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Trattamento con stimolazione del nervo periferico del nervo pudendo in pazienti con disfunzione erettile (NEEP)

28 luglio 2026 aggiornato da: Camilo Jose Cela University

Efficacia a breve e medio termine del trattamento con stimolazione del nervo periferico del nervo pudendo in pazienti con disfunzione erettile: uno studio clinico randomizzato

Per disfunzione erettile si intende qualsiasi alterazione che produca una modificazione della risposta erettile, sia per causa organica, psicogena o relazionale. In questo caso viene affrontato il nervo pudendo, poiché ha la sua origine nel plesso sacrale, derivando dai rami nervosi S2, S3 e S4. Le sue fibre hanno un'innervazione diversa, essendo il nervo pudendo un nervo misto, e si stima che abbia il 30% di innervazione autonomica e il 70% di innervazione somatica (50% sensoriale e 20% motoria). La stimolazione dei nervi percutanei periferici (trattamento proposto) viene eseguita con un ago per stimolare i nervi periferici in modo tale da stimolare gran parte dell'area della struttura, stimolando le terminazioni nervose sensoriali e motorie dei tessuti più profondi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio corrisponde a uno studio clinico prospettico sperimentale, prospettico, multicentrico, randomizzato. Secondo il programma Granmo, è stato calcolato di reclutare 72 soggetti con disfunzione erettile, reclutati da diversi centri leader di urologia e andrologia come la Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid). I pazienti accetteranno volontariamente di far parte dello studio e potranno porre al ricercatore principale qualsiasi domanda possano avere in qualsiasi momento. L'intervento verrà eseguito presso la Clinica LYX (Istituto di Urologia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Età 18-60 anni
  • Causa prevalentemente organica diagnosticata dal Doppler:

Velocità di picco-sistolica (PSV). Velocità telediastolica (DTV). Indice di resistenza (IR)

  • Punteggi iniziali del questionario IIEF-EF: 1-25 punti (disfunzione erettile lieve, moderata o grave).
  • Vita sessuale attiva (più di 4 tentativi al mese).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia pelvica
  • Storia della malattia di Peyronie
  • Interventi chirurgici sul pene, eccetto la circoncisione o la frenuloplastica
  • Priapismo
  • Radiazione pelvica
  • Donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo (placebo)
Il Gruppo I (Controllo), verrà operato con la stessa procedura ma senza corrente elettrica e utilizzando "aghi placebo" della stessa dimensione (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Germania), che non perforeranno la superficie dell'ago. pelle del paziente, ma causerà una sensazione di puntura. Questo processo verrà sviluppato appoggiando l'ago sulla pelle del perineo del paziente e spingendo il manico dell'ago fino a toccare la superficie della pelle, producendo nel paziente l'impressione di penetrazione, anche se non è così.
Altro: Neurostimolazione elettrica percutanea (Placebo)
Il Gruppo I (Controllo), verrà operato con la stessa procedura ma senza corrente elettrica e utilizzando "aghi placebo" della stessa dimensione (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Germania)
Sperimentale: Gruppo (20 Hertz)
Il gruppo II sarà sottoposto a stimolazione continua ad una frequenza di 20 Hertz, una larghezza di impulso di 200 μs e per un totale di 20 minuti. L'intensità verrà impostata al massimo tollerato dal paziente.
Altro: Neurostimolazione elettrica percutanea
La procedura di elettrostimolazione dei gruppi II e III è chiamata stimolazione dei nervi periferici ed è nota come tecnica di stimolazione dei nervi periferici ecoguidata che utilizza un ago smussato e asciutto (elettrodo attivo). L'intervento verrà eseguito sul nervo pudendo, in una zona dove non esiste il rischio di perforazione di alcun fascio vascolo-nervoso. La tecnica invasiva verrà eseguita da un fisioterapista esperto in ecografia muscolo-scheletrica e del sistema nervoso periferico e specializzato in tecniche invasive, con due anni di esperienza nel settore. L'ago verrà introdotto attraverso la parte anteriore (perineo).
Sperimentale: Gruppo 3 (50 Hertz)
Il gruppo III, verrà intervenuto con stimolazione continua alla frequenza di 50 Hz, con un'ampiezza dell'impulso di 200 μs (18) e per un totale di 20 minuti. L'intensità sarà impostata sulla soglia massima tollerabile. Nel caso in cui il paziente non tolleri il trattamento, a causa di un maggiore affaticamento, i 50 hertz verranno alternati ai 20 hertz a raffica.
Altro: Neurostimolazione elettrica percutanea
La procedura di elettrostimolazione dei gruppi II e III è chiamata stimolazione dei nervi periferici ed è nota come tecnica di stimolazione dei nervi periferici ecoguidata che utilizza un ago smussato e asciutto (elettrodo attivo). L'intervento verrà eseguito sul nervo pudendo, in una zona dove non esiste il rischio di perforazione di alcun fascio vascolo-nervoso. La tecnica invasiva verrà eseguita da un fisioterapista esperto in ecografia muscolo-scheletrica e del sistema nervoso periferico e specializzato in tecniche invasive, con due anni di esperienza nel settore. L'ago verrà introdotto attraverso la parte anteriore (perineo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF)
Lasso di tempo: 4 mesi
È un indice che valuta la funzione erettile in modo puramente soggettivo. È il più ampiamente riconosciuto e utilizzato e si compone di sei domande in cui vengono valutate la frequenza e la fermezza dell'erezione, la capacità di penetrazione, la capacità e la frequenza di mantenimento e la fiducia nell'erezione. Secondo il questionario, la disfunzione è classificata come: nessuna DE (26-30 punti), lieve (22-25 punti), da lieve a moderata (17-21 punti), moderata (11-16 punti) e molto forte (6- 10 punti). Un punteggio pari o superiore a 4 punti sarà considerato una variazione significativa. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Scala della durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno considerati cambiamenti significativi quegli uomini che hanno migliorato di più di 3 punti ciò che nella fase iniziale era inferiore al punteggio di 2 punti. Il punteggio del questionario dipende dalla valutazione della durezza dell'erezione secondo i seguenti parametri: 0 (il pene non si allarga); 1 (il pene è più grande, ma non duro); 2 (il pene è duro ma non abbastanza duro per la penetrazione); 3 (il pene è abbastanza duro da penetrare, ma non completamente duro); e 4 (il pene è completamente duro e rigido). Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Tempo di latenza intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Viene considerato il tempo di eiaculazione che dovrebbe essere compreso tra 3 e 6 minuti. Una durata inferiore a un minuto è considerata eiaculazione precoce, mentre una durata compresa tra un minuto e un minuto e mezzo è considerata probabile eiaculazione precoce. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Aiuta a identificare i pazienti che potrebbero soffrire di eiaculazione precoce. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Serve a conoscere in modo soggettivo l'opinione del paziente riguardo alla sua qualità di vita, secondo 4 aspetti principali: salute fisica, psicologica, sociale e ambientale. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. La scala è misurata da 26 item, divisi in 4 dimensioni. Ogni dimensione è indipendente. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del paziente.
4 mesi
Questionario sull'autostima e sulle relazioni (Sear)
Lasso di tempo: 4 mesi
Si tratta di un questionario utilizzato per la ricerca e/o la pratica clinica sull'autostima, in questo caso per pazienti con disfunzione erettile. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. La scala va da 0 a 100 punti, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore e 100 il punteggio migliore.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Camilo Jose Cela University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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