Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost přípravku PAPILOCARE® při regresi cytologických abnormalit děložního čípku HPV (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1. května 2024 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: Klinické vyšetření k posouzení účinnosti přípravku PAPILOCARE® při regresi cytologických abnormalit děložního čípku způsobených HPV.

Tato studie je multicentrická, otevřená, neintervenční, prospektivní observační klinická studie pro hodnocení účinnosti Papilocare® (zdravotnický prostředek s označením CE) při regresi cytologických abnormalit děložního čípku způsobených HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zapsáno 524 účastníků z přibližně 44 řeckých lokalit. Na začátku (návštěva 1) byl získán písemný informovaný souhlas, byla zkontrolována kritéria způsobilosti účastníků a byla shromážděna anamnéza. Účastníkům bylo doporučeno, aby byli léčeni Papilocare® po dobu 6 měsíců (1 kanyla/den po dobu 21 dnů během prvního měsíce + 1 kanyla/střídavě dny po dobu následujících 5 měsíců). Po 6 měsících (návštěva 2) byly hodnoceny primární a sekundární cíle. V případě potřeby a na základě rozhodnutí lékaře byla léčba prodloužena na celkem 12 měsíců (návštěva 3) a byly hodnoceny také primární a sekundární cílové parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou vhodné ženy starší 18 let s pozitivním HPV s lézemi v cervikální sliznici a shodnými kolposkopickými nálezy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy starší 18 let, které byly nebo nebyly očkovány proti HPV.

  1. Schopnost přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a souhlasit s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s rutinním cytologickým vyšetřením ASCUS nebo LSIL a pozitivním molekulárním testem High Risk (HR) HPV, až 3 měsíce před zařazením do studie.
  3. Pacienti, kteří kvůli tomuto stavu podstoupí kolposkopii a mají shodný výsledek s cytologií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli gynekologické nebo negynekologické stavy / léze / patologie, pro které se podle klinického posouzení použití Papilocare® nedoporučuje nebo má jeho použití kontraindikace.
  2. Plodné ženy, které nepoužívají účinné metody antikoncepce, těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo v úmyslu otěhotnět během následujících 6 měsíců nebo kojící ženy.
  3. Ženy, které během studie užívají vaginální antikoncepci nebo jinou vaginální hormonální léčbu.
  4. Účast v jiné klinické studii buď aktuálně nebo 4 týdny před zařazením do studie.
  5. Jakákoli plánovaná operace, která vylučuje dodržování léčby.
  6. Známé alergie na kteroukoli složku Papilocare®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělé ženy s ASCUS nebo LSIL mají za následek rutinní Pap-test.
Dospělé HPV pozitivní ženy s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) nebo cervikální cytologií nízkého stupně skvamózních intraepiteliálních lézí (LSIL) s konkordantní kolposkopií byly léčeny Papilocare po dobu 6 měsíců (1 kanyla/den po dobu 21 dnů během prvního měsíce + 1 kanyla/střídejte dny po následujících 5 měsíců), v případě potřeby se prodlouží celkem na 12 měsíců.
Přístroj: Papilocare vaginální gel
Léčba přípravkem Papilocare® po dobu 6 měsíců (1 kanyla/den po dobu 21 dnů během prvního měsíce + 1 kanyla/střídavě dny po dobu následujících 5 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti přípravku PAPILOCARE® při regresi cytologických abnormalit děložního čípku způsobených HPV.
Časové okno: Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících)
Procento pacientů s normalizovanou cytologií s příslušnými kolposkopickými nálezy jako změna z ASCUS nebo LSIL na normální cytologii podporovanou kolposkopií.
Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vůle ΗPV
Časové okno: Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Procento pacientů s úplným nebo částečným vymizením HPV potvrzeným molekulárním HPV testem (PCR nebo genetické diagnostické soupravy), které dokáže detekovat vysoce rizikové kmeny (HR).
Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Hodnocení úrovně spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Změny na 10bodové škále spokojenosti (0: „vůbec nespokojen“, 10: „zcela spokojen“) od data zařazení.
Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Hodnocení bezpečnosti zařízení
Časové okno: Doba léčby (6 nebo 12 měsíců).
Zaznamenávání nežádoucích účinků po celou dobu léčby.
Doba léčby (6 nebo 12 měsíců).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků biopsie (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Procento pacientů, kteří se zlepšili, a/nebo těch, kteří si udrželi stejný stupeň histologické léze po 6 měsících nebo 12 měsících od výchozí hodnoty.
Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-PPL-EL-130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení