Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna PAPILOCARE® w regresji nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy HPV (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności PAPILOCARE® w regresji nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy spowodowanych przez HPV.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, nieinterwencyjnym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności Papilocare® (wyrobu medycznego ze znakiem CE) w regresji nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy wywołanych wirusem HPV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 524 uczestników z około 44 greckich ośrodków. Na początku badania (wizyta 1) uzyskano pisemną świadomą zgodę, sprawdzono kryteria kwalifikowalności uczestników i zebrano dane dotyczące historii choroby. Uczestnikom zalecono leczenie Papilocare® przez 6 miesięcy (1 kaniula dziennie przez 21 dni w pierwszym miesiącu + 1 kaniula/następne dni przez kolejne 5 miesięcy). Po 6 miesiącach (wizyta 2) dokonano oceny celów głównych i drugorzędnych. W razie potrzeby i na podstawie decyzji lekarza leczenie przedłużano łącznie do 12 miesięcy (wizyta 3) i oceniano także pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
524

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się kobiety, które ukończyły 18. rok życia, są zakażone wirusem HPV, ze zmianami na błonie śluzowej szyjki macicy i zgodnymi wynikami kolposkopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które zostały lub nie zaszczepione przeciwko HPV.

  1. Potrafi przeczytać i zrozumieć Formularz Świadomej Zgody oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody.
  2. Pacjenci z rutynowym badaniem cytologicznym ASCUS lub LSIL i dodatnim wynikiem testu molekularnego HPV wysokiego ryzyka (HR) HPV do 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci, którzy z tego powodu przechodzą kolposkopię i mają wynik zgodny z cytologią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan/zmiana/patologia ginekologiczna lub nieginekologiczna, w przypadku której według oceny klinicznej nie zaleca się stosowania Papilocare® lub istnieją przeciwwskazania do jego stosowania.
  2. Kobiety płodne, niestosujące skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w ciąży, kobiety, u których istnieje podejrzenie ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, a także kobiety karmiące piersią.
  3. Kobiety stosujące w trakcie badania dopochwowe środki antykoncepcyjne lub inne hormony dopochwowe.
  4. Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub na 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
  5. Każda planowana operacja, która wyklucza przestrzeganie leczenia.
  6. Znana alergia na którykolwiek ze składników Papilocare®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorosłe kobiety z ASCUS lub LSIL dają wynik rutynowego testu cytologicznego.
Dorosłe kobiety zakażone wirusem HPV z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) lub śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi o niskim stopniu złośliwości (LSIL) w cytologii szyjki macicy ze zgodną kolposkopią leczono Papilocare przez 6 miesięcy (1 kaniula dziennie przez 21 dni w pierwszym miesiącu + 1 kaniula kaniulą/naprzemienne dni przez kolejne 5 miesięcy), w razie potrzeby wydłużając łącznie do 12 miesięcy.
Urządzenie: Żel dopochwowy Papilocare
Leczenie Papilocare® przez 6 miesięcy (1 kaniula/dzień przez 21 dni w pierwszym miesiącu + 1 kaniula/naprzemienne dni przez kolejne 5 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu PAPILOCARE® w ustąpieniu nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy wywołanych wirusem HPV.
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach)
Odsetek pacjentów ze znormalizowaną cytologią i odpowiednimi wynikami kolposkopii, jako zmiana z ASCUS lub LSIL na normalną cytologię potwierdzoną kolposkopią.
Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena luzu ΗPV
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego lub częściowego usunięcia wirusa HPV, potwierdzonego molekularnym testem HPV (PCR lub zestawami do diagnostyki genetycznej), który umożliwia wykrycie szczepów wysokiego ryzyka (HR).
Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Ocena poziomu satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Zmiany w 10-punktowej skali satysfakcji (0: „w ogóle nie jestem zadowolony”, 10: „całkowicie zadowolony”) od daty włączenia.
Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Ocena bezpieczeństwa urządzenia
Ramy czasowe: Okres leczenia (6 lub 12 miesięcy).
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych przez cały okres leczenia.
Okres leczenia (6 lub 12 miesięcy).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników biopsji (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa i/lub tych, którzy utrzymują ten sam stopień zmian histologicznych po 6 lub 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Ocena po 6 miesiącach (lub po 12 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-PPL-EL-130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami