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Vitamin-K-Antagonist, Faktor-Xa-Inhibitor oder nichts bei Vorhofflimmern und dialytischen Nierenerkrankungen im Endstadium (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Hospital Sirio-Libanes

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von drei antithrombotischen Strategien für Patienten mit Vorhofflimmern und schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung

Die VISIONAIRE-Studie (Vitamin K AntagonISt, Factor

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Braganca Paulista, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Vorhofflimmern oder -flattern (anhaltend, paroxysmal oder dauerhaft);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 Punkte (≥ 3 bei Frauen);
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 nach der CKD-EPI-Gleichung (bestätigt durch zwei Laborergebnisse im Abstand von mindestens 3 Monaten) oder unter chronischer Nierenersatztherapie (Beachten Sie: Die Anzahl der Patienten, die in die Schicht ohne Nierenersatztherapie einbezogen werden, wird auf etwa 30 % der Gesamtstudie begrenzt Bevölkerung).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder schwere Blutung < 1 Monat;
  • Vorherige Nierentransplantation;
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Kind C);
  • Andere Hinweise auf eine orale Antikoagulation (z. B. venöse Thromboembolie oder Lungenembolie);
  • Vorherige intrakranielle Blutung;
  • Blutungsstörung (außer Urämie);
  • Thrombozytenzahl < 50.000 / mm3;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Mechanische Klappenprothese;
  • Mittelschwere bis schwere Mitralstenose;
  • Bedarf an anderen antithrombotischen Medikamenten als Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Jegliche Komorbidität, die über CKD und CV-Erkrankungen hinausgeht (z. B. metastasierender Krebs), die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf das Überleben in 12 Monaten auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Antikoagulation
Es sollte keine orale Antikoagulation angewendet werden
Aktiver Komparator: Warfarin
Volldosis-Antikoagulation mit angepasster Dosis (Ziel-INR 2,0–3,0) Warfarin.
Arzneimittel: Antikoagulans Oral
Den Patienten wird anschließend eine Antikoagulation mit 30 mg einmal täglich Edoxaban oder einer angepassten Warfarin-Dosis für einen angestrebten INR-Wert von 2,0–3,0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Edoxaban
  • Warfarin
Experimental: Edoxaban
Die Dosis richtet sich nach dem Etikett aus Brasilien und berücksichtigt eine Anpassung für niedrige CrCl, d. h. 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Antikoagulans Oral
Den Patienten wird anschließend eine Antikoagulation mit 30 mg einmal täglich Edoxaban oder einer angepassten Warfarin-Dosis für einen angestrebten INR-Wert von 2,0–3,0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Edoxaban
  • Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Schlaganfall oder systemischer Embolie
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Primärer Sicherheitsendpunkt:
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung gemäß den ISTH-Kriterien
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus: Tod, ischämischem oder unbestimmtem Schlaganfall oder systemischer Embolie
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus: CV-Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus: Gesamttod, Myokardinfarkt, systemischer Embolie oder Schlaganfall
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Alle verursachen den Tod
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung (ISTH)
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren oder schweren GUSTO-Blutung
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten kleinerer und schwerer TIMI-Blutungen
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Tödliche oder intrakranielle Blutung
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Klinischer Nettoendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, systemischer Embolie, tödlicher Blutung oder Blutung in ein kritisches Organ
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität durch EQ-5D
12 Monate
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Blutung an der Zugangsstelle
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Fistel oder Katheterthrombose
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Fistel- oder Katheterversagen
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVAP-NG 3353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen medizinischen Fachzeitschrift können sich Interessenten am Datenaustausch gerne direkt an den entsprechenden Autor wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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