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Behandlung mit peripherer Nervenstimulation des Nervus pudendus bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (NEEP)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Camilo Jose Cela University

Kurz- und mittelfristige Wirksamkeit der Behandlung mit peripherer Nervenstimulation des Nervus pudendus bei Patienten mit erektiler Dysfunktion: eine randomisierte klinische Studie

Unter erektiler Dysfunktion versteht man jede Veränderung, die eine Veränderung der Erektionsreaktion hervorruft, sei es organischer, psychogener oder relationaler Ursache. In diesem Fall ist der Nervus pudendus angesprochen, da er seinen Ursprung im Plexus sacralis hat und von den Nervenästen S2, S3 und S4 abgeht. Seine Fasern weisen eine unterschiedliche Innervation auf, wobei der Nervus pudendus ein gemischter Nerv ist und schätzungsweise 30 % der autonomen Innervation und 70 % der somatischen Innervation (50 % sensorisch und 20 % motorisch) aufweist. Die periphere perkutane Nervenstimulation (vorgeschlagene Behandlung) wird mit einer Nadel durchgeführt, um die peripheren Nerven so zu stimulieren, dass der größte Teil der Struktur stimuliert wird und sensorische und motorische Nervenenden der tieferen Gewebe stimuliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie entspricht einer experimentellen, prospektiven, multizentrischen, randomisierten, prospektiven klinischen Studie. Dem Granmo-Programm zufolge wurden 72 Probanden mit erektiler Dysfunktion rekrutiert, die aus verschiedenen führenden Urologie- und Andrologiezentren wie Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid) rekrutiert wurden. Die Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie freiwillig und können dem Studienleiter jederzeit alle Fragen stellen, die sie haben. Der Eingriff wird in der LYX-Klinik (Urologisches Institut) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter: 18–60 Jahre
  • Mittels Doppler diagnostizierte primär organische Ursache:

Systolische Spitzengeschwindigkeiten (PSV). Telediastolische Geschwindigkeit (DTV). Widerstandsindex (IR)

  • Erste Ergebnisse des IIEF-EF-Fragebogens: 1–25 Punkte (leichte, mittelschwere oder schwere erektile Dysfunktion).
  • Aktives Sexualleben (mehr als 4 Versuche pro Monat).

Ausschlusskriterien:

  • Beckenoperationen
  • Geschichte der Peyronie-Krankheit
  • Penisoperationen, außer Beschneidung oder Frenuloplastik
  • Priapismus
  • Beckenstrahlung
  • Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe (Placebo)
Gruppe I (Kontrolle) wird mit dem gleichen Verfahren, jedoch ohne elektrischen Strom, und unter Verwendung von „Placebo-Nadeln“ gleicher Größe (Streitberger Placebo-Needle ®, Asiamed, Pullach, Deutschland) operiert, die die Oberfläche nicht durchdringen kann auf die Haut des Patienten gelangen, verursacht jedoch ein stechendes Gefühl. Dieser Prozess wird entwickelt, indem die Nadel auf der Haut des Perineums des Patienten aufgesetzt wird und der Griff der Nadel gedrückt wird, bis er die Hautoberfläche berührt, wodurch beim Patienten der Eindruck einer Penetration entsteht, obwohl dies nicht der Fall ist.
Sonstiges: Perkutane elektrische Neurostimulation (Placebo)
Gruppe I (Kontrolle) wird mit dem gleichen Verfahren, jedoch ohne elektrischen Strom und unter Verwendung von „Placebo-Nadeln“ gleicher Größe (Streitberger Placebo-Needle ®, Asiamed, Pullach, Deutschland) operiert.
Experimental: Gruppe (20 Hertz)
Gruppe II wird einer kontinuierlichen Stimulation mit einer Frequenz von 20 Hertz, einer Pulsbreite von 200 μs und insgesamt 20 Minuten unterzogen. Die Intensität wird auf den vom Patienten maximal tolerierten Wert eingestellt.
Sonstiges: Perkutane elektrische Neurostimulation
Das Elektrostimulationsverfahren der Gruppen II und III wird als periphere Nervenstimulation bezeichnet und ist als echogesteuerte periphere Nervenstimulationstechnik unter Verwendung einer stumpfen, trockenen Nadel (aktiven Elektrode) bekannt. Der Eingriff wird am Nervus pudendus durchgeführt, in einem Bereich, in dem kein Risiko einer Perforation eines Gefäß-Nerven-Bündels besteht. Die invasive Technik wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der Experte für Ultraschall des Bewegungsapparates und des peripheren Nervensystems ist und auf invasive Techniken spezialisiert ist und über zwei Jahre Erfahrung in diesem Bereich verfügt. Die Nadel wird durch den vorderen Bereich (Perineum) eingeführt.
Experimental: Gruppe 3 (50 Hertz)
Gruppe III erhält eine kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 50 Hz, einer Impulsbreite von 200 μs (18) und insgesamt 20 Minuten. Die Intensität wird auf den maximal tolerierbaren Schwellenwert eingestellt. Falls der Patient die Behandlung aufgrund erhöhter Müdigkeit nicht verträgt, wird die 50-Hertz-Frequenz stoßweise mit der 20-Hertz-Frequenz abgewechselt.
Sonstiges: Perkutane elektrische Neurostimulation
Das Elektrostimulationsverfahren der Gruppen II und III wird als periphere Nervenstimulation bezeichnet und ist als echogesteuerte periphere Nervenstimulationstechnik unter Verwendung einer stumpfen, trockenen Nadel (aktiven Elektrode) bekannt. Der Eingriff wird am Nervus pudendus durchgeführt, in einem Bereich, in dem kein Risiko einer Perforation eines Gefäß-Nerven-Bündels besteht. Die invasive Technik wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der Experte für Ultraschall des Bewegungsapparates und des peripheren Nervensystems ist und auf invasive Techniken spezialisiert ist und über zwei Jahre Erfahrung in diesem Bereich verfügt. Die Nadel wird durch den vorderen Bereich (Perineum) eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-EF)
Zeitfenster: 4 Monate
Es handelt sich um einen Index, der die erektile Funktion auf rein subjektive Weise beurteilt. Es ist das am weitesten verbreitete und am weitesten verbreitete Verfahren und besteht aus sechs Fragen, in denen die Häufigkeit und Festigkeit der Erektion, die Penetrationsfähigkeit, die Fähigkeit und Häufigkeit der Aufrechterhaltung sowie das Vertrauen in die Erektion bewertet werden. Laut Fragebogen wird die Dysfunktion wie folgt klassifiziert: keine ED (26–30 Punkte), leicht (22–25 Punkte), leicht bis mittelschwer (17–21 Punkte), mäßig (11–16 Punkte) und sehr stark (6–16 Punkte). 10 Punkte). Eine Punktzahl von 4 oder mehr Punkten gilt als wesentliche Änderung. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Erektionshärteskala (EHS)
Zeitfenster: 4 Monate
Als signifikante Veränderungen gelten diejenigen Männer, die sich um mehr als 3 Punkte verbessert haben, was in der Anfangsphase unter 2 Punkten lag. Die Bewertung des Fragebogens hängt von der Bewertung der Erektionshärte gemäß den folgenden Parametern ab: 0 (Penis vergrößert sich nicht); 1 (Penis ist größer, aber nicht hart); 2 (Penis ist hart, aber nicht hart genug zum Eindringen); 3 (Penis ist hart genug zum Eindringen, aber nicht ganz hart); und 4 (Penis ist völlig hart und steif). Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Intravaginale Latenzzeit (IELT)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zeit bis zur Ejakulation wird berücksichtigt und sollte zwischen 3 und 6 Minuten liegen. Eine Dauer von weniger als einer Minute gilt als vorzeitige Ejakulation, eine Dauer zwischen einer Minute und eineinhalb Minuten gilt als wahrscheinliche vorzeitige Ejakulation. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT)
Zeitfenster: 4 Monate
Hilft bei der Identifizierung von Patienten, die möglicherweise an vorzeitiger Ejakulation leiden. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Es wird verwendet, um auf subjektive Weise die Meinung des Patienten über seine Lebensqualität anhand von vier Hauptaspekten zu erfahren: physische, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheit. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff. Die Skala besteht aus 26 Items, die in 4 Dimensionen unterteilt sind. Jede Dimension ist unabhängig. Je höher der Wert, desto höher ist die Lebensqualität des Patienten.
4 Monate
Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (Sear)
Zeitfenster: 4 Monate
Es handelt sich um einen Fragebogen für die Forschung und/oder klinische Praxis zum Thema Selbstwertgefühl, in diesem Fall für Patienten mit erektiler Dysfunktion. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff. Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Camilo Jose Cela University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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