Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista witaminy K, inhibitor czynnika Xa albo nic w migotaniu przedsionków i schyłkowej chorobie nerek podczas dializy (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospital Sirio-Libanes

Randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy strategie przeciwzakrzepowe u pacjentów z migotaniem przedsionków i ciężką przewlekłą dysfunkcją nerek

Badanie VISIONAIRE (Vitamin K AntagonIST, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And Dialytic End-stage Renal DiseasE) będzie prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem ze ślepą próbą oceny punktu końcowego, obejmującym 1500 pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Braganca Paulista, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków (uporczywym, napadowym lub trwałym);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 punkty (≥ 3 w przypadku kobiet);
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI (potwierdzonego dwoma wynikami badań laboratoryjnych w odstępie co najmniej 3 miesięcy) lub przewlekłą terapią nerkozastępczą (Uwaga: liczba pacjentów nieuwzględnionych w warstwie niezawierającej terapii nerkozastępczej będzie ograniczona do około 30% całkowitego badania populacja).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie lub ciężkie krwawienie < 1 miesiąca;
  • Wcześniejszy przeszczep nerki;
  • Odmowa wyrażenia zgody
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (dziecko C);
  • Inne wskazania doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np.: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna);
  • Wcześniejszy krwotok śródczaszkowy;
  • Zaburzenia krwawienia (inne niż mocznica);
  • Liczba płytek krwi < 50 000 / mm3 ;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Mechaniczna proteza zastawki;
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej;
  • Konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych innych niż leki przeciwpłytkowe;
  • Wszelkie choroby współistniejące poza przewlekłą chorobą nerek i chorobami układu krążenia (np. rak z przerzutami), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przeżycie w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak antykoagulacji
Nie należy stosować doustnych leków przeciwzakrzepowych
Aktywny komparator: Warfaryna
Pełna dawka leku przeciwzakrzepowego z dostosowaną dawką (docelowa wartość INR 2,0–3,0) warfaryna.
Lek: Antykoagulant doustny
Pacjenci będą leczeni przeciwzakrzepowo po podaniu edoksabanu w dawce 30 mg raz na dobę lub warfaryny w dostosowanej dawce w celu uzyskania docelowego INR 2,0–3,0.
Inne nazwy:
  • Edoksaban
  • Warfaryna
Eksperymentalny: Edoksaban
Dawka będzie oparta na etykiecie z Brazylii, z uwzględnieniem dostosowania ze względu na niski CrCl, tj. 30 mg QD.
Lek: Antykoagulant doustny
Pacjenci będą leczeni przeciwzakrzepowo po podaniu edoksabanu w dawce 30 mg raz na dobę lub warfaryny w dostosowanej dawce w celu uzyskania docelowego INR 2,0–3,0.
Inne nazwy:
  • Edoksaban
  • Warfaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego udaru lub zatorowości układowej
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Poważne lub klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie zgodnie z kryteriami ISTH
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia łącznie: zgonu, udaru niedokrwiennego lub nieokreślonego lub zatorowości systemowej
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia połączenia: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego czynnika: zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału serca, zatorowości systemowej lub udaru mózgu
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Wszystko powoduje śmierć
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia (ISTH)
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia GUSTO
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia mniejszego i większego krwawienia według skali TIMI
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Krwawienie śmiertelne lub wewnątrzczaszkowe
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Kliniczny punkt końcowy netto
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru mózgu, zatorowości systemowej, krwawienia prowadzącego do zgonu lub krwawienia do narządu krytycznego
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia według EQ-5D
12 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Krwawienie w miejscu dostępu
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Zakrzepica przetoki lub cewnika
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Niewydolność przetoki lub cewnika
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sirio-Libanes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVAP-NG 3353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania w recenzowanym naukowym czasopiśmie medycznym osoby zainteresowane udostępnieniem danych mogą skontaktować się bezpośrednio z odpowiednim autorem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami