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Klinische Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Regression zytologischer HPV-Abnormalitäten im Gebärmutterhals (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Rückbildung von durch HPV verursachten zytologischen Anomalien des Gebärmutterhalses.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht-interventionelle, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Papilocare® (Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung) bei der Rückbildung von durch HPV verursachten zytologischen Anomalien des Gebärmutterhalses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 524 Teilnehmer von etwa 44 griechischen Standorten teil. Zu Studienbeginn (Besuch 1) wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, die Zulassungskriterien der Teilnehmer überprüft und Daten zur Krankengeschichte erhoben. Den Teilnehmern wurde empfohlen, 6 Monate lang mit Papilocare® behandelt zu werden (1 Kanüle/Tag für 21 Tage im ersten Monat + 1 Kanüle/abwechselnde Tage für die folgenden 5 Monate). Nach 6 Monaten (Besuch 2) wurden primäre und sekundäre Ziele bewertet. Bei Bedarf und basierend auf der Entscheidung des Arztes wurde die Behandlung auf insgesamt 12 Monate verlängert (Besuch 3) und auch primäre und sekundäre Endpunkte wurden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Studie zugelassen sind Frauen über 18 Jahre mit positivem HPV-Virus, Läsionen in der Zervixschleimhaut und übereinstimmenden Kolposkopiebefunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen über 18 Jahre, die gegen HPV geimpft sind oder nicht.

  1. Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sein.
  2. Patienten mit routinemäßiger zytologischer ASCUS- oder LSIL-Untersuchung und positivem High Risk (HR) HPV-Molekulartest, bis zu 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  3. Patienten, die sich aufgrund dieser Erkrankung einer Kolposkopie unterziehen und ein mit der Zytologie übereinstimmendes Ergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle gynäkologischen oder nicht-gynäkologischen Erkrankungen/Läsionen/Pathologien, für die nach klinischer Beurteilung die Verwendung von Papilocare® nicht empfohlen wird oder deren Verwendung Kontraindikationen aufweist.
  2. Fruchtbare Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, schwangere Frauen, Frauen mit Verdacht auf eine Schwangerschaft oder der Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  3. Frauen, die während der Studie vaginale Kontrazeptiva oder andere vaginale Hormonbehandlungen anwenden.
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie entweder aktuell oder 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  5. Jede geplante Operation, die die Einhaltung der Behandlung ausschließt.
  6. Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe von Papilocare®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bei erwachsenen Frauen mit ASCUS oder LSIL wird routinemäßig ein Pap-Test durchgeführt.
Erwachsene HPV-positive Frauen mit atypischen Plattenepithelkarzinomen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) oder niedriggradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (LSIL) im zervikalen Zytologiebereich mit konkordanter Kolposkopie wurden 6 Monate lang mit Papilocare behandelt (1 Kanüle/Tag für 21 Tage im ersten Monat + 1 Kanüle/abwechselnde Tage für die folgenden 5 Monate), bei Bedarf auf insgesamt 12 Monate verlängern.
Gerät: Papilocare Vaginalgel
Behandlung mit Papilocare® für 6 Monate (1 Kanüle/Tag für 21 Tage im ersten Monat + 1 Kanüle/abwechselnde Tage für die folgenden 5 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Rückbildung von durch HPV verursachten zytologischen Anomalien des Gebärmutterhalses.
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten)
Der Prozentsatz der Patienten mit normalisierter Zytologie mit entsprechenden Kolposkopiebefunden, als Wechsel von ASCUS oder LSIL zu normaler Zytologie, unterstützt durch Kolposkopie.
Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der ΗPV-Clearance
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser HPV-Clearance, bestätigt durch molekulare HPV-Tests (PCR oder genetische Diagnosekits), die Hochrisikostämme (HR) erkennen können.
Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Die Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Veränderungen auf einer 10-Punkte-Zufriedenheitsskala (0: „überhaupt nicht zufrieden“, 10: „völlig zufrieden“) seit dem Aufnahmedatum.
Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Die Beurteilung der Gerätesicherheit
Zeitfenster: Behandlungsdauer (6 oder 12 Monate).
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums.
Behandlungsdauer (6 oder 12 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Biopsieergebnisse (sofern verfügbar)
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die histologische Läsion 6 Monate oder 12 Monate nach dem Ausgangswert verbessert und/oder das gleiche Ausmaß an histologischen Läsionen beibehält.
Beurteilung nach 6 Monaten (oder nach 12 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-PPL-EL-130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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