Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med perifer nervestimulation af pudendalnerven hos patienter med erektil dysfunktion (NEEP)

28. juli 2026 opdateret af: Camilo Jose Cela University

Effektivitet på kort og mellemlang sigt af behandling med perifer nervestimulation af pudendalnerven hos patienter med erektil dysfunktion: et randomiseret klinisk forsøg

Erektil dysfunktion er kendt som enhver ændring, der frembringer en ændring i det erektile respons, uanset om det er af organisk, psykogen eller relationel årsag. I dette tilfælde behandles pudendalnerven, da den har sin oprindelse i sacral plexus, der stammer fra nervegrenene S2, S3 og S4. Dens fibre har forskellig innervation, idet den er pudendalnerven en blandet nerve, og estimerer, at den har 30% af autonom innervation og 70% af somatisk innervation (50% sensorisk og 20% ​​motorisk). Perifer perkutan nervestimulation (foreslået behandling) udføres med en nål for at stimulere de perifere nerver på en sådan måde, at det stimulerer det meste af området af strukturen, stimulerer sensoriske og motoriske nerveender i de dybere væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet svarer til et eksperimentelt, prospektivt, multicenter, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg. Ifølge Granmo-programmet er det blevet beregnet til at rekruttere 72 forsøgspersoner med erektil dysfunktion, rekrutteret fra forskellige førende urologi- og andrologiske centre såsom Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid). Patienter vil frivilligt acceptere at være en del af undersøgelsen og vil til enhver tid kunne stille den primære investigator alle spørgsmål, de måtte have. Indgrebet vil blive udført på LYX-klinikken (Urologisk Institut).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • Alder 18-60 år
  • Primært organisk årsag diagnosticeret af Doppler:

Peak-systoliske hastigheder (PSV). Tele-diastolisk hastighed (DTV). Modstandsindeks (IR)

  • Indledende IIEF-EF spørgeskemascore: 1-25 point (mild, moderat eller svær erektil dysfunktion).
  • Aktivt sexliv (mere end 4 forsøg pr. måned).

Ekskluderingskriterier:

  • Bækken operationer
  • Historie om Peyronies sygdom
  • Penile operationer, undtagen omskæring eller frenuloplastik
  • Priapisme
  • Bækken stråling
  • Kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe (placebo)
Gruppe I (kontrol), vil blive betjent med samme procedure, men uden elektrisk strøm, og med "placebo-nåle" af samme størrelse (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Tyskland), som ikke vil gennembore overfladen af patientens hud, men vil forårsage en prikkende fornemmelse. Denne proces vil blive udviklet ved at hvile nålen på huden af ​​patientens perineum og skubbe nålens håndtag, indtil den rører hudens overflade, hvilket giver patienten indtryk af penetration, selvom dette ikke er tilfældet.
Andet: Perkutan elektrisk neurostimulation (Placebo)
Gruppe I (kontrol), vil blive betjent med samme procedure, men uden elektrisk strøm, og med "placebo-nåle" af samme størrelse (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Tyskland)
Eksperimentel: Gruppe (20 Hertz)
Gruppe II vil gennemgå kontinuerlig stimulering med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredde på 200 μs og i i alt 20 minutter. Intensiteten vil blive indstillet til det maksimale tolererede af patienten.
Andet: Perkutan elektrisk neurostimulering
Gruppe II og III elektrostimuleringsproceduren kaldes perifer nervestimulation og er kendt som en ekkostyret perifer nervestimulationsteknik ved hjælp af en stump, tør nål (aktiv elektrode). Indgrebet vil blive udført på nerven pudendal, i et område, hvor der ikke er risiko for perforering af et vaskulært nervebundt. Den invasive teknik vil blive udført af en fysioterapeut ekspert i muskuloskeletale og perifere nervesystem ultralyd og specialiseret i invasive teknikker, med to års erfaring i sektoren. Nålen vil blive introduceret gennem den anteriore (perineum).
Eksperimentel: Gruppe 3 (50 Hertz)
Gruppe III, vil blive interveneret med kontinuerlig stimulering ved en frekvens på 50 Hz, en pulsbredde på 200 μs (18) og i i alt 20 minutter. Intensiteten vil blive indstillet til den maksimalt tolerable tærskel. I tilfælde af at patienten ikke tåler behandlingen, på grund af øget træthed, vil de 50 hertz blive vekslet med de 20 hertz i udbrud.
Andet: Perkutan elektrisk neurostimulering
Gruppe II og III elektrostimuleringsproceduren kaldes perifer nervestimulation og er kendt som en ekkostyret perifer nervestimulationsteknik ved hjælp af en stump, tør nål (aktiv elektrode). Indgrebet vil blive udført på nerven pudendal, i et område, hvor der ikke er risiko for perforering af et vaskulært nervebundt. Den invasive teknik vil blive udført af en fysioterapeut ekspert i muskuloskeletale og perifere nervesystem ultralyd og specialiseret i invasive teknikker, med to års erfaring i sektoren. Nålen vil blive introduceret gennem den anteriore (perineum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-EF)
Tidsramme: 4 måneder
Det er et indeks, der vurderer erektil funktion på en rent subjektiv måde. Det er det mest anerkendte og brugte og består af seks spørgsmål, hvor hyppigheden og fastheden af ​​erektion, gennemtrængningskapacitet, kapacitet og hyppighed af vedligeholdelse og tillid til erektion vurderes. Ifølge spørgeskemaet klassificeres dysfunktion som: ingen ED (26-30 point), mild (22-25 point), mild til moderat (17-21 point), moderat (11-16 point) og meget stærk (6- 10 point). En score lig med eller større end 4 point vil blive betragtet som en væsentlig ændring. Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
4 måneder
Erektionshårdhedsskala (EHS)
Tidsramme: 4 måneder
væsentlige ændringer vil blive anset for at være de mænd, der forbedrede sig med mere end 3 point, hvad der i den indledende fase var under en score på 2 point. Spørgeskemascore afhænger af vurderingen af ​​erektionshårdhed i henhold til følgende parametre: 0 (penis forstørres ikke); 1 (penis er større, men ikke hård); 2 (penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere); 3 (penis er hård nok til at trænge igennem, men ikke helt hård); og 4 (penis er fuldstændig hård og stiv). Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
4 måneder
Intravaginal latenstid (IELT)
Tidsramme: 4 måneder
Tid til ejakulation overvejes og bør være mellem 3 og 6 minutter. En varighed på mindre end et minut betragtes som for tidlig sædafgang, og en varighed mellem et minut og halvandet minut betragtes som sandsynlig for tidlig sædafgang. Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
4 måneder
Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Tidsramme: 4 måneder
Hjælper med at identificere patienter, der kan lide af for tidlig ejakulation. Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen og 3 måneder efter interventionen.
4 måneder
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 4 måneder
Det bruges til på en subjektiv måde at kende patientens mening om hans/hendes livskvalitet i henhold til 4 hovedaspekter: fysisk, psykologisk, social og miljømæssig sundhed. Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen og 3 måneder efter interventionen. Skalaen er målt med 26 emner, fordelt på 4 dimensioner. Hver dimension er uafhængig. Jo højere score, jo højere er patientens livskvalitet.
4 måneder
Selvværds- og forholdsspørgeskema (Sear)
Tidsramme: 4 måneder
Det er et spørgeskema, der bruges til forskning og/eller klinisk praksis om selvværd, i dette tilfælde til patienter med erektil dysfunktion. Måling før, en uge efter interventionen, en måned efter interventionen og 3 måneder efter interventionen. Skalaen måles fra 0 til 100 point, hvor 0 er den dårligste score og 100 er den bedste.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Camilo Jose Cela University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger