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Wirksamkeit digitaler psychischer Gesundheit bei Jugendlichen – Kenia

3. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Testen der Wirksamkeit eines digitalen Verhaltens- und Gesundheitsscreenings für Jugendliche, der Alphabetisierung und einer Intervention geringer Intensität bei häufigen psychischen Gesundheitsproblemen bei Jugendlichen in Kenia

Ziel dieser Studie ist es, auf die wachsende Belastung durch psychische Störungen bei Jugendlichen und den dringenden Bedarf an präventiven Diensten in Kenia zu reagieren, indem die Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsintervention – mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY) – untersucht wird, die von uns aus ihre Machbarkeit nachgewiesen hat vorherige Pilotstudie. Wir werden auf dieser Arbeit aufbauen und zwei Versionen von mSELY untersuchen. Das mSELY-A ist für Jugendliche konzipiert, um ihr psychisches Wohlbefinden/ihre Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheit selbst einzuschätzen und zu verwalten sowie Ressourcen und Zugang zu jugendlichen Gleichaltrigen zu erhalten und mit ihnen in Kontakt zu treten. Das mSELY-P wurde für Eltern entwickelt, die die Entwicklung und psychische Gesundheit ihrer Jugendlichen selbst bewerten, sich über den psychischen Gesundheitszustand ihrer Jugendlichen bewusst werden und Strategien und Ressourcen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit ihrer Jugendlichen erlernen möchten. Beide Versionen bieten Screening, maßgeschneiderte Materialien zur psychischen Gesundheitskompetenz und Entscheidungsunterstützung für Jugendliche und/oder ihre Eltern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieser digitalen Interventionen mithilfe von RCT bei verschiedenen gemeindebasierten Organisationen in Kenia untersucht. Darüber hinaus werden wir die zugrunde liegenden Mechanismen untersuchen, die zur Wirksamkeit der Intervention beitragen, und die Daten für eine präzisionsmedizinische Analyse nutzen (unter Verwendung des Ansatzes des maschinellen Lernens). Die Erkenntnisse werden genutzt, um die Entscheidungsunterstützungsfunktionen des Digital-Toolkits und die Genauigkeit der Präzisionsversorgung im Bereich der psychischen Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
563

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Erwachsene Eltern und heranwachsendes Kind werden als Familie in diese Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil ist über 18 Jahre alt
  • Der Elternteil ist ein heranwachsendes Kind im Alter zwischen 11 und 14 Jahren, das eine unserer Partnerschulen/CBOs besucht.
  • Der Elternteil ist bereit und in der Lage, die Einwilligung für sich selbst und für sein Kind zu erteilen
  • Jugendliche sind zwischen 11 und 14 Jahre alt und besuchen eine unserer Partnerschulen/CBOs.
  • Ein erwachsener Elternteil des Jugendlichen (>18 Jahre) ist „interessiert“ an der Teilnahme an dieser Studie
  • Der Jugendliche ist bereit und in der Lage, die Einwilligung des Kindes zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern (einschließlich biologischer und nichtbiologischer Eltern), die länger als 1 Monat keinen Kontakt zu Jugendlichen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die teilnehmenden Schulen werden nach dem Zufallsprinzip einem der 4 Studienzweige zugeordnet. Weder die Eltern noch die Jugendlichen in den Kontrollschulen erhalten die Intervention. Familien aus den Kontrollschulen erhalten die Möglichkeit, nach Abschluss der Time 2-Datenerfassung nach der Intervention jede andere Version des Toolkits zu verwenden.
Sonstiges: Kontrollleuchte
Das Toolkit wird dieselben Screening-Fragen enthalten, mit Informationen, jedoch ohne entscheidungsunterstützende Funktionen.
Experimental: mSELY-A-Intervention
Die teilnehmenden Schulen werden nach dem Zufallsprinzip einem der 4 Studienzweige zugeordnet. Nur die Jugendlichen aus den mSELY-A-alleinigen Schulen erhalten die mSELY-A-Intervention. Familien aus diesen mSELY-A-alleinigen Schulen erhalten die Möglichkeit, nach Abschluss der Time 2-Datenerfassung nach der Intervention jede andere Version des Toolkits zu verwenden.
Verhalten: mHealth Toolkit für Screening und Empowerment Lives of Youth (mSELY-A) für Jugendliche
mSELY ist ein präventives Interventionsinstrument, das von Jugendlichen und/oder ihren Eltern als Unterstützungsmodalität zur Selbsthilfe eingesetzt werden kann. Das mSELY-A wurde für Jugendliche entwickelt, um ihr psychisches Wohlbefinden/ihre Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheit selbst einzuschätzen und zu verwalten sowie um Ressourcen zu gewinnen und auf jugendliche Gleichaltrige zuzugreifen und mit ihnen in Kontakt zu treten. Das mSELY integriert 4 Schlüsselfunktionen des Dienstes für psychische Gesundheit: i) Screening auf gemeinsame psychische Gesundheitsprobleme (Angstzustände, Depressionen, Verhaltensprobleme) bei Jugendlichen und sozial-kognitive, verhaltensbezogene und umweltbedingte Risiken in mehreren Bereichen; ii) ein Stärken- und Schwächenprofil für das Verhalten von Jugendlichen (zur Förderung des Selbstbewusstseins); iii) maßgeschneiderte Strategien zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz und iv) maßgeschneiderte Überweisungsressourcen (ii bis iv sind aus den i-Screening-Ergebnissen zu generieren).
Experimental: mSELY-P-Intervention
Die teilnehmenden Schulen werden nach dem Zufallsprinzip einem der 4 Studienzweige zugeordnet. Nur die Eltern der mSELY-P-alleinigen Schulen erhalten die mSELY-P-Intervention. Familien aus diesen mSELY-P-alleinigen Schulen erhalten die Möglichkeit, nach Abschluss der Zeit-2-Datenerfassung nach der Intervention jede andere Version des Toolkits zu verwenden.
Verhalten: mHealth-Toolkit für Screening und Stärkung des Lebens junger Menschen (mSELY-P) für Eltern
mSELY ist ein präventives Interventionsinstrument, das von Jugendlichen und/oder ihren Eltern als Unterstützungsmodalität zur Selbsthilfe eingesetzt werden kann. Das mSELY-P wurde für Eltern entwickelt, die die Entwicklung und psychische Gesundheit ihrer Jugendlichen selbst bewerten, sich über den psychischen Gesundheitszustand ihrer Jugendlichen bewusst werden und Strategien und Ressourcen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit ihrer Jugendlichen erlernen möchten. Das mSELY integriert vier Schlüsselfunktionen des Dienstes für psychische Gesundheit: i) Screening auf häufige psychische Gesundheitsprobleme (Angstzustände, Depressionen, Verhaltensprobleme) bei Jugendlichen und sozial-kognitive, verhaltensbezogene und umweltbedingte Risiken in mehreren Bereichen; ii) ein Stärken- und Schwächenprofil für das Verhalten von Jugendlichen (zur Förderung des Selbstbewusstseins); iii) maßgeschneiderte Strategien zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz und iv) maßgeschneiderte Überweisungsressourcen (ii bis iv sind aus den i-Screening-Ergebnissen zu generieren).
Experimental: mSELY-A- und mSELY-P-Intervention
Die teilnehmenden Schulen werden nach dem Zufallsprinzip einem der 4 Studienzweige zugeordnet. Sowohl Eltern als auch jugendliche Teilnehmer der mSELY-A+P-Interventionsschulen erhalten die mSELY-A- und mSELY-P-Intervention.
Verhalten: mHealth Toolkit für Screening und Empowerment Lives of Youth (mSELY-A) für Jugendliche
mSELY ist ein präventives Interventionsinstrument, das von Jugendlichen und/oder ihren Eltern als Unterstützungsmodalität zur Selbsthilfe eingesetzt werden kann. Das mSELY-A wurde für Jugendliche entwickelt, um ihr psychisches Wohlbefinden/ihre Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheit selbst einzuschätzen und zu verwalten sowie um Ressourcen zu gewinnen und auf jugendliche Gleichaltrige zuzugreifen und mit ihnen in Kontakt zu treten. Das mSELY integriert 4 Schlüsselfunktionen des Dienstes für psychische Gesundheit: i) Screening auf gemeinsame psychische Gesundheitsprobleme (Angstzustände, Depressionen, Verhaltensprobleme) bei Jugendlichen und sozial-kognitive, verhaltensbezogene und umweltbedingte Risiken in mehreren Bereichen; ii) ein Stärken- und Schwächenprofil für das Verhalten von Jugendlichen (zur Förderung des Selbstbewusstseins); iii) maßgeschneiderte Strategien zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz und iv) maßgeschneiderte Überweisungsressourcen (ii bis iv sind aus den i-Screening-Ergebnissen zu generieren).
Verhalten: mHealth-Toolkit für Screening und Stärkung des Lebens junger Menschen (mSELY-P) für Eltern
mSELY ist ein präventives Interventionsinstrument, das von Jugendlichen und/oder ihren Eltern als Unterstützungsmodalität zur Selbsthilfe eingesetzt werden kann. Das mSELY-P wurde für Eltern entwickelt, die die Entwicklung und psychische Gesundheit ihrer Jugendlichen selbst bewerten, sich über den psychischen Gesundheitszustand ihrer Jugendlichen bewusst werden und Strategien und Ressourcen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit ihrer Jugendlichen erlernen möchten. Das mSELY integriert vier Schlüsselfunktionen des Dienstes für psychische Gesundheit: i) Screening auf häufige psychische Gesundheitsprobleme (Angstzustände, Depressionen, Verhaltensprobleme) bei Jugendlichen und sozial-kognitive, verhaltensbezogene und umweltbedingte Risiken in mehreren Bereichen; ii) ein Stärken- und Schwächenprofil für das Verhalten von Jugendlichen (zur Förderung des Selbstbewusstseins); iii) maßgeschneiderte Strategien zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz und iv) maßgeschneiderte Überweisungsressourcen (ii bis iv sind aus den i-Screening-Ergebnissen zu generieren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Einstellungswerts der universellen Skala zur psychischen Gesundheitskompetenz von Jugendlichen (UMHL-A Teil A).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der UMHL-A Teil A besteht aus 8 Items zur Beurteilung der Einstellung von Jugendlichen zur psychischen Gesundheit. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu; 4 = stimme zu; und 5 = stimme völlig zu) mit einer Bewertungsspanne von 8 bis 40 Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zur psychischen Gesundheit hin.
Basislinie, Monat 5
Veränderung der Punktzahl des Fragebogens für angepasste Items zur psychischen Gesundheitskompetenz von Jugendlichen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der angepasste Items-Fragebogen besteht aus 8 Items zur Beurteilung des Wissens über psychische Gesundheit. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = fast nie; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = fast immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen dies angeben psychische Gesundheitskompetenz.
Basislinie, Monat 5
Änderung der Punktzahl des Fragebogens zu angepassten Items zur psychischen Gesundheitskompetenz der Eltern
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der Fragebogen mit angepassten Items besteht aus 8 Items, um das Wissen der Eltern über die psychische Gesundheit ihres Kindes und ihrer Familie zu beurteilen. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = unentschlossen; 4 = stimme zu; und 5 = stimme völlig zu) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40, wobei höhere Bewertungen dies angeben psychische Gesundheitskompetenz.
Basislinie, Monat 5
Änderung des Angst-Scores des „Patient-Reported Outcome Measurement Information System“ (PROMIS) für Jugendliche (Jugendbericht)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der PROMIS-Angstfragebogen besteht aus 8 Elementen zur Beurteilung der Angst, die Jugendliche in den letzten sieben Tagen verspürt haben. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = fast nie; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = fast immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen dies angeben größere Schwere der Angst.
Basislinie, Monat 5
Veränderung im Fragebogen zu den Stärken und Schwierigkeiten von Jugendlichen (SDQ) – S11-17 Score auf der Verhaltensproblemskala (Jugendbericht)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der SDQ-S11-17 ist ein kurzer 5-Punkte-Fragebogen zum Verhaltensscreening für 11- bis 17-Jährige, um die Auswirkungen von Schwierigkeiten auf das Leben des Kindes zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala bewertet (0=trifft nicht zu; 1=trifft eher zu, 2=trifft auf jeden Fall zu). Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
Basislinie, Monat 5
Änderung des PHQ-9-Scores (Adolescent Patient Health Questionnaire) (Adolescent Report)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments, das für Jugendliche (im Alter von 11 bis 17 Jahren) modifiziert wurde und aus 9 Elementen zur Beurteilung von Depressionen besteht. Jedes Item wird auf einer Skala bewertet (0=überhaupt nicht; 1=mehrere Tage; 2=mehr als die Hälfte der Tage; 3=fast jeden Tag). Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Basislinie, Monat 5
Veränderung der Einstellungsskala der Eltern, Teil A der Universal Mental Health Literacy Scale (UMHL).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der UMHL-Teil A besteht aus 8 Punkten zur Beurteilung der Einstellung der Eltern, z. B. der Suche nach Hilfe und der Stigmatisierung in Bezug auf die psychische Gesundheit. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu; 4 = stimme zu; und 5 = stimme völlig zu) mit einer Bewertungsspanne von 8 bis 40 Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zur psychischen Gesundheit hin.
Basislinie, Monat 5
Änderung der UMHL-A-Teil-B-Wissensbewertung
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Die universelle Skala zur psychischen Gesundheitskompetenz von Jugendlichen (UMHL-A), Teil B, besteht aus 9 Elementen zur Bewertung des Wissens von Jugendlichen über psychische Gesundheit. Jeder Punkt wird auf einer Skala bewertet (1=ja; 2=nein, 0=ich weiß nicht). Die Werte können zwischen 0 und 18 liegen, höhere Werte weisen auf Analphabetismus im Bereich der psychischen Gesundheit hin.
Basislinie, Monat 5
Änderung der Wissensbewertung der Eltern auf der Universal Mental Health Literacy Scale (UMHL), Teil B
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der UMHL-A Teil B besteht aus 9 Items zur Beurteilung des Wissens der Eltern über psychische Gesundheit. Jeder Punkt wird auf einer Skala bewertet (1=stimme voll und ganz zu; 2=stimme nicht zu, 0=ich weiß nicht). Die Werte können zwischen 0 und 18 liegen, höhere Werte weisen auf Analphabetismus im Bereich der psychischen Gesundheit hin.
Basislinie, Monat 5
Änderung im Adolescent Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Angst-Score (übergeordneter Bericht)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der PROMIS-Anger-Fragebogen besteht aus 8 Items, mit denen Eltern das Verhalten ihres Kindes in den letzten sieben Tagen, insbesondere die Angstzustände, beurteilen können. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = fast nie; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = fast immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen dies angeben größere Schwere der Angst beobachtet.
Basislinie, Monat 5
Änderung des Wut-Scores des „Patient-Reported Outcome Measurement Information System“ (PROMIS) bei Jugendlichen (Jugendbericht)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der PROMIS-Fragebogen „Wut“ besteht aus 5 Items zur Beurteilung der Wut von Jugendlichen innerhalb der letzten sieben Tage. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = fast nie; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = fast immer) mit einem Bewertungsbereich von 5 bis 25 bewertet, wobei höhere Bewertungen dies angeben größere Schwere der Wut.
Basislinie, Monat 5
Änderung im Wut-Score des Adolescent Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) (übergeordneter Bericht)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der PROMIS-Fragebogen „Wut“ besteht aus 5 Items, mit denen Eltern das Verhalten ihres Kindes in den letzten sieben Tagen, insbesondere die Wut, beurteilen können. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = fast nie; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = fast immer) mit einem Bewertungsbereich von 5 bis 25 bewertet, wobei höhere Bewertungen dies angeben größere Schwere der Wut beobachtet.
Basislinie, Monat 5
Änderung des Depressions-Scores des Adolescent Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) (übergeordneter Bericht)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Der PROMIS-Fragebogen zur Depression besteht aus 6 Elementen, mit denen Eltern das Verhalten ihres Kindes in den letzten sieben Tagen, insbesondere die Depression, beurteilen können. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = fast nie; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = fast immer) mit einem Bewertungsbereich von 6 bis 30 bewertet, wobei höhere Bewertungen dies angeben größere Schwere der Depression.
Basislinie, Monat 5
Fragebogen zur Veränderung der Stärken und Schwierigkeiten bei Jugendlichen (SDQ) Verhaltensproblemskala (10) S11-17-Score (Elternbericht)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Die SDQ Conduct Problem Scale (10) S11-17 ist ein kurzer 5-Punkte-Fragebogen zum Verhaltensscreening für Eltern, um das Verhalten ihres Kindes in den letzten sechs Monaten zu beurteilen. Jeder Punkt wird auf einer Skala bewertet (0=trifft nicht zu; 1=trifft eher zu, 2=trifft auf jeden Fall zu). Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte auf erhöhte Schwierigkeiten hinweisen.
Basislinie, Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keng-Yen Huang, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-01092
  • 5R21MH124149 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an keng-yen.huang@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an keng-yen.huang@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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