Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagers digitale mentale sundhed-Kenya-effektivitet

3. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Afprøvning af effektiviteten af ​​en digital adolescent adfærdssundhedsscreening, læsefærdigheder og lavintensitetsintervention for almindelige teenagers mentale sundhedsproblemer i Kenya

Denne undersøgelse søger at reagere på den voksende byrde af psykiske lidelser hos unge og presserende behov for forebyggende service i Kenya ved at studere effektiviteten af ​​en digital sundhedsintervention - mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY) - som har vist gennemførlighed fra vores tidligere pilotundersøgelse. Vi vil bygge videre på dette arbejde og undersøge to versioner af mSELY. mSELY-A er designet til teenagere til selvevaluering og håndtering af psykologisk velvære/psykisk helbredsbehov, samt til at få ressourcer og adgang til og forbinde med unge jævnaldrende. mSELY-P er designet til forældre til selvevaluering af deres teenagers udvikling og mentale sundhed, opnå bevidsthed om deres teenagers mentale helbredsstatus og lære strategier og ressourcer til at støtte unges mentale sundhed. Begge versioner giver screening, skræddersyet materiale om mental sundhed og beslutningsstøtte til unge og/eller deres forældre. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​disse digitale interventioner ved hjælp af RCT med forskellige samfundsbaserede organisationer i Kenya. Derudover vil vi studere underliggende mekanismer, der bidrager til interventionseffektivitet, samt at bruge dataene til præcisionsmedicinsk analyse (ved hjælp af maskinlæringstilgang). Resultaterne vil blive brugt til at forbedre Digital-Toolkit beslutningsstøttefunktioner og nøjagtighed af mental sundhed præcisionspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
563

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Voksne forældre og teenagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse som en familie.

Inklusionskriterier:

  • Forælder er over 18 år
  • Forælder har som ungt barn mellem 11-14 år, der går på en af ​​vores partnerskoler/CBO'er.
  • Forældre er villig og i stand til at give samtykke til sig selv og give samtykke til deres barn
  • Teenager er mellem 11-14 år og går på en af ​​vores partnerskoler/CBO'er.
  • En af de unge voksne forældre (>18 år) er "interesseret i" at deltage i denne undersøgelse
  • Den unge er villig og i stand til at give barnet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre (inklusive biologiske og ikke-biologiske), som ikke har haft kontakt med teenagere i mere end 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
Deltagende skoler vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 4 studiearme. Hverken forælderen eller de unge i kontrolskolerne vil modtage interventionen. Familier fra kontrolskolerne vil få mulighed for at bruge en hvilken som helst anden version af Toolkit efter afslutningen af ​​Time 2 post-intervention dataindsamlingen.
Andet: Kontroller Tooklit
Værktøjskassen vil have de samme screeningsspørgsmål, med information, men uden nogen beslutningsstøttefunktioner.
Eksperimentel: mSELY-A intervention
Deltagende skoler vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 4 studiearme. Kun teenagere fra mSELY-A-alene skolerne vil modtage mSELY-A interventionen. Familier fra disse mSELY-A-alone skoler vil få mulighed for at bruge enhver anden version af Toolkit efter afslutningen af ​​Time 2 post-intervention dataindsamlingen.
Adfærdsmæssigt: mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY-A) for teenagere
mSELY er et forebyggende interventionsværktøj, der skal bruges af unge og/eller deres forældre som en selvhjælpsstøttemodalitet. mSELY-A er designet til teenagere til selvevaluering og håndtering af psykologisk velvære/psykisk helbredsbehov, samt til at få ressourcer og adgang til og forbinde med unge jævnaldrende. mentale sundhedsproblemer (angst, depression, adfærdsproblemer) hos unge og social-kognitive-adfærdsmæssige-miljømæssige risici på flere områder; ii) en styrke- og svaghedsprofil for unges adfærd (for at fremme selvbevidsthed); iii) skræddersyede mentale sundhedskompetencer og fremmestrategier, og iv) skræddersyede henvisningsressourcer (ii til iv skal genereres ud fra i-screeningsresultaterne).
Eksperimentel: mSELY-P intervention
Deltagende skoler vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 4 studiearme. Kun forældrene fra mSELY-P-alene skolerne vil modtage mSELY-P interventionen. Familier fra disse mSELY-P-alene skoler vil få mulighed for at bruge enhver anden version af Toolkit efter afslutningen af ​​Time 2 post-intervention dataindsamlingen.
Adfærdsmæssigt: mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY-P) for forældre
mSELY er et forebyggende interventionsværktøj, der skal bruges af unge og/eller deres forældre som en selvhjælpsstøttemodalitet. mSELY-P er designet til forældre til selvevaluering af deres teenagers udvikling og mentale sundhed, opnå bevidsthed om deres teenagers mentale helbredsstatus og lære strategier og ressourcer til at støtte unges mentale sundhed. MSELY integrerer 4 centrale mentale sundhedstjenester: i) screening for almindelige psykiske problemer (angst, depression, adfærdsproblemer) hos unge og social-kognitive-adfærds-miljømæssige risici i flere domæner; ii) en styrke- og svaghedsprofil for unges adfærd (for at fremme selvbevidsthed); iii) skræddersyede mentale sundhedskompetencer og fremmestrategier, og iv) skræddersyede henvisningsressourcer (ii til iv skal genereres ud fra i-screeningsresultaterne).
Eksperimentel: mSELY-A og mSELY-P intervention
Deltagende skoler vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 4 studiearme. Både forældre og unge deltagere fra mSELY-A+P interventionsskolerne vil modtage mSELY-A og mSELY-P interventionerne.
Adfærdsmæssigt: mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY-A) for teenagere
mSELY er et forebyggende interventionsværktøj, der skal bruges af unge og/eller deres forældre som en selvhjælpsstøttemodalitet. mSELY-A er designet til teenagere til selvevaluering og håndtering af psykologisk velvære/psykisk helbredsbehov, samt til at få ressourcer og adgang til og forbinde med unge jævnaldrende. mentale sundhedsproblemer (angst, depression, adfærdsproblemer) hos unge og social-kognitive-adfærdsmæssige-miljømæssige risici på flere områder; ii) en styrke- og svaghedsprofil for unges adfærd (for at fremme selvbevidsthed); iii) skræddersyede mentale sundhedskompetencer og fremmestrategier, og iv) skræddersyede henvisningsressourcer (ii til iv skal genereres ud fra i-screeningsresultaterne).
Adfærdsmæssigt: mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY-P) for forældre
mSELY er et forebyggende interventionsværktøj, der skal bruges af unge og/eller deres forældre som en selvhjælpsstøttemodalitet. mSELY-P er designet til forældre til selvevaluering af deres teenagers udvikling og mentale sundhed, opnå bevidsthed om deres teenagers mentale helbredsstatus og lære strategier og ressourcer til at støtte unges mentale sundhed. MSELY integrerer 4 centrale mentale sundhedstjenester: i) screening for almindelige psykiske problemer (angst, depression, adfærdsproblemer) hos unge og social-kognitive-adfærds-miljømæssige risici i flere domæner; ii) en styrke- og svaghedsprofil for unges adfærd (for at fremme selvbevidsthed); iii) skræddersyede mentale sundhedskompetencer og fremmestrategier, og iv) skræddersyede henvisningsressourcer (ii til iv skal genereres ud fra i-screeningsresultaterne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den universelle skala for mental sundhed for unge (UMHL-A del A) holdningsscore
Tidsramme: Baseline, måned 5
UMHL-A del A består af 8 punkter til vurdering af unges holdning til mental sundhed. Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala (1=helt uenig; 2=uenig; 3=hverken enig eller uenig; 4=enig; og 5=meget enig) med et scoreområde fra 8 til 40 med højere score indikerer en mere positiv holdning til mental sundhed.
Baseline, måned 5
Ændring i unges mentale sundhed Literacy tilpassede emner spørgeskema score
Tidsramme: Baseline, måned 5
Spørgeskemaet med tilpassede emner består af 8 punkter til vurdering af viden om mental sundhed. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer mental sundhed læsefærdigheder.
Baseline, måned 5
Ændring i forældre Mental Health Literacy tilpassede emner spørgeskema score
Tidsramme: Baseline, måned 5
Spørgeskemaet med tilpassede emner består af 8 punkter til vurdering af forældres mentale sundhedsviden vedrørende deres barn og familie. Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala (1=meget uenig; 2=uenig; 3=uafsluttet; 4=enig; og 5=meget enig) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer mental sundhed læsefærdigheder.
Baseline, måned 5
Ændring i unges patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Angstscore (ungdomsrapport)
Tidsramme: Baseline, måned 5
PROMIS Angst-spørgeskemaet består af 8 punkter til vurdering af unge, der har følt angst inden for de seneste syv dage. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, måned 5
Ændring i unges styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) - S11-17 Score for adfærdsproblemskala (ungdomsrapport)
Tidsramme: Baseline, måned 5
SDQ-S11-17 er et kort 5-punkts adfærdsscreeningsspørgeskema til 11-17-årige, der skal vurdere indvirkningen af ​​vanskeligheder på barnets liv. Hvert punkt er vurderet på en skala (0=ikke sandt; 1=noget sandt, 2=bestemt sandt). Scoringer kan variere fra 0 til 10 med højere score, der indikerer øgede vanskeligheder.
Baseline, måned 5
Ændring i adolescent Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score (Adolescent Report)
Tidsramme: Baseline, måned 5
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en selvadministreret version af det diagnostiske PRIME-MD-instrument, der er blevet modificeret til teenagere (alder 11-17) og består af 9 punkter, der vurderer depression. Hvert emne vurderes på en skala (0=slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af ​​dagene; 3=næsten hver dag). Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline, måned 5
Ændring i forældre Universal mental health literacy scale (UMHL) Del A holdningsscore
Tidsramme: Baseline, måned 5
UMHL del A består af 8 punkter til vurdering af forældres holdning, såsom hjælpssøgning og stigmatisering vedrørende mental sundhed. Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala (1=helt uenig; 2=uenig; 3=hverken enig eller uenig; 4=enig; og 5=meget enig) med et scoreområde fra 8 til 40 med højere score indikerer en mere positiv holdning til mental sundhed.
Baseline, måned 5
Ændring i UMHL-A del B vidensscore
Tidsramme: Baseline, måned 5
Den universelle skala for mental sundhed for unge (UMHL-A) del B består af 9 punkter til vurdering af unges mentale sundhed viden. Hvert emne er bedømt på en skala (1=ja; 2=nej, 0=jeg ved ikke). Scorer kan variere fra 0 til 18, højere score indikerer mental sundhed analfabetisme.
Baseline, måned 5
Ændring i forældre Universal mental health literacy scale (UMHL) Del B videnscore
Tidsramme: Baseline, måned 5
UMHL-A del B består af 9 punkter til vurdering af forældres viden om mental sundhed. Hvert emne bedømmes på en skala (1=meget enig; 2=uenig, 0=jeg ved ikke). Scorer kan variere fra 0 til 18, højere score indikerer mental sundhed analfabetisme.
Baseline, måned 5
Ændring i adolescent Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) angstscore (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline, måned 5
PROMIS Anger-spørgeskemaet består af 8 punkter, hvor forældre kan vurdere deres barns adfærd inden for de seneste syv dage, specielt angst. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst observeret.
Baseline, måned 5
Ændring i unges patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Vredescore (ungdomsrapport)
Tidsramme: Baseline, måned 5
PROMIS Anger-spørgeskemaet består af 5 punkter til vurdering af unges vrede inden for de seneste syv dage. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 5 til 25 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af vrede.
Baseline, måned 5
Ændring i adolescent Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Vredescore (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline, måned 5
PROMIS Anger-spørgeskemaet består af 5 punkter, som forældre kan vurdere deres barns adfærd inden for de seneste syv dage, specielt vrede. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 5 til 25 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af vrede observeret.
Baseline, måned 5
Ændring i adolescent Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depressionsscore (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, måned 5
PROMIS Depression-spørgeskemaet består af 6 punkter for forældre til at vurdere deres barns adfærd inden for de seneste syv dage, specifikt depression. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 6 til 30 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, måned 5
Ændring i ungdomsstyrker og -vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) Adfærdsproblemskala (10) S11-17 score (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline, måned 5
SDQ Conduct Problem Scale (10) S11-17 er et kort 5-element adfærdsscreeningsspørgeskema til forældre til at vurdere deres barns adfærd i løbet af de sidste seks måneder. Hvert punkt er vurderet på en skala (0=ikke sandt; 1=noget sandt, 2=bestemt sandt). Scorer kan variere fra 0-10, med højere score, der indikerer øgede vanskeligheder observeret.
Baseline, måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keng-Yen Huang, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-01092
  • 5R21MH124149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: keng-yen.huang@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til keng-yen.huang@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger