Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální mentální zdraví dospívajících – efektivita Keňa

3. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Testování účinnosti digitálního dospívajícího Behaviorální zdravotní screening, gramotnost a intervence s nízkou intenzitou pro běžné problémy s duševním zdravím dospívajících v Keni

Tato studie se snaží reagovat na rostoucí zátěž poruch duševního zdraví dospívajících a naléhavé potřeby preventivních služeb v Keni studiem účinnosti digitální zdravotní intervence – mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lifes of Youth (mSELY) – která prokázala proveditelnost z naší předchozí pilotní studie. Na této práci navážeme a prozkoumáme dvě verze mSELY. mSELY-A je určen pro adolescenty k sebehodnocení a řízení potřeb v oblasti psychické pohody / duševního zdraví a také k získání zdrojů a přístupu a spojení s dospívajícími vrstevníky. mSELY-P je navržena pro rodiče, aby mohli sebehodnotit vývoj a duševní zdraví svého dospívajícího, získali povědomí o stavu duševního zdraví svých dospívajících a naučili se strategie a zdroje na podporu duševního zdraví dospívajících. Obě verze poskytují screening, přizpůsobené materiály pro gramotnost v oblasti duševního zdraví a podporu rozhodování pro dospívající a/nebo jejich rodiče. Tato studie bude zkoumat účinnost těchto digitálních intervencí pomocí RCT s různými komunitními organizacemi v Keni. Kromě toho budeme studovat základní mechanismy, které přispívají k účinnosti intervence, a také využívat data pro analýzu přesné medicíny (s využitím přístupu strojového učení). Poznatky budou použity ke zlepšení funkcí podpory rozhodování Digital Toolkit a přesnosti precizní péče o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
563

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Dospělý rodič a dospívající dítě budou do této studie zařazeni jako rodina.

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič je starší 18 let
  • Rodič má jako dospívající dítě ve věku 11-14 let, které navštěvuje jednu z našich partnerských škol/CBO.
  • Rodič je ochoten a schopen poskytnout souhlas za sebe a poskytnout souhlas za své dítě
  • Dospívající je ve věku 11–14 let a navštěvuje jednu z našich partnerských škol/CBO.
  • Jeden z dospělých rodičů dospívajících (>18 let) má „zájem“ zúčastnit se této studie
  • Dospívající je ochoten a schopen poskytnout souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče (včetně biologických a nebiologických), kteří nejsou v kontaktu s dospívajícími déle než 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
Zúčastněné školy budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 studijních větví. Rodič ani mladiství v kontrolních školách nebudou intervencí. Rodiny z kontrolních škol dostanou po dokončení sběru dat po intervenci v čase 2 možnost používat jakoukoli jinou verzi sady nástrojů.
Jiný: Ovládací Toollit
Sada nástrojů bude mít stejné screeningové otázky s informacemi, ale bez jakýchkoli funkcí podpory rozhodování.
Experimentální: mSELY-A zásah
Zúčastněné školy budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 studijních větví. Intervenci mSELY-A obdrží pouze adolescenti ze samotných škol mSELY-A-A. Rodiny z těchto mSELY-A-samotných škol budou mít možnost používat jakoukoli jinou verzi Toolkit po dokončení sběru dat po intervenci v čase 2.
Behaviorální: mHealth Toolkit pro screening a posílení života mládeže (mSELY-A) pro dospívající
mSELY je preventivní intervenční nástroj, který mají používat dospívající a/nebo jejich rodiče jako svépomocná podpůrná modalita. mSELY-A je navržena pro adolescenty k sebehodnocení a řízení potřeb v oblasti psychické pohody / duševního zdraví a také k získání zdrojů a přístupu a spojení s dospívajícími vrstevníky. mSELY integruje 4 klíčové funkce služeb duševního zdraví: i) screening běžných problémy duševního zdraví (úzkost, deprese, problémy s chováním) u adolescentů a sociálně-kognitivně-behaviorálně-environmentální rizika ve více oblastech; ii) profil silných a slabých stránek chování dospívajících (pro podporu sebeuvědomění); iii) přizpůsobené strategie gramotnosti a propagace v oblasti duševního zdraví a iv) přizpůsobené zdroje doporučení (ii až iv mají být generovány z výsledků i screeningu).
Experimentální: zásah mSELY-P
Zúčastněné školy budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 studijních větví. Zásah mSELY-P obdrží pouze rodiče ze samotných škol mSELY-P. Rodiny z těchto mSELY-P-osamocených škol budou mít možnost používat jakoukoli jinou verzi Toolkit po dokončení sběru dat po zásahu Time 2.
Behaviorální: mHealth Toolkit pro screening a posílení života mládeže (mSELY-P) pro rodiče
mSELY je preventivní intervenční nástroj, který mají používat dospívající a/nebo jejich rodiče jako svépomocná podpůrná modalita. mSELY-P je navržena pro rodiče, aby mohli sebehodnotit vývoj a duševní zdraví svého dospívajícího, získali povědomí o stavu duševního zdraví svých dospívajících a naučili se strategie a zdroje na podporu duševního zdraví dospívajících. mSELY integruje 4 klíčové funkce služeb v oblasti duševního zdraví: i) screening běžných problémů duševního zdraví (úzkost, deprese, problémy s chováním) u dospívajících a sociálně-kognitivně-behaviorálně-environmentálních rizik ve více doménách; ii) profil silných a slabých stránek chování dospívajících (pro podporu sebeuvědomění); iii) přizpůsobené strategie gramotnosti a propagace v oblasti duševního zdraví a iv) přizpůsobené zdroje doporučení (ii až iv mají být generovány z výsledků i screeningu).
Experimentální: Zásah mSELY-A a mSELY-P
Zúčastněné školy budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 studijních větví. Jak rodiče, tak i dospívající účastníci ze škol intervence mSELY-A+P obdrží intervenci mSELY-A a mSELY-P.
Behaviorální: mHealth Toolkit pro screening a posílení života mládeže (mSELY-A) pro dospívající
mSELY je preventivní intervenční nástroj, který mají používat dospívající a/nebo jejich rodiče jako svépomocná podpůrná modalita. mSELY-A je navržena pro adolescenty k sebehodnocení a řízení potřeb v oblasti psychické pohody / duševního zdraví a také k získání zdrojů a přístupu a spojení s dospívajícími vrstevníky. mSELY integruje 4 klíčové funkce služeb duševního zdraví: i) screening běžných problémy duševního zdraví (úzkost, deprese, problémy s chováním) u adolescentů a sociálně-kognitivně-behaviorálně-environmentální rizika ve více oblastech; ii) profil silných a slabých stránek chování dospívajících (pro podporu sebeuvědomění); iii) přizpůsobené strategie gramotnosti a propagace v oblasti duševního zdraví a iv) přizpůsobené zdroje doporučení (ii až iv mají být generovány z výsledků i screeningu).
Behaviorální: mHealth Toolkit pro screening a posílení života mládeže (mSELY-P) pro rodiče
mSELY je preventivní intervenční nástroj, který mají používat dospívající a/nebo jejich rodiče jako svépomocná podpůrná modalita. mSELY-P je navržena pro rodiče, aby mohli sebehodnotit vývoj a duševní zdraví svého dospívajícího, získali povědomí o stavu duševního zdraví svých dospívajících a naučili se strategie a zdroje na podporu duševního zdraví dospívajících. mSELY integruje 4 klíčové funkce služeb v oblasti duševního zdraví: i) screening běžných problémů duševního zdraví (úzkost, deprese, problémy s chováním) u dospívajících a sociálně-kognitivně-behaviorálně-environmentálních rizik ve více doménách; ii) profil silných a slabých stránek chování dospívajících (pro podporu sebeuvědomění); iii) přizpůsobené strategie gramotnosti a propagace v oblasti duševního zdraví a iv) přizpůsobené zdroje doporučení (ii až iv mají být generovány z výsledků i screeningu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v univerzální škále gramotnosti v oblasti duševního zdraví pro adolescenty (UMHL-A část A) skóre postoje
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Část A UMHL-A se skládá z 8 položek k posouzení postoje dospívajících k duševnímu zdraví. Každá položka v opatření je hodnocena na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; a 5=rozhodně souhlasím) s rozsahem skóre od 8 do 40 s vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztah k duševnímu zdraví.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna skóre v dotazníku přizpůsobených položek v oblasti duševního zdraví u adolescentů
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Dotazník upravených položek se skládá z 8 položek k posouzení znalostí o duševním zdraví. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje duševní zdravotní gramotnost.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna u rodičů Skóre dotazníku položek přizpůsobených duševnímu zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Dotazník s upravenými položkami se skládá z 8 položek k posouzení znalostí rodičů o duševním zdraví jejich dítěte a rodiny. Každá položka opatření je hodnocena na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=nerozhodnuto; 4=souhlasím; a 5=rozhodně souhlasím) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje duševní zdravotní gramotnost.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty u adolescentů (PROMIS) Skóre úzkosti (zpráva pro adolescenty)
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Dotazník PROMIS Anxiety se skládá z 8 položek k posouzení úzkosti, kterou adolescenti pociťovali během posledních sedmi dnů. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna v dotazníku o silných a obtížných stránkách adolescentů (SDQ) – S11-17 skóre na škále problémů s chováním (zpráva pro adolescenty)
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
SDQ-S11-17 je stručný pětipoložkový behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 11-17 let k posouzení dopadu obtíží na život dítěte. Každá položka je hodnocena na stupnici (0=není pravda; 1=spíše pravdivá, 2=určitě pravdivá). Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené obtíže.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna skóre v dotazníku o zdraví dospívajících pacientů (PHQ-9) (zpráva pro dospívající)
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je verze diagnostického nástroje PRIME-MD, kterou si sami spravují, a která byla upravena pro dospívající (ve věku 11–17 let) a skládá se z 9 položek hodnotících depresi. Každá položka je hodnocena na stupnici (0=vůbec ne; 1=několik dní; 2=více než polovina dnů; 3=téměř každý den). Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna u rodičů Univerzální stupnice gramotnosti duševního zdraví (UMHL) Část A skóre postoje
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Část A UMHL se skládá z 8 položek k posouzení postoje rodičů, jako je hledání pomoci a stigma týkající se duševního zdraví. Každá položka v opatření je hodnocena na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; a 5=rozhodně souhlasím) s rozsahem skóre od 8 do 40 s vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztah k duševnímu zdraví.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna ve znalostním skóre UMHL-A části B
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Univerzální škála gramotnosti v oblasti duševního zdraví pro adolescenty (UMHL-A) část B se skládá z 9 položek k posouzení znalostí o duševním zdraví adolescentů. Každá položka je hodnocena na stupnici (1=ano; 2=ne, 0=nevím). Skóre se může pohybovat od 0 do 18, vyšší skóre ukazuje na duševní negramotnost.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna u rodičů Univerzální škála gramotnosti duševního zdraví (UMHL) Část B skóre znalostí
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Část B UMHL-A se skládá z 9 položek k posouzení znalostí rodičů o duševním zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici (1=rozhodně souhlasím; 2=nesouhlasím, 0=nevím). Skóre se může pohybovat od 0 do 18, vyšší skóre ukazuje na duševní negramotnost.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených dospívajícími pacienty (PROMIS) Skóre úzkosti (zpráva rodičů)
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Dotazník PROMIS Anger se skládá z 8 položek pro rodiče, aby zhodnotili chování svého dítěte za posledních sedm dní, konkrétně úzkost. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje pozorována větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty u adolescentů (PROMIS) Skóre hněvu (zpráva pro adolescenty)
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Dotazník PROMIS Hněv se skládá z 5 položek k posouzení hněvu dospívajících za posledních sedm dní. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost hněvu.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených dospívajícími pacienty (PROMIS) Skóre hněvu (zpráva rodičů)
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Dotazník PROMIS Hněv se skládá z 5 položek, kterými rodiče hodnotí chování svého dítěte za posledních sedm dní, konkrétně hněv. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje pozorována větší závažnost hněvu.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených dospívajícími pacienty (PROMIS) Skóre deprese (zpráva rodičů)
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Dotazník PROMIS Deprese se skládá z 6 položek pro rodiče, aby zhodnotili chování svého dítěte za posledních sedm dní, konkrétně depresi. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 5. měsíc
Změna v dotazníku o silných a obtížných stránkách adolescentů (SDQ) Škála problémů chování (10) S11-17 skóre (zpráva pro rodiče)
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Škála SDQ Conduct Problem Scale (10) S11-17 je stručný pětipoložkový behaviorální screeningový dotazník pro rodiče, aby zhodnotili chování jejich dítěte za posledních šest měsíců. Každá položka je hodnocena na stupnici (0=není pravda; 1=spíše pravdivá, 2=určitě pravdivá). Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené pozorované obtíže.
Výchozí stav, 5. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keng-Yen Huang, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-01092
  • 5R21MH124149 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: keng-yen.huang@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na keng-yen.huang@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení