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Antagonista della vitamina K, inibitore del fattore Xa o niente nella fibrillazione atriale e nella malattia renale allo stadio terminale dialitico (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Hospital Sirio-Libanes

Uno studio clinico randomizzato che confronta tre strategie antitrombotiche per pazienti con fibrillazione atriale e disfunzione renale cronica grave

Lo studio VISIONAIRE (Vitamin K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE) sarà uno studio prospettico randomizzato, in aperto, con valutazione degli endpoint in cieco, che includerà 1.500 pazienti affetti da fibrillazione atriale o flutter atriale e malattia renale cronica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lilian Barbosa, MBA
  • Numero di telefono: +55 11 98966 0550
  • Email: lilian@bcri.org.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Braganca Paulista, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contatto:
      • Ponta Grossa, Brasile
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Contatto:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione o flutter atriale clinico (persistente, parossistico o permanente);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 punti (≥ 3 se femmina);
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione CKD-EPI (confermata da due risultati di laboratorio ad almeno 3 mesi di distanza) o in terapia sostitutiva renale cronica (da notare: il numero di pazienti inclusi in uno strato senza terapia sostitutiva renale sarà limitato a circa il 30% del totale dello studio popolazione).

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o sanguinamento grave < 1 mese;
  • Precedente trapianto di rene;
  • Rifiuto di fornire il consenso
  • Grave malattia epatica cronica (bambino C);
  • Altre indicazioni di anticoagulazione orale (ad esempio: tromboembolia venosa o embolia polmonare);
  • Pregressa emorragia intracranica;
  • Disturbo emorragico (diverso dall'uremia);
  • Conta piastrinica < 50.000/mm3;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Protesi valvolare meccanica;
  • Stenosi mitralica da moderata a grave;
  • Necessità di farmaci antitrombotici diversi dagli antiaggreganti piastrinici;
  • Qualsiasi comorbilità oltre alla malattia renale cronica e cardiovascolare (ad es. cancro metastatico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla sopravvivenza a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessuna anticoagulazione
Non deve essere utilizzato alcun anticoagulante orale
Comparatore attivo: Warfarin
Anticoagulazione a dose piena con dose aggiustata (INR target 2,0-3,0) warfarin.
Droga: Anticoagulante orale
I pazienti verranno sottoposti a terapia anticoagulante con 30 mg di edoxaban una volta al giorno o con una dose aggiustata di warfarin per un INR target di 2,0-3,0.
Altri nomi:
  • Edoxaban
  • Warfarin
Sperimentale: Edoxaban
La dose si baserà sull'etichetta del Brasile considerando l'aggiustamento per la CrCl bassa, ovvero 30 mg una volta al giorno.
Droga: Anticoagulante orale
I pazienti verranno sottoposti a terapia anticoagulante con 30 mg di edoxaban una volta al giorno o con una dose aggiustata di warfarin per un INR target di 2,0-3,0.
Altri nomi:
  • Edoxaban
  • Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo al primo verificarsi del composito di ictus o embolia sistemica
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza primario:
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri ISTH
24 mesi (follow-up mediano)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo al primo verificarsi del composito di: morte, ictus ischemico o indeterminato o embolia sistemica
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo alla prima occorrenza del composito di: morte CV, IM o ictus
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo alla prima occorrenza del composito di: morte per tutte le cause, infarto miocardico, embolia sistemica o ictus
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tutti causano la morte
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo al primo sanguinamento maggiore (ISTH)
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo alla prima insorgenza di sanguinamento GUSTO moderato o grave
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo al primo sanguinamento TIMI minore e maggiore
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Emorragia fatale o intracranica
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint clinico netto
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo intercorso prima del verificarsi di morte CV, IM, ictus, embolia sistemica, sanguinamento fatale o sanguinamento in un organo critico
24 mesi (follow-up mediano)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita con EQ-5D
12 mesi
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Sanguinamento del sito di accesso
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Trombosi della fistola o del catetere
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Guasto della fistola o del catetere
24 mesi (follow-up mediano)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sirio-Libanes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVAP-NG 3353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio in una rivista medica scientifica sottoposta a peer review, le parti interessate alla condivisione dei dati sono invitate a contattare direttamente l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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