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Efficacia della salute mentale digitale degli adolescenti in Kenya

3 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Testare l’efficacia di uno screening digitale sulla salute comportamentale degli adolescenti, sull’alfabetizzazione e su un intervento a bassa intensità per i comuni problemi di salute mentale degli adolescenti in Kenya

Questo studio cerca di rispondere al crescente peso dei disturbi di salute mentale degli adolescenti e alle urgenti esigenze di servizi di prevenzione in Kenya studiando l’efficacia di un intervento sanitario digitale – mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY) – che ha dimostrato la fattibilità dal nostro precedente studio pilota. Ci baseremo su questo lavoro ed esamineremo due versioni di mSELY. mSELY-A è progettato per consentire agli adolescenti di autovalutare e gestire i bisogni di benessere psicologico/salute mentale, nonché di ottenere risorse, accedere e connettersi con i coetanei adolescenti. mSELY-P è progettato per consentire ai genitori di autovalutare lo sviluppo e la salute mentale dei propri adolescenti, acquisire consapevolezza sullo stato di salute mentale dei propri adolescenti e apprendere strategie e risorse per supportare la salute mentale degli adolescenti. Entrambe le versioni forniscono screening, materiali di alfabetizzazione sulla salute mentale personalizzati e supporto decisionale per gli adolescenti e/o i loro genitori. Questo studio esaminerà l’efficacia di questi interventi digitali utilizzando RCT con diverse organizzazioni basate sulla comunità in Kenya. Inoltre, studieremo i meccanismi sottostanti che contribuiscono all’efficacia dell’intervento, nonché utilizzeremo i dati per l’analisi della medicina di precisione (utilizzando l’approccio di apprendimento automatico). I risultati verranno utilizzati per migliorare le funzioni di supporto decisionale del Digital-Toolkit e l’accuratezza delle cure di precisione per la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
563

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Il genitore adulto e il bambino adolescente verranno arruolati in questo studio come famiglia.

Criterio di inclusione:

  • Il genitore ha più di 18 anni
  • Un genitore ha un figlio adolescente di età compresa tra 11 e 14 anni che frequenta una delle nostre scuole/CBO partner.
  • Il genitore è disposto e in grado di fornire il consenso per se stesso e fornire il consenso per il proprio figlio
  • L'adolescente ha un'età compresa tra 11 e 14 anni e frequenta una delle nostre scuole/CBO partner.
  • Uno dei genitori adulti adolescenti (>18 anni) è "interessato" a partecipare a questo studio
  • L’adolescente è disposto e in grado di fornire il consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Genitori (compresi biologici e non biologici) che non hanno contatti con adolescenti per oltre 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
Le scuole partecipanti verranno assegnate in modo casuale a uno dei 4 bracci di studio. Né i genitori né gli adolescenti delle scuole di controllo riceveranno l'intervento. Alle famiglie delle scuole di controllo verrà data la possibilità di utilizzare qualsiasi altra versione del Toolkit dopo il completamento della raccolta dati post-intervento del Tempo 2.
Altro: Controlla Tooklit
Il toolkit avrà le stesse domande di screening, con informazioni, ma senza alcuna funzione di supporto alle decisioni.
Sperimentale: intervento mSELY-A
Le scuole partecipanti verranno assegnate in modo casuale a uno dei 4 bracci di studio. Solo gli adolescenti delle scuole mSELY-A-alone riceveranno l'intervento mSELY-A. Le famiglie di queste scuole mSELY-A-alone avranno la possibilità di utilizzare qualsiasi altra versione di Toolkit dopo il completamento della raccolta dati post-intervento Time 2.
Comportamentale: mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY-A) per adolescenti
mSELY è uno strumento di intervento preventivo che può essere utilizzato dagli adolescenti e/o dai loro genitori come modalità di supporto di auto-aiuto. Il mSELY-A è progettato affinché gli adolescenti autovalutino e gestiscano i bisogni di benessere psicologico/salute mentale, nonché per ottenere risorse e accedere e connettersi con i coetanei adolescenti. Il mSELY integra 4 funzioni chiave del servizio di salute mentale: i) screening per comuni problemi di salute mentale (ansia, depressione, problemi di condotta) negli adolescenti e rischi socio-cognitivo-comportamentali-ambientali in molteplici ambiti; ii) un profilo di forza e di debolezza dei comportamenti degli adolescenti (per promuovere l'autoconsapevolezza); iii) strategie di alfabetizzazione e promozione della salute mentale su misura e iv) risorse di riferimento su misura (da ii a iv devono essere generate dai risultati dello screening).
Sperimentale: Intervento mSELY-P
Le scuole partecipanti verranno assegnate in modo casuale a uno dei 4 bracci di studio. Solo i genitori delle scuole mSELY-P-alone riceveranno l'intervento mSELY-P. Le famiglie di queste scuole mSELY-P-alone avranno la possibilità di utilizzare qualsiasi altra versione di Toolkit dopo il completamento della raccolta dati post-intervento Time 2.
Comportamentale: mHealth Toolkit per lo screening e il potenziamento della vita dei giovani (mSELY-P) per i genitori
mSELY è uno strumento di intervento preventivo che può essere utilizzato dagli adolescenti e/o dai loro genitori come modalità di supporto di auto-aiuto. mSELY-P è progettato per consentire ai genitori di autovalutare lo sviluppo e la salute mentale dei propri adolescenti, acquisire consapevolezza sullo stato di salute mentale dei propri adolescenti e apprendere strategie e risorse per supportare la salute mentale degli adolescenti. Il mSELY integra 4 funzioni chiave del servizio di salute mentale: i) screening dei comuni problemi di salute mentale (ansia, depressione, problemi di condotta) negli adolescenti e dei rischi socio-cognitivo-comportamentali-ambientali in più ambiti; ii) un profilo di forza e di debolezza dei comportamenti degli adolescenti (per promuovere l'autoconsapevolezza); iii) strategie di alfabetizzazione e promozione della salute mentale su misura e iv) risorse di riferimento su misura (da ii a iv devono essere generate dai risultati dello screening).
Sperimentale: Intervento mSELY-A e mSELY-P
Le scuole partecipanti verranno assegnate in modo casuale a uno dei 4 bracci di studio. Sia i partecipanti genitori che quelli adolescenti delle scuole di intervento mSELY-A+P riceveranno l'intervento mSELY-A e mSELY-P.
Comportamentale: mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY-A) per adolescenti
mSELY è uno strumento di intervento preventivo che può essere utilizzato dagli adolescenti e/o dai loro genitori come modalità di supporto di auto-aiuto. Il mSELY-A è progettato affinché gli adolescenti autovalutino e gestiscano i bisogni di benessere psicologico/salute mentale, nonché per ottenere risorse e accedere e connettersi con i coetanei adolescenti. Il mSELY integra 4 funzioni chiave del servizio di salute mentale: i) screening per comuni problemi di salute mentale (ansia, depressione, problemi di condotta) negli adolescenti e rischi socio-cognitivo-comportamentali-ambientali in molteplici ambiti; ii) un profilo di forza e di debolezza dei comportamenti degli adolescenti (per promuovere l'autoconsapevolezza); iii) strategie di alfabetizzazione e promozione della salute mentale su misura e iv) risorse di riferimento su misura (da ii a iv devono essere generate dai risultati dello screening).
Comportamentale: mHealth Toolkit per lo screening e il potenziamento della vita dei giovani (mSELY-P) per i genitori
mSELY è uno strumento di intervento preventivo che può essere utilizzato dagli adolescenti e/o dai loro genitori come modalità di supporto di auto-aiuto. mSELY-P è progettato per consentire ai genitori di autovalutare lo sviluppo e la salute mentale dei propri adolescenti, acquisire consapevolezza sullo stato di salute mentale dei propri adolescenti e apprendere strategie e risorse per supportare la salute mentale degli adolescenti. Il mSELY integra 4 funzioni chiave del servizio di salute mentale: i) screening dei comuni problemi di salute mentale (ansia, depressione, problemi di condotta) negli adolescenti e dei rischi socio-cognitivo-comportamentali-ambientali in più ambiti; ii) un profilo di forza e di debolezza dei comportamenti degli adolescenti (per promuovere l'autoconsapevolezza); iii) strategie di alfabetizzazione e promozione della salute mentale su misura e iv) risorse di riferimento su misura (da ii a iv devono essere generate dai risultati dello screening).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di atteggiamento della scala universale di alfabetizzazione sulla salute mentale per gli adolescenti (UMHL-A Parte A).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
La Parte A dell'UMHL-A è composta da 8 item per valutare l'atteggiamento degli adolescenti nei confronti della salute mentale. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3=né d'accordo né in disaccordo; 4=d'accordo; e 5=fortemente d'accordo) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti della salute mentale.
Riferimento, mese 5
Cambiamento nel punteggio del questionario sugli elementi adattati sull'alfabetizzazione sulla salute mentale degli adolescenti
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
Il questionario sugli elementi adattati è composto da 8 elementi per valutare le conoscenze sulla salute mentale. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; e 5=quasi sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano alfabetizzazione sulla salute mentale.
Riferimento, mese 5
Cambiamento nel punteggio del questionario sugli elementi adattati di Mental Health Literacy dei genitori
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
Il questionario sugli elementi adattati è composto da 8 elementi per valutare la conoscenza della salute mentale dei genitori riguardo al proprio bambino e alla famiglia. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3=indeciso; 4=d'accordo; e 5=fortemente d'accordo) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano alfabetizzazione sulla salute mentale.
Riferimento, mese 5
Variazione nel punteggio di ansia del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) degli adolescenti (rapporto sugli adolescenti)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
Il questionario PROMIS Anxiety è composto da 8 elementi per valutare l'ansia provata dagli adolescenti negli ultimi sette giorni. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; e 5=quasi sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dell’ansia.
Riferimento, mese 5
Cambiamenti nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà degli adolescenti (SDQ) - Punteggio della scala dei problemi di condotta S11-17 (rapporto sugli adolescenti)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
L'SDQ-S11-17 è un breve questionario di screening comportamentale composto da 5 voci per ragazzi di età compresa tra 11 e 17 anni per valutare l'impatto delle difficoltà sulla vita del bambino. Ogni elemento è valutato su una scala (0=non vero; 1=abbastanza vero, 2=certamente vero). I punteggi possono variare da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
Riferimento, mese 5
Variazione del punteggio del questionario sulla salute dei pazienti adolescenti (PHQ-9) (rapporto sugli adolescenti)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD che è stato modificato per gli adolescenti (di età compresa tra 11 e 17 anni) e consiste di 9 elementi che valutano la depressione. Ogni elemento è valutato su una scala (0=per niente; 1=molti giorni; 2=più della metà dei giorni; 3=quasi tutti i giorni). I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Riferimento, mese 5
Cambiamento nel punteggio dell'atteggiamento della Parte A della scala universale di alfabetizzazione sulla salute mentale dei genitori (UMHL).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
La Parte A dell'UMHL è composta da 8 elementi per valutare l'atteggiamento dei genitori come la ricerca di aiuto e lo stigma nei confronti della salute mentale. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3=né d'accordo né in disaccordo; 4=d'accordo; e 5=fortemente d'accordo) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti della salute mentale.
Riferimento, mese 5
Variazione del punteggio di conoscenza UMHL-A Parte B
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
La scala universale di alfabetizzazione sulla salute mentale per adolescenti (UMHL-A), parte B, è composta da 9 elementi per valutare la conoscenza della salute mentale degli adolescenti. Ogni elemento è valutato su una scala (1=sì; 2=no, 0=non lo so). I punteggi possono variare da 0 a 18, i punteggi più alti indicano analfabetismo in materia di salute mentale.
Riferimento, mese 5
Cambiamento nel punteggio di conoscenza della Parte B della scala universale di alfabetizzazione sulla salute mentale dei genitori (UMHL).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
L'UMHL-A Parte B è composta da 9 elementi per valutare la conoscenza della salute mentale dei genitori. Ciascun elemento è valutato su una scala (1=fortemente d'accordo; 2=in disaccordo, 0=non lo so). I punteggi possono variare da 0 a 18, i punteggi più alti indicano analfabetismo in materia di salute mentale.
Riferimento, mese 5
Variazione del punteggio di ansia del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti adolescenti (PROMIS) (relazione dei genitori)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
Il questionario PROMIS sulla rabbia è composto da 8 elementi per consentire ai genitori di valutare il comportamento del proprio figlio negli ultimi sette giorni, in particolare l'ansia. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; e 5=quasi sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dell’ansia osservata.
Riferimento, mese 5
Variazione nel sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti negli adolescenti (PROMIS) Punteggio della rabbia (report dell'adolescente)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
Il questionario PROMIS Anger è composto da 5 elementi per valutare la rabbia degli adolescenti negli ultimi sette giorni. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; e 5=quasi sempre) con un intervallo di punteggio da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità della rabbia.
Riferimento, mese 5
Variazione nel punteggio della rabbia del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti adolescenti (PROMIS) (relazione dei genitori)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
Il questionario PROMIS sulla rabbia è composto da 5 elementi per consentire ai genitori di valutare il comportamento del proprio figlio negli ultimi sette giorni, in particolare la rabbia. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; e 5=quasi sempre) con un intervallo di punteggio da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano si osserva una maggiore gravità della rabbia.
Riferimento, mese 5
Variazione del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti adolescenti (PROMIS) Punteggio della depressione (relazione dei genitori)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
Il questionario PROMIS sulla depressione è composto da 6 elementi per consentire ai genitori di valutare il comportamento del proprio figlio negli ultimi sette giorni, in particolare la depressione. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=quasi mai; 3=a volte; 4=spesso; e 5=quasi sempre) con un intervallo di punteggio da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità della depressione.
Riferimento, mese 5
Questionario sui cambiamenti nei punti di forza e nelle difficoltà degli adolescenti (SDQ) Scala dei problemi di condotta (10) Punteggio S11-17 (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 5
La SDQ Conduct Problem Scale (10) S11-17 è un breve questionario di screening comportamentale composto da 5 voci rivolto ai genitori per valutare il comportamento dei loro figli negli ultimi sei mesi. Ogni elemento è valutato su una scala (0=non vero; 1=abbastanza vero, 2=certamente vero). I punteggi possono variare da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà osservate.
Riferimento, mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keng-Yen Huang, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-01092
  • 5R21MH124149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: keng-yen.huang@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a keng-yen.huang@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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