Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe zdrowie psychiczne młodzieży – skuteczność w Kenii

3 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Testowanie skuteczności cyfrowych badań przesiewowych w zakresie zdrowia behawioralnego nastolatków, umiejętności czytania i pisania oraz interwencji o niskiej intensywności w przypadku typowych problemów psychicznych nastolatków w Kenii

Celem tego badania jest odpowiedź na rosnące obciążenie zaburzeniami zdrowia psychicznego wśród nastolatków i pilne potrzeby w zakresie usług profilaktycznych w Kenii poprzez zbadanie skuteczności cyfrowej interwencji zdrowotnej – zestawu narzędzi mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY), która na podstawie naszych badań wykazała wykonalność wcześniejsze badanie pilotażowe. Będziemy opierać się na tej pracy i przeanalizujemy dwie wersje mSELY. mSELY-A jest przeznaczony dla nastolatków w celu samooceny i zarządzania potrzebami w zakresie dobrostanu psychicznego/zdrowia psychicznego, a także zdobycia zasobów i dostępu oraz nawiązania kontaktu z rówieśnikami. mSELY-P przeznaczony jest dla rodziców, którzy mogą samodzielnie ocenić rozwój i zdrowie psychiczne swojego nastolatka, zdobyć wiedzę na temat stanu zdrowia psychicznego nastolatka oraz poznać strategie i zasoby wspierające zdrowie psychiczne nastolatków. Obie wersje zapewniają badania przesiewowe, dostosowane materiały dotyczące umiejętności korzystania ze zdrowia psychicznego oraz wsparcie w podejmowaniu decyzji dla nastolatków i/lub ich rodziców. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność tych interwencji cyfrowych z wykorzystaniem RCT w różnych organizacjach społecznych w Kenii. Ponadto będziemy badać mechanizmy leżące u podstaw skuteczności interwencji, a także wykorzystywać dane do analizy medycyny precyzyjnej (przy użyciu podejścia uczenia maszynowego). Ustalenia zostaną wykorzystane do udoskonalenia funkcji wspomagania decyzji w ramach zestawu narzędzi cyfrowych oraz dokładności precyzyjnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
563

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dorosły rodzic i dorastające dziecko zostaną włączeni do tego badania jako rodzina.

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic ma ukończone 18 lat
  • Rodzic ma dorastające dziecko w wieku od 11 do 14 lat, które uczęszcza do jednej z naszych szkół partnerskich/CBO.
  • Rodzic chce i jest w stanie wyrazić zgodę dla siebie i wyrazić zgodę dla swojego dziecka
  • Młodzież w wieku od 11 do 14 lat, która uczęszcza do jednej z naszych szkół partnerskich/CBO.
  • Jeden z dorosłych rodziców nastolatków (>18 lat) jest „zainteresowany” udziałem w tym badaniu
  • Nastolatek chce i jest w stanie wyrazić zgodę dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice (w tym biologiczni i niebiolodzy), którzy nie mają kontaktu z młodzieżą powyżej 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola
Szkoły uczestniczące zostaną losowo przydzielone do jednego z 4 ramion badania. Ani rodzice, ani młodzież ze szkół kontrolnych nie otrzymają interwencji. Rodziny ze szkół kontrolnych otrzymają możliwość korzystania z dowolnej innej wersji Zestawu narzędzi po zakończeniu gromadzenia danych po interwencji w ramach Czasu 2.
Inny: Kontroluj toklit
Zestaw narzędzi będzie zawierał te same pytania przesiewowe, z informacjami, ale bez żadnych funkcji wspierających podejmowanie decyzji.
Eksperymentalny: mSELY-interwencja
Szkoły uczestniczące zostaną losowo przydzielone do jednego z 4 ramion badania. Interwencją mSELY-A zostanie objęta wyłącznie młodzież ze szkół mSELY-A. Rodziny z tych szkół korzystających wyłącznie z mSELY-A będą miały możliwość korzystania z dowolnej innej wersji zestawu narzędzi po zakończeniu gromadzenia danych po interwencji w ramach Czasu 2.
Behawioralne: Zestaw narzędzi m-zdrowia do badań przesiewowych i wzmacniania pozycji młodzieży (mSELY-A) dla nastolatków
mSELY to narzędzie interwencji profilaktycznej, które może być stosowane przez młodzież i/lub ich rodziców jako forma samopomocy. mSELY-A jest przeznaczony dla nastolatków w celu samooceny i zarządzania potrzebami w zakresie dobrostanu psychicznego/zdrowia psychicznego, a także w celu zdobycia zasobów i dostępu oraz nawiązania kontaktu z rówieśnikami. mSELY integruje 4 kluczowe funkcje usług w zakresie zdrowia psychicznego: i) badania przesiewowe w kierunku typowych problemy zdrowia psychicznego (lęki, depresja, problemy z zachowaniem) u młodzieży oraz zagrożenia społeczno-poznawcze, behawioralne i środowiskowe w wielu obszarach; ii) profil mocnych i słabych stron zachowań nastolatków (w celu promowania samoświadomości); iii) dostosowane strategie umiejętności i promocji zdrowia psychicznego oraz iv) dostosowane zasoby skierowań (ii do iv mają zostać wygenerowane na podstawie wyników i badania przesiewowego).
Eksperymentalny: interwencja mSELY-P
Szkoły uczestniczące zostaną losowo przydzielone do jednego z 4 ramion badania. Interwencją mSELY-P zostaną objęci wyłącznie rodzice ze szkół objętych wyłącznie mSELY-P. Rodziny z tych szkół korzystających wyłącznie z mSELY-P będą miały możliwość korzystania z dowolnej innej wersji zestawu narzędzi po zakończeniu gromadzenia danych po interwencji w ramach Czasu 2.
Behawioralne: Zestaw narzędzi m-zdrowia do badań przesiewowych i wzmacniania pozycji młodzieży (mSELY-P) dla rodziców
mSELY to narzędzie interwencji profilaktycznej, które może być stosowane przez młodzież i/lub ich rodziców jako forma samopomocy. mSELY-P przeznaczony jest dla rodziców, którzy mogą samodzielnie ocenić rozwój i zdrowie psychiczne swojego nastolatka, zdobyć wiedzę na temat stanu zdrowia psychicznego nastolatka oraz poznać strategie i zasoby wspierające zdrowie psychiczne nastolatków. mSELY integruje 4 kluczowe funkcje usług w zakresie zdrowia psychicznego: i) badania przesiewowe pod kątem typowych problemów zdrowia psychicznego (lęków, depresji, problemów z zachowaniem) u nastolatków oraz zagrożeń społeczno-poznawczych, behawioralnych i środowiskowych w wielu dziedzinach; ii) profil mocnych i słabych stron zachowań nastolatków (w celu promowania samoświadomości); iii) dostosowane strategie umiejętności i promocji zdrowia psychicznego oraz iv) dostosowane zasoby skierowań (ii do iv mają zostać wygenerowane na podstawie wyników i badania przesiewowego).
Eksperymentalny: Interwencja mSELY-A i mSELY-P
Szkoły uczestniczące zostaną losowo przydzielone do jednego z 4 ramion badania. Zarówno rodzice, jak i młodzież ze szkół interwencyjnych mSELY-A+P otrzymają interwencję mSELY-A i mSELY-P.
Behawioralne: Zestaw narzędzi m-zdrowia do badań przesiewowych i wzmacniania pozycji młodzieży (mSELY-A) dla nastolatków
mSELY to narzędzie interwencji profilaktycznej, które może być stosowane przez młodzież i/lub ich rodziców jako forma samopomocy. mSELY-A jest przeznaczony dla nastolatków w celu samooceny i zarządzania potrzebami w zakresie dobrostanu psychicznego/zdrowia psychicznego, a także w celu zdobycia zasobów i dostępu oraz nawiązania kontaktu z rówieśnikami. mSELY integruje 4 kluczowe funkcje usług w zakresie zdrowia psychicznego: i) badania przesiewowe w kierunku typowych problemy zdrowia psychicznego (lęki, depresja, problemy z zachowaniem) u młodzieży oraz zagrożenia społeczno-poznawcze, behawioralne i środowiskowe w wielu obszarach; ii) profil mocnych i słabych stron zachowań nastolatków (w celu promowania samoświadomości); iii) dostosowane strategie umiejętności i promocji zdrowia psychicznego oraz iv) dostosowane zasoby skierowań (ii do iv mają zostać wygenerowane na podstawie wyników i badania przesiewowego).
Behawioralne: Zestaw narzędzi m-zdrowia do badań przesiewowych i wzmacniania pozycji młodzieży (mSELY-P) dla rodziców
mSELY to narzędzie interwencji profilaktycznej, które może być stosowane przez młodzież i/lub ich rodziców jako forma samopomocy. mSELY-P przeznaczony jest dla rodziców, którzy mogą samodzielnie ocenić rozwój i zdrowie psychiczne swojego nastolatka, zdobyć wiedzę na temat stanu zdrowia psychicznego nastolatka oraz poznać strategie i zasoby wspierające zdrowie psychiczne nastolatków. mSELY integruje 4 kluczowe funkcje usług w zakresie zdrowia psychicznego: i) badania przesiewowe pod kątem typowych problemów zdrowia psychicznego (lęków, depresji, problemów z zachowaniem) u nastolatków oraz zagrożeń społeczno-poznawczych, behawioralnych i środowiskowych w wielu dziedzinach; ii) profil mocnych i słabych stron zachowań nastolatków (w celu promowania samoświadomości); iii) dostosowane strategie umiejętności i promocji zdrowia psychicznego oraz iv) dostosowane zasoby skierowań (ii do iv mają zostać wygenerowane na podstawie wyników i badania przesiewowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku postawy w uniwersalnej skali umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego dla nastolatków (UMHL-A, część A).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Część A UMHL-A składa się z 8 pozycji służących do oceny stosunku nastolatków do zdrowia psychicznego. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam) z zakresem punktacji od 8 do 40 z wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana wyniku kwestionariusza w zakresie umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Zaadaptowany kwestionariusz składa się z 8 pozycji służących do oceny wiedzy na temat zdrowia psychicznego. Każda pozycja pomiaru jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = często i 5 = prawie zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują wiedza na temat zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana wyników kwestionariusza dostosowanych do umiejętności czytania i pisania rodziców w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Zaadaptowany kwestionariusz składa się z 8 pozycji i służy do oceny wiedzy rodziców na temat zdrowia psychicznego ich dziecka i rodziny. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = niezdecydowany, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują wiedza na temat zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana u młodzieży System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wskaźnik lęku (raport dotyczący młodzieży)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Kwestionariusz lęku PROMIS składa się z 8 elementów służących do oceny lęku odczuwanego przez młodzież w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każda pozycja pomiaru jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = często i 5 = prawie zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują większe nasilenie lęku.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Kwestionariusz Zmiany Mocnych i Trudności Młodzieży (SDQ) – Wynik w Skali Problemów Zachowania S11-17 (raport dotyczący młodzieży)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
SDQ-S11-17 to krótki, składający się z 5 elementów kwestionariusz przesiewowy zachowania, przeznaczony dla osób w wieku 11–17 lat, służący do oceny wpływu trudności na życie dziecka. Każdy element jest oceniany na skali (0 = nieprawda; 1 = raczej prawda, 2 = z pewnością prawda). Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone trudności.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta Młodzieży (PHQ-9) (Raport dla Młodzieży)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to przeznaczona do samodzielnego stosowania wersja narzędzia diagnostycznego PRIME-MD, zmodyfikowana dla nastolatków (w wieku 11–17 lat) i składa się z 9 pozycji oceniających depresję. Każdy element jest oceniany na skali (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = ponad połowa dni; 3 = prawie codziennie). Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana postaw rodziców Uniwersalna skala umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego (UMHL), część A
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Część A UMHL składa się z 8 elementów służących do oceny postawy rodziców, takich jak poszukiwanie pomocy i piętno dotyczące zdrowia psychicznego. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam) z zakresem punktacji od 8 do 40 z wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana wyniku wiedzy UMHL-A Część B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Uniwersalna skala umiejętności czytania i pisania na temat zdrowia psychicznego młodzieży (UMHL-A), część B, składa się z 9 pozycji służących do oceny wiedzy młodzieży na temat zdrowia psychicznego. Każda pozycja jest oceniana na skali (1=tak; 2=nie, 0=nie wiem). Wyniki mogą wahać się od 0 do 18, wyższe wyniki wskazują na analfabetyzm w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana poziomu wiedzy rodziców Uniwersalna skala umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego (UMHL), część B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Część B UMHL-A składa się z 9 pozycji służących do oceny wiedzy rodziców na temat zdrowia psychicznego. Każda pozycja jest oceniana na skali (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 0 = nie wiem). Wyniki mogą wahać się od 0 do 18, wyższe wyniki wskazują na analfabetyzm w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez nastolatków (PROMIS) Poziom lęku (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Kwestionariusz PROMIS Anger składa się z 8 pozycji, za pomocą których rodzice mogą ocenić zachowanie swojego dziecka w ciągu ostatnich siedmiu dni, w szczególności poziom lęku. Każda pozycja pomiaru jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = często i 5 = prawie zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują zaobserwowano większe nasilenie lęku.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana u młodzieży System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala złości (raport dla nastolatków)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Kwestionariusz PROMIS Anger składa się z 5 elementów służących do oceny poziomu złości nastolatków w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każda pozycja pomiaru jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = często i 5 = prawie zawsze) z zakresem punktacji od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują większe nasilenie złości.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez nastolatków (PROMIS) w skali gniewu (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Kwestionariusz PROMIS dotyczący złości składa się z 5 pozycji, za pomocą których rodzice mogą ocenić zachowanie swojego dziecka w ciągu ostatnich siedmiu dni, a zwłaszcza złość. Każda pozycja pomiaru jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = często i 5 = prawie zawsze) z zakresem punktacji od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują zaobserwowano większe nasilenie złości.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez nastolatków (PROMIS) Wynik dotyczący depresji (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Kwestionariusz depresji PROMIS składa się z 6 pozycji, za pomocą których rodzice mogą ocenić zachowanie swojego dziecka w ciągu ostatnich siedmiu dni, a konkretnie depresję. Każda pozycja pomiaru jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = często i 5 = prawie zawsze) z zakresem punktacji od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa, miesiąc 5
Kwestionariusz Zmiany Mocnych i Trudności Młodzieży (SDQ) Skala Problemów Zachowania (10) Wynik S11-17 (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 5
Skala Problemów z Zachowaniem SDQ (10) S11-17 to krótki, składający się z 5 elementów kwestionariusz przesiewowy zachowań, przeznaczony dla rodziców w celu oceny zachowania ich dziecka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Każdy element jest oceniany na skali (0 = nieprawda; 1 = raczej prawda, 2 = z pewnością prawda). Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zaobserwowane zwiększone trudności.
Wartość bazowa, miesiąc 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keng-Yen Huang, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-01092
  • 5R21MH124149 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponujący w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: keng-yen.huang@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres keng-yen.huang@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami