Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica di PAPILOCARE® nella regressione delle anomalie citologiche dell'HPV della cervice (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1 maggio 2024 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: un'indagine clinica per valutare l'efficacia di PAPILOCARE® nella regressione delle anomalie citologiche della cervice causate dall'HPV.

Il presente studio è uno studio clinico osservazionale multicentrico, aperto, non interventistico, prospettico, per la valutazione dell'efficacia di Papilocare® (dispositivo medico con marchio CE) nella regressione delle anomalie citologiche della cervice causate da HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Allo studio sono stati arruolati 524 partecipanti provenienti da circa 44 siti greci. Al basale (Visita 1) è stato ottenuto il consenso informato scritto, sono stati controllati i criteri di ammissibilità dei partecipanti e sono stati raccolti i dati anamnestici. Ai partecipanti è stato consigliato di essere trattati con Papilocare® per 6 mesi (1 cannula/giorno per 21 giorni durante il primo mese + 1 cannula/giorni alterni per i successivi 5 mesi). A 6 mesi (Visita 2) sono stati valutati gli obiettivi primari e secondari. Se necessario e in base alla decisione del medico, il trattamento è stato esteso a un totale di 12 mesi (Visita 3) e sono stati valutati anche gli endpoint primari e secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono ammissibili allo studio le donne di età superiore ai 18 anni con HPV positivo con lesioni della mucosa cervicale e risultati colposcopici concordanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età superiore ai 18 anni che sono state o meno vaccinate contro l'HPV.

  1. Essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e accettare di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
  2. Pazienti con esame citologico di routine ASCUS o LSIL e test molecolare HPV ad alto rischio (HR) positivo, fino a 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  3. Pazienti che, a causa di questa condizione, si sottopongono a colposcopia e hanno un risultato concordante con la citologia.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione/lesione/patologia ginecologica o non ginecologica per la quale, secondo il giudizio clinico, l'uso di Papilocare® non è raccomandato o il suo uso presenta controindicazioni.
  2. Donne fertili che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, donne in gravidanza, donne con sospetta gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi o donne che allattano.
  3. Donne che utilizzano contraccettivi vaginali o altri trattamenti ormonali vaginali durante lo studio.
  4. Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico programmato che precluda il rispetto del trattamento.
  6. Allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti di Papilocare®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Le donne adulte con ASCUS o LSIL risultano sottoposte a Pap-test di routine.
Donne adulte positive all’HPV con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL) con citologia cervicale con colposcopia concordante sono state trattate con Papilocare per 6 mesi (1 cannula/giorno per 21 giorni durante il primo mese + 1 cannula/giorni alterni per i successivi 5 mesi), estendebile fino a un totale di 12 mesi, se necessario.
Dispositivo: Gel vaginale Papilocare
Trattamento con Papilocare® per 6 mesi (1 cannula/giorno per 21 giorni durante il primo mese + 1 cannula/giorni alterni per i successivi 5 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'efficacia di PAPILOCARE® nella regressione delle anomalie citologiche della cervice causate dall'HPV.
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi)
La percentuale di pazienti con citologia normalizzata con rispettivi risultati della colposcopia, come cambiamento da ASCUS o LSIL a citologia normale supportata dalla colposcopia.
Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'autorizzazione ΗPV
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
La percentuale di pazienti con eliminazione completa o parziale dell'HPV confermata dal test molecolare dell'HPV (PCR o kit diagnostici genetici) in grado di rilevare ceppi ad alto rischio (HR).
Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
La valutazione del livello di soddisfazione del paziente dal trattamento
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
Cambiamenti in una scala di soddisfazione a 10 punti (0: "per niente soddisfatto", 10: "completamente soddisfatto") dalla data di inclusione.
Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
La valutazione della sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (6 o 12 mesi).
Registrazione degli eventi avversi durante il periodo di trattamento.
Periodo di trattamento (6 o 12 mesi).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dei risultati della biopsia (ove disponibile)
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
La percentuale di pazienti che migliorano e/o quelli che mantengono lo stesso grado di lesione istologica a 6 mesi o 12 mesi dal basale.
Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-PPL-EL-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni