfunkce je dle dotazníku klasifikována jako: žádná ED (26-30 bodů), mírná (22-25 bodů), mírná až střední (17-21 bodů), střední (11-16 bodů) a velmi silná (6- 10 bodů). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body bude považováno za významnou změnu. Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
4 měsíce
Stupnice tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: 4 měsíce
za významné změny budou považováni ti muži, kteří se zlepšili o více než 3 body, co v počáteční fázi bylo pod skóre 2 body. Skóre dotazníku závisí na hodnocení tvrdosti erekce podle následujících parametrů: 0 (penis se nezvětšuje); 1 (penis je větší, ale ne tvrdý); 2 (penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci); 3 (penis je dostatečně tvrdý, aby pronikl, ale ne úplně tvrdý); a 4 (penis je zcela tvrdý a tuhý). Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
4 měsíce
Intravaginální doba latence (IELT)
Časové okno: 4 měsíce
Zvažuje se doba do ejakulace a měla by být mezi 3 a 6 minutami. Doba kratší než jedna minuta je považována za předčasnou ejakulaci a doba mezi minutou a jednou a půl minutou je považována za pravděpodobnou předčasnou ejakulaci. Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
4 měsíce
Nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT)
Časové okno: 4 měsíce
Pomáhá identifikovat pacienty, kteří mohou trpět předčasnou ejakulací. Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
4 měsíce
Stupnice kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Používá se k tomu, abychom subjektivním způsobem znali názor pacienta na kvalitu jeho života podle 4 hlavních hledisek: fyzického, psychického, sociálního a environmentálního zdraví. Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Stupnice je měřena 26 položkami, rozdělenými do 4 dimenzí. Každá dimenze je nezávislá. Čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita života pacienta.
4 měsíce
Dotazník sebeúcty a vztahu (Sear)
Časové okno: 4 měsíce
Jde o dotazník používaný pro výzkum a/nebo klinickou praxi o sebehodnocení, v tomto případě u pacientů s erektilní dysfunkcí. Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Stupnice se měří od 0 do 100 bodů, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Camilo Jose Cela University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení