Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af PAPILOCARE® i regression af cervix HPV cytologiske abnormiteter (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1. maj 2024 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​PAPILOCARE® i regression af cervixcytologiske abnormiteter forårsaget af HPV.

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, ikke-interventionelt, prospektivt observationelt klinisk studie til evaluering af effektiviteten af ​​Papilocare® (medicinsk udstyr med CE-mærke) i regression af cervixcytologiske abnormiteter forårsaget af HPV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

524 deltagere blev tilmeldt undersøgelsen fra cirka 44 græske steder. Ved baseline (besøg 1) blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, deltagernes berettigelseskriterier blev kontrolleret, og sygehistoriedata blev indsamlet. Deltagerne blev rådet til at blive behandlet med Papilocare® i 6 måneder (1 kanyle/dag i 21 dage i løbet af den første måned + 1 kanyle/alternative dage i de efterfølgende 5 måneder). Efter 6 måneder (besøg 2) blev primære og sekundære mål evalueret. Om nødvendigt og baseret på lægens beslutning blev behandlingen udvidet til i alt 12 måneder (besøg 3), og primære og sekundære endepunkter blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år med positiv HPV med læsioner i livmoderhalsslimhinden og overensstemmende kolposkopi-fund er kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder over 18 år, som er blevet eller ikke vaccineret mod HPV.

  1. Kunne læse og forstå formularen til informeret samtykke og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Patienter med ASCUS eller LSIL rutinemæssig cytologisk undersøgelse og positiv højrisiko (HR) HPV molekylær test, op til 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  3. Patienter, der på grund af denne tilstand gennemgår en kolposkopi og har et resultat i overensstemmelse med cytologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver gynækologisk eller ikke-gynækologisk tilstand/læsion/patologi, for hvilken brugen af ​​Papilocare® ifølge klinisk vurdering ikke anbefales, eller som har kontraindikationer.
  2. Fertile kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder, gravide, kvinder med mistanke om graviditet eller intention om at blive gravide inden for de næste 6 måneder, eller ammende kvinder.
  3. Kvinder, der bruger vaginale præventionsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger under undersøgelsen.
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg enten i øjeblikket eller 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
  5. Enhver planlagt operation, der udelukker overholdelse af behandlingen.
  6. Kendte allergier over for nogen af ​​ingredienserne i Papilocare®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne kvinder med ASCUS eller LSIL resulterer i rutinemæssig Pap-test.
Voksne HPV-positive kvinder med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) eller lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) cervikal cytologi med konkordant kolposkopi blev behandlet med Papilocare i 6 måneder (1 kanyle/dag i 21 dage i løbet af første måned + 1) kanyle/skiftedage i efterfølgende 5 måneder), strækker sig til i alt 12 måneder, hvis det er nødvendigt.
Enhed: Papilocare vaginal gel
Behandling med Papilocare® i 6 måneder (1 kanyle/dag i 21 dage i løbet af den første måned + 1 kanyle/vekslende dage i de efterfølgende 5 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​PAPILOCARE® i regression af cervixcytologiske abnormiteter forårsaget af HPV.
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder)
Procentdelen af ​​patienter med normaliseret cytologi med respektive kolposkopi fund, som en ændring fra ASCUS eller LSIL til normal cytologi understøttet af kolposkopi.
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ΗPV clearance
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis clearance af HPV bekræftet ved molekylær HPV-test (PCR eller genetiske diagnostiske kits), som kan påvise højrisikostammer (HR).
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Vurdering af patienttilfredshedsniveau fra behandlingen
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Ændringer i en 10-punkts tilfredshedsskala (0: "slet ikke tilfreds", 10: "fuldstændig tilfreds") fra optagelsesdatoen.
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Vurdering af enhedssikkerhed
Tidsramme: Behandlingsperiode (6 eller 12 måneder).
Registrering af uønskede hændelser i hele behandlingsperioden.
Behandlingsperiode (6 eller 12 måneder).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af biopsiresultater (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Procentdelen af ​​patienter, der forbedrer sig og/eller dem, der opretholder samme grad af histologisk læsion 6 måneder eller 12 måneder fra baseline.
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-PPL-EL-130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger