Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista vitaminu K, inhibitor faktoru Xa nebo nic při fibrilaci síní a dialytické konečné fázi onemocnění ledvin (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19. února 2025 aktualizováno: Hospital Sirio-Libanes

Randomizovaná klinická studie porovnávající tři antitrombotické strategie pro pacienty s fibrilací síní a těžkou chronickou dysfunkcí ledvin

Studie VISIONAIRE (antagonista vitaminu K, inhibitor faktoru Xa nebo nic ve fibrilaci síní a dialytickém konečném stadiu renálního onemocnění) bude prospektivní randomizovaná otevřená studie se zaslepeným konečným hodnocením zahrnující 1500 pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní a pokročilým chronickým onemocněním ledvin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lilian Barbosa, MBA
  • Telefonní číslo: +55 11 98966 0550
  • E-mail: lilian@bcri.org.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • Braganca Paulista, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brazílie
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou fibrilací nebo flutterem síní (perzistentní, paroxysmální nebo trvalý);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 body (≥ 3, pokud jsou ženy);
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD-EPI (potvrzeno dvěma laboratorními výsledky s odstupem alespoň 3 měsíců) nebo na chronické renální substituční terapii (Poznámka: počet pacientů zařazených do stratum bez renální substituční terapie bude omezen na přibližně 30 % z celkové studie populace).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo závažné krvácení < 1 měsíc;
  • Předchozí transplantace ledvin;
  • Odmítnutí poskytnout souhlas
  • Závažné chronické onemocnění jater (Dítě C);
  • Jiné indikace perorální antikoagulace (např.: žilní tromboembolismus nebo plicní embolie);
  • Předchozí intrakraniální krvácení;
  • porucha krvácení (jiná než urémie);
  • počet krevních destiček < 50 000 / mm3;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Mechanická valvarová protéza;
  • Středně těžká až těžká mitrální stenóza;
  • Potřeba jiných antitrombotických léků než protidestičkových látek;
  • Jakákoli komorbidita mimo CKD a KV onemocnění (např. metastatický karcinom), která podle názoru výzkumníka může ovlivnit přežití za 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná antikoagulace
Neměla by se používat žádná perorální antikoagulační léčba
Aktivní komparátor: Warfarin
Plná dávka antikoagulace s upravenou dávkou (cílové INR 2,0-3,0) warfarin.
Lék: Antikoagulant orální
Pacienti budou antikoagulováni po 30 mg edoxabanu QD nebo upravenou dávkou warfarinu na cílové INR 2,0-3,0.
Ostatní jména:
  • Edoxaban
  • Warfarin
Experimentální: Edoxaban
Dávka bude založena na etiketě z Brazílie s ohledem na úpravu pro nízký CrCl, tj. 30 mg QD.
Lék: Antikoagulant orální
Pacienti budou antikoagulováni po 30 mg edoxabanu QD nebo upravenou dávkou warfarinu na cílové INR 2,0-3,0.
Ostatní jména:
  • Edoxaban
  • Warfarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu kompozitu mrtvice nebo systémové embolie
24 měsíců (medián sledování)
Primární bezpečnostní koncový bod:
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení podle kritérií ISTH
24 měsíců (medián sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu složeného z: úmrtí, ischemické nebo neurčité cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Čas do prvního výskytu složeného z: CV úmrtí, IM nebo mrtvice
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu složeného z: úmrtí ze všech příčin, IM, systémová embolie nebo mrtvice
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Všechny způsobují smrt
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu velkého krvácení (ISTH)
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu středně těžkého nebo těžkého krvácení GUSTO
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu malého a velkého krvácení TIMI
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Fatální nebo intrakraniální krvácení
24 měsíců (medián sledování)
Čistý klinický koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu KV smrti, IM, mrtvice, systémové embolie, smrtelného krvácení nebo krvácení do kritického orgánu
24 měsíců (medián sledování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života podle EQ-5D
12 měsíců
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Krvácení přístupového místa
24 měsíců (medián sledování)
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Trombóza píštěle nebo katetru
24 měsíců (medián sledování)
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Selhání píštěle nebo katétru
24 měsíců (medián sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVAP-NG 3353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků studie v recenzovaném vědeckém lékařském časopise mohou zájemci o sdílení dat kontaktovat přímo příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení