Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stymulacją nerwów obwodowych nerwu sromowego u pacjentów z zaburzeniami erekcji (NEEP)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Camilo Jose Cela University

Krótko- i średnioterminowa skuteczność leczenia stymulacją nerwów obwodowych nerwu sromowego u pacjentów z zaburzeniami erekcji: randomizowane badanie kliniczne

Zaburzenia erekcji to wszelkie zmiany powodujące modyfikację reakcji erekcji, niezależnie od tego, czy mają one podłoże organiczne, psychogenne czy relacyjne. W tym przypadku adresowany jest nerw sromowy, ponieważ ma on swój początek w splocie krzyżowym i wywodzi się z gałęzi nerwowych S2, S3 i S4. Jego włókna mają różne unerwienie, ponieważ nerw sromowy jest nerwem mieszanym i szacuje się, że ma on 30% unerwienia autonomicznego i 70% unerwienia somatycznego (50% czuciowego i 20% motorycznego). Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych (proponowany zabieg) wykonywana jest za pomocą igły w celu pobudzenia nerwów obwodowych w taki sposób, aby pobudzić jak największą powierzchnię struktury, stymulując zakończenia nerwów czuciowych i ruchowych głębszych tkanek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter eksperymentalnego, prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania klinicznego. Według programu Granmo obliczono, że do badania włączono 72 osoby z zaburzeniami erekcji, rekrutowane z różnych wiodących ośrodków urologicznych i andrologicznych, takich jak Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid). Pacjenci dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i będą mogli w dowolnym momencie zadać głównemu badaczowi wszelkie pytania. Interwencja zostanie przeprowadzona w Klinice LYX (Instytut Urologii).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek 18-60 lat
  • Przyczyna głównie organiczna zdiagnozowana metodą Dopplera:

Prędkości szczytowo-skurczowe (PSV). Prędkość telerozkurczowa (DTV). Indeks rezystancji (IR)

  • Wstępne wyniki kwestionariusza IIEF-EF: 1-25 punktów (łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia erekcji).
  • Aktywne życie seksualne (ponad 4 próby w miesiącu).

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje miednicy
  • Historia choroby Peyroniego
  • Operacje prącia, z wyjątkiem obrzezania i plastyki wędzidełka
  • Priapizm
  • Promieniowanie miednicy
  • Kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa (Placebo)
Grupa I (Kontrola) będzie operowana tą samą procedurą, ale bez prądu elektrycznego i przy użyciu „igieł placebo” tej samej wielkości (Streitberger Placebo-Needle®, Asiamed, Pullach, Niemcy), które nie przebiją powierzchni skórę pacjenta, ale spowoduje uczucie kłucia. Proces ten będzie przebiegał poprzez oparcie igły na skórze krocza pacjenta i dociśnięcie rączki igły aż dotknie powierzchni skóry, wywołując u pacjenta wrażenie penetracji, chociaż tak nie jest.
Inny: Przezskórna neurostymulacja elektryczna (Placebo)
Grupa I (Kontrola) będzie operowana tą samą procedurą, ale bez prądu elektrycznego i przy użyciu „igieł placebo” tego samego rozmiaru (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Niemcy)
Eksperymentalny: Grupa (20 Hz)
Grupa II będzie poddawana ciągłej stymulacji z częstotliwością 20 Hz, szerokością impulsu 200 µs i łącznie przez 20 minut. Intensywność zostanie ustawiona na maksymalną tolerowaną przez pacjenta.
Inny: Przezskórna neurostymulacja elektryczna
Procedura elektrostymulacji grupy II i III nazywana jest stymulacją nerwów obwodowych i jest znana jako technika stymulacji nerwów obwodowych pod kontrolą echa przy użyciu tępej, suchej igły (elektrody aktywnej). Interwencja zostanie przeprowadzona na nerwie sromowym, w okolicy, w której nie ma ryzyka perforacji pęczka naczyniowo-nerwowego. Technika inwazyjna zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę specjalizującego się w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i obwodowego układu nerwowego, specjalizującego się w technikach inwazyjnych, z dwuletnim doświadczeniem w branży. Igła zostanie wprowadzona z przodu (krocze).
Eksperymentalny: Grupa 3 (50 Hz)
Grupa III będzie interweniowana ciągłą stymulacją o częstotliwości 50 Hz, szerokości impulsu 200 μs (18) i łącznie przez 20 minut. Intensywność zostanie ustawiona na maksymalnym tolerowanym progu. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje leczenia z powodu zwiększonego zmęczenia, częstotliwość 50 Hz będzie w seriach naprzemienna z częstotliwością 20 Hz.
Inny: Przezskórna neurostymulacja elektryczna
Procedura elektrostymulacji grupy II i III nazywana jest stymulacją nerwów obwodowych i jest znana jako technika stymulacji nerwów obwodowych pod kontrolą echa przy użyciu tępej, suchej igły (elektrody aktywnej). Interwencja zostanie przeprowadzona na nerwie sromowym, w okolicy, w której nie ma ryzyka perforacji pęczka naczyniowo-nerwowego. Technika inwazyjna zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę specjalizującego się w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i obwodowego układu nerwowego, specjalizującego się w technikach inwazyjnych, z dwuletnim doświadczeniem w branży. Igła zostanie wprowadzona z przodu (krocze).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF-EF)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to wskaźnik oceniający erekcję w sposób czysto subiektywny. Jest to najbardziej znana i stosowana metoda, składająca się z sześciu pytań, w ramach których ocenia się częstotliwość i trwałość erekcji, zdolność penetracji, pojemność i częstotliwość konserwacji oraz pewność erekcji. Według kwestionariusza dysfunkcję klasyfikuje się jako: brak zaburzeń erekcji (26-30 punktów), łagodną (22-25 punktów), łagodną do umiarkowanej (17-21 punktów), umiarkowaną (11-16 punktów) i bardzo silną (6-16 punktów). 10 punktów). Wynik równy lub większy niż 4 punkty zostanie uznany za zmianę znaczącą. Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
4 miesiące
Skala twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Za istotne zmiany uznani zostaną ci mężczyźni, którzy poprawili wynik o więcej niż 3 punkty, co w początkowej fazie było poniżej wyniku 2 punktów. Wynik kwestionariusza zależy od oceny twardości erekcji według następujących parametrów: 0 (penis nie powiększa się); 1 (penis jest większy, ale nie twardy); 2 (penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji); 3 (penis jest wystarczająco twardy, aby go przeniknąć, ale nie całkowicie twardy); i 4 (penis jest całkowicie twardy i sztywny). Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
4 miesiące
Dopochwowy czas opóźnienia (IELT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Brany jest pod uwagę czas do wytrysku, który powinien wynosić od 3 do 6 minut. Czas trwania krótszy niż jedna minuta jest uważany za przedwczesny wytrysk, a czas trwania od jednej minuty do półtorej minuty jest uważany za prawdopodobny przedwczesny wytrysk. Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
4 miesiące
Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku (PEDT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomaga zidentyfikować pacjentów, którzy mogą cierpieć na przedwczesny wytrysk. Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
4 miesiące
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Służy poznaniu w sposób subiektywny opinii pacjenta na temat jakości jego życia w 4 głównych aspektach: zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i środowiskowego. Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Skalę mierzy się za pomocą 26 pozycji podzielonych na 4 wymiary. Każdy wymiar jest niezależny. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia pacjenta.
4 miesiące
Kwestionariusz poczucia własnej wartości i relacji (Sear)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to kwestionariusz stosowany w badaniach i/lub praktyce klinicznej dotyczący poczucia własnej wartości, w tym przypadku u pacjentów z zaburzeniami erekcji. Pomiar przed, tydzień po interwencji, miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Skala mierzona jest od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Camilo Jose Cela University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami