Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence řízeného dýchání ke snížení stresu a zlepšení symptomů u pacientů s CHOPN (REST): Randomizovaná pilotní studie (REST)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Toto je paralelní design, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie srovnávající řízenou dechovou intervenci (REST) ​​s obvyklou péčí o snížení stresu u jedinců s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je paralelní design, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie srovnávající řízenou dechovou intervenci (REST) ​​s obvyklou péčí o snížení stresu u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Intervence je založena na dechových technikách pránájámy. Byl vyvinut s přispěním pacientů a zúčastněných stran a je zaměřen na jedince s CHOPN, kteří mají střední úroveň stresu a symptomů. Intervence je 15minutový dechový protokol, který bude účastníkům vyučován a následně vyhodnocen na klinice s průzkumy, plicními funkcemi a hodnocením srdce. Tato intervence bude předem testována u 6 jedinců, revidována a pilotována u 30 jedinců (15 v intervenční skupině, 15 v kontrolní skupině). Tato studie odpoví na otázku 1) zda je protokol řízeného dechu proveditelný, přijatelný a bezpečný pro pacienty s CHOPN a 2) zda jsou nutné nějaké úpravy intervence, aby mohla být navržena a provedena budoucí multicentrická studie po dokončení pilotní pokus. Také 3) získáme dostatečné odhady variability v měření stresu, které budou sloužit jako podklad pro statistické plánování budoucího pokusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza spirometrie potvrzená CHOPN (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %)
  • Stupnice vnímaného stresu > 13
  • COPD Assessment Test >10
  • Věk > 40 let
  • Umět číst, psát a mluvit v angličtině
  • Možnost zúčastnit se 1 osobního školení a 1 osobního zkušebního sezení

Kritéria vyloučení:

  • Současné pravidelné cvičení dechových cvičení nebo pránájámy
  • Žádný přístup k internetu nebo telefonu
  • Nedávná hospitalizace pro exacerbaci CHOPN nebo z jakéhokoli důvodu v posledních 30 dnech
  • Jiné primární plicní onemocnění (ILD, astma, bronchiektázie) podle vlastní zprávy nebo přehledu grafu
  • Neopravitelné poškození sluchu (tj. sluchové postižení i přes sluchadla)
  • Těžká kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence (REST)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží edukaci o CHOPN, podporu výzkumného personálu a intervenci REST (kontrolovaný dech).
Behaviorální: ODPOČINEK
Po randomizaci se jednotlivci zúčastní osobního tréninku v protokolu REST. Jedná se o 15minutový řízený dechový protokol, který zahrnuje 3 jógové dechové techniky: 3dílný dech dirgha, alternativní dýchání nosními dírkami a dýchání 2:1. Každá technika bude dokončena po dobu 5 minut, celkem tedy 15 minut. Po školení budou účastníci procvičovat protokol REST po dobu 15 minut dvakrát denně s vedením od výzkumného personálu přes zoom (dny 1-7) s každodenním vzděláváním o CHOPN včetně inhalační techniky, výživy, očkování, poradenství při odvykání tabáku a vzdělávání v oblasti exacerbace. V den 8 se účastníci zúčastní zkušebního sezení, kde absolvují REST protokol (15 minut), zatímco se provádějí vitální funkce, funkce plic a EKG. Průzkumy budou provedeny před a po protokolu REST, aby se dokumentoval pacientem hlášený stres a dušnost.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do této skupiny získají vzdělání a podporu výzkumných pracovníků o CHOPN.
Jiný: Vzdělání
Po randomizaci se jednotlivci zúčastní osobního vzdělávacího setkání vedeného koordinátorem výzkumu. Následujících 7 dní bude výzkumný tým pacientům denně telefonovat a poskytovat jim každodenní edukaci o CHOPN, včetně inhalační techniky, výživy, očkování, poradenství při odvykání tabáku a edukaci o exacerbaci CHOPN. V den 8 se účastníci zúčastní zkušebního sezení, kde budou provádět spontánní dýchání (15 minut), zatímco se provádějí vitální funkce, funkce plic a EKG. Průzkumy budou provedeny před a po období spontánního dýchání, aby se dokumentoval pacientem hlášený stres a dušnost. Po ukončení studie budou účastníci požádáni o vyplnění podrobného průzkumu a rozhovoru s přiblížením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
IG: Absolvování 2 osobních sezení (1 trénink, 1 pokus) spolu s >80 % denního individuálního procvičování dechového protokolu (15 minut dvakrát denně)
6 měsíců
Zkušební proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
Míra prověřování, zápis, retence, důvody vyloučení a odmítnutí a opotřebení. Cíl úbytku <10 % během období studie.
6 měsíců
Přijatelnost (kvantitativní)
Časové okno: 6 měsíců
Pointervenční průzkum přijatelnosti intervence s Likertovou stupnicí hodnocenou 1 až 10; 10 je nejpřijatelnější. Celkové průměrné skóre ≥8 z 10 definované jako přijatelné. Posoudí pacientem hlášený požitek, potíže a dodržování
6 měsíců
Přijatelnost (kvalitativní)
Časové okno: 6 měsíců
Pointervenční polostrukturované, hloubkové rozhovory po telefonu vedené koordinátorem studie s cílem prozkoumat přijatelnost, překážky, facilitátory a zátěž průzkumu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 0, den 8
10položkový dotazník se skóre 0-40, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru stresu.
Den 0, den 8
Upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Den 0, den 8
Nástroj pro sebehodnocení pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4
Den 0, den 8
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: Den 0, den 8
MAAS je 15bodová škála navržená tak, aby vyhodnotila základní charakteristiku dispoziční všímavosti, jmenovitě otevřené nebo vnímavé uvědomění a pozornost k tomu, co se děje v současnosti.
Den 0, den 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Den 0, den 8
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (L), usilovná vitální kapacita, inspirační kapacita
Den 0, den 8
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Den 0, den 8
Odvozeno z 10sekundového EKG
Den 0, den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení