Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K-antagonIST, faktor Xa-hæmmer eller intet ved atrieflimren og dialytisk nyresygdom i slutstadiet (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19. februar 2025 opdateret af: Hospital Sirio-Libanes

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tre antitrombotiske strategier for patienter med atrieflimren og svær kronisk nyredysfunktion

VISIONAIRE (Vitamin K-antagonIST, faktor Xa-hæmmer eller intet i atrieflimren og dialytisk nyresygdom i slutstadiet E) vil være et prospektivt randomiseret åbent med blindet endepunktsbeslutningsforsøg, herunder 1500 patienter med atrieflimren eller kronisk atrieflimren og fremskreden nyre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Braganca Paulista, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk atrieflimren eller -flimmer (vedvarende, paroxysmal eller permanent);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 point (≥ 3 hvis hun er);
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 af CKD-EPI-ligningen (bekræftet af to laboratorieresultater med mindst 3 måneders mellemrum) eller på kronisk nyreudskiftningsterapi (Bemærk: antallet af patienter inkluderet i intet nyreudskiftningsterapi stratum vil blive begrænset til omkring 30 % af den samlede undersøgelse befolkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller alvorlig blødning < 1 måned;
  • Forudgående nyretransplantation;
  • Afvisning af samtykke
  • Svær kronisk leversygdom (barn C);
  • Anden indikation af oral antikoagulering (f.eks.: venøs tromboemboli eller lungeemboli);
  • Tidligere intrakraniel blødning;
  • Blødningsforstyrrelse (bortset fra uræmi);
  • Blodpladetal < 50.000/mm3;
  • Graviditet eller amning;
  • Mekanisk klapprotese;
  • Moderat til svær mitralstenose;
  • Behov for andre antitrombotiske lægemidler end blodpladehæmmende midler;
  • Enhver komorbiditet ud over CKD og CV-sygdom (f.eks. metastatisk cancer), som efter investigators mening kan påvirke overlevelsen efter 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen antikoagulering
Der bør ikke anvendes oral antikoagulering
Aktiv komparator: Warfarin
Fulddosis antikoagulering med justeret dosis (mål INR 2,0-3,0) warfarin.
Medicin: Antikoagulant Oral
Patienterne vil blive antikoaguleret efterfulgt af 30 mg QD edoxaban eller justeret dosis warfarin til en mål-INR 2,0-3,0.
Andre navne:
  • Edoxaban
  • Warfarin
Eksperimentel: Edoxaban
Dosis vil være baseret på etiket fra Brasilien, der overvejer justering for lavt CrCl, det vil sige 30 mg QD.
Medicin: Antikoagulant Oral
Patienterne vil blive antikoaguleret efterfulgt af 30 mg QD edoxaban eller justeret dosis warfarin til en mål-INR 2,0-3,0.
Andre navne:
  • Edoxaban
  • Warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til den første forekomst af sammensætningen af ​​slagtilfælde eller systemisk emboli
24 måneder (median opfølgning)
Primært sikkerhedsendepunkt:
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til ISTH-kriterierne
24 måneder (median opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af sammensætningen af: død, iskæmisk eller ubestemt slagtilfælde eller systemisk emboli
24 måneder (median opfølgning)
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af sammensætningen af: CV død, MI eller slagtilfælde
24 måneder (median opfølgning)
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af sammensætningen af: dødsfald af alle årsager, MI, systemisk emboli eller slagtilfælde
24 måneder (median opfølgning)
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Alle forårsager døden
24 måneder (median opfølgning)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af større blødning (ISTH)
24 måneder (median opfølgning)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af GUSTO moderat eller svær blødning
24 måneder (median opfølgning)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af TIMI mindre og større blødninger
24 måneder (median opfølgning)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Fatal eller intrakraniel blødning
24 måneder (median opfølgning)
Netto klinisk endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af CV-død, MI, slagtilfælde, systemisk emboli, dødelig blødning eller blødning i et kritisk organ
24 måneder (median opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet fra EQ-5D
12 måneder
Udforskende endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Blødning på stedet
24 måneder (median opfølgning)
Udforskende endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Fistel eller kateter trombose
24 måneder (median opfølgning)
Udforskende endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Fistel eller katetersvigt
24 måneder (median opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Sirio-Libanes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVAP-NG 3353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af undersøgelsens primære resultater i et peer-reviewed videnskabeligt medicinsk tidsskrift, er interesserede dele i datadeling velkommen til at kontakte den tilsvarende forfatter direkte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger