Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret vejrtrækningsintervention for at reducere stress og forbedre symptomer hos KOL-patienter (REST): Et randomiseret pilotforsøg (REST)

13. november 2025 opdateret af: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Dette er et parallelt design, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner en kontrolleret åndedrætsintervention (REST) ​​med sædvanlig pleje til at reducere stress hos personer med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt design, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner en kontrolleret åndedrætsintervention (REST) ​​med sædvanlig pleje til at reducere stress hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Interventionen er baseret på Pranayamas vejrtrækningsteknikker. Den blev udviklet med input fra patienter og interessenter og er målrettet personer med KOL, som har moderate niveauer af stress og symptombyrde. Interventionen er en 15-minutters vejrtrækningsprotokol, som vil blive undervist til deltagerne og efterfølgende evalueret i en klinik med undersøgelser, lungefunktion og hjertevurderinger. Denne intervention vil blive testet på forhånd i 6 individer, revideret og afprøvet i 30 individer (15 i interventionsgruppen, 15 i kontrolgruppen). Denne undersøgelse vil besvare spørgsmålet om 1) om en kontrolleret åndedrætsprotokol er gennemførlig, acceptabel og sikker for patienter med KOL og 2) om der er behov for ændringer til interventionen for at et fremtidigt multicenterforsøg kan foreslås og gennemføres efter afslutningen af pilotforsøget. Vi vil også 3) opnå tilstrækkelige estimater af variabilitet i stressmål til at informere statistisk planlægning af et fremtidigt forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spirometri bekræftet KOL (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%)
  • Opfattet stressskala > 13
  • KOL-vurderingstest >10
  • Alder >40 år
  • Kan læse, skrive og tale på engelsk
  • Kunne deltage i 1 personlig træningssession og 1 personlig prøvesession

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel regelmæssig praksis med åndedrætsøvelser eller pranayama
  • Ingen adgang til internet eller telefon
  • Nylig indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation eller andre årsager inden for de seneste 30 dage
  • Anden primær lungesygdom (ILD, astma, bronkiektasi) ved selvrapportering eller diagramgennemgang
  • Ikke-korrigerbar hørenedsættelse (dvs. hørenedsættelse på trods af høreapparater)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behavioural Intervention (REST)
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage KOL-uddannelse, forskningspersonalestøtte og REST-interventionen (kontrolleret åndedræt).
Adfærdsmæssigt: HVILE
Efter randomisering vil personer deltage i en personlig træningssession i REST-protokollen. Dette er en 15 minutters kontrolleret åndedrætsprotokol, der inkluderer 3 yoga-åndedrætsteknikker: 3-delt dirgha-åndedræt, alternativ næsebor-åndedræt og 2:1 vejrtrækning. Hver teknik vil blive gennemført i 5 minutter, i alt 15 minutter. Efter træningssessionen vil deltagerne øve REST-protokollen i 15 minutter to gange om dagen med vejledning fra forskningspersonale over zoom (dage 1-7) med daglig KOL-undervisning inklusive inhalatorteknik, ernæring, vaccinationer, rådgivning om tobaksafvænning og eksacerbationsuddannelse. På dag 8 vil deltagerne deltage i prøvesessionen, hvor de vil gennemføre REST-protokollen (15 minutter), mens vitale, lungefunktion og EKG-målinger tages. Undersøgelser vil blive administreret før og efter REST-protokollen for at dokumentere patientrapporteret stress og dyspnø.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage KOL-uddannelse og støtte fra forskningspersonalet.
Andet: Uddannelse
Efter randomisering vil enkeltpersoner deltage i en personlig uddannelsessession ledet af en forskningskoordinator. I de følgende 7 dage vil forskningspersonalet ringe til patienterne dagligt og give daglig KOL-uddannelse, herunder inhalatorteknik, ernæring, vaccinationer, rådgivning om tobaksafvænning og KOL-eksacerbationsuddannelse. På dag 8 vil deltagerne deltage i prøvesessionen, hvor de vil foretage spontan vejrtrækning (15 minutter), mens vitale, lungefunktion og EKG-målinger tages. Undersøgelser vil blive administreret før og efter den spontane vejrtrækningsperiode for at dokumentere patientrapporteret stress og dyspnø. Efter undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en afsluttende undersøgelse og interview over zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
IG: Gennemførelse af 2 personlige sessioner (1 træning, 1 prøve) sammen med >80 % af daglig individuel praksis med vejrtrækningsprotokol (15 minutter to gange dagligt)
6 måneder
Forsøgsgennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af screening, tilmelding, fastholdelse, årsager til udelukkelse og afslag og nedslidning. Nedslidningsmål <10 % gennem hele studieperioden.
6 måneder
Acceptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: 6 måneder
Post-intervention undersøgelse om interventionsacceptabilitet med Likert skala vurderet 1 til 10; 10 er mest acceptable. Samlet gennemsnitsscore ≥8 af 10 defineret som acceptabelt. Vil vurdere patientrapporterede nydelse, besvær og overholdelse
6 måneder
Acceptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: 6 måneder
Post-intervention semistrukturerede, dybdegående interviews via telefon udført af studiekoordinator for at udforske accept, barrierer, facilitatorer og undersøgelsesbyrde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Dag 0, dag 8
Spørgeskema med 10 punkter med en score på 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress.
Dag 0, dag 8
Modificeret Medical Research Council dyspnø-skala
Tidsramme: Dag 0, dag 8
Selvvurderingsværktøj til at måle graden af ​​handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4
Dag 0, dag 8
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Dag 0, dag 8
MAAS er en 15-punkts skala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness, nemlig åben eller modtagelig bevidsthed om og opmærksomhed på, hvad der foregår i nuet
Dag 0, dag 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Dag 0, dag 8
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (L), Forceret vitalkapacitet, Inspiratorisk kapacitet
Dag 0, dag 8
Pulsvariation
Tidsramme: Dag 0, dag 8
Afledt af 10-sekunders EKG
Dag 0, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger