Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kontrolowanego oddychania w celu zmniejszenia stresu i poprawy objawów u pacjentów z POChP (REST): randomizowane badanie pilotażowe (REST)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące interwencję kontrolowanego oddechu (REST) ​​ze zwykłą opieką mającą na celu zmniejszenie stresu u osób chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące interwencję kontrolowanego oddechu (REST) ​​ze zwykłą opieką mającą na celu zmniejszenie stresu u osób chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Interwencja opiera się na technikach oddechowych Pranajamy. Został opracowany przy udziale pacjentów i zainteresowanych stron i jest przeznaczony dla osób chorych na POChP, które charakteryzują się umiarkowanym poziomem stresu i obciążeniem objawami. Interwencja polega na 15-minutowym protokole oddychania, którego uczestnicy zostaną nauczeni, a następnie ocenieni w warunkach klinicznych z uwzględnieniem badań ankietowych, czynności płuc i oceny serca. Ta interwencja zostanie wstępnie przetestowana na 6 osobach, poprawiona i pilotażowa na 30 osobach (15 w grupie interwencyjnej, 15 w grupie kontrolnej). Badanie to odpowie na pytanie: 1) czy protokół kontrolowanego oddechu jest wykonalny, akceptowalny i bezpieczny dla pacjentów z POChP oraz 2) czy potrzebne są jakiekolwiek modyfikacje interwencji, aby w przyszłości zaproponowano i przeprowadzono wieloośrodkowe badanie po zakończeniu próba pilotażowa. Będziemy także 3) uzyskać wystarczające szacunki zmienności miar stresu, aby pomóc w planowaniu statystycznym przyszłego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie spirometryczne potwierdzone POChP (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%)
  • Skala odczuwanego stresu > 13
  • Test oceny POChP >10
  • Wiek > 40 lat
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Możliwość wzięcia udziału w 1 osobistej sesji szkoleniowej i 1 osobistej sesji próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna regularna praktyka ćwiczeń oddechowych lub pranajamy
  • Brak dostępu do internetu i telefonu
  • Niedawna hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP lub z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inna pierwotna choroba płuc (ILD, astma, rozstrzenie oskrzeli) na podstawie samoopisu lub przeglądu wykresów
  • Niekorygowane uszkodzenie słuchu (tj. upośledzenie słuchu pomimo aparatów słuchowych)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna (REST)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają edukację w zakresie POChP, wsparcie personelu badawczego i interwencję REST (kontrolowany oddech).
Behawioralne: ODPOCZYNEK
Po randomizacji poszczególne osoby wezmą udział w osobistej sesji szkoleniowej w zakresie protokołu REST. Jest to 15-minutowy protokół kontrolowanego oddechu, który obejmuje 3 techniki oddychania w jodze: 3-częściowy oddech dirgha, oddychanie naprzemiennymi nozdrzami i oddychanie 2:1. Każda technika będzie wykonywana przez 5 minut, łącznie 15 minut. Po sesji szkoleniowej uczestnicy będą ćwiczyć protokół REST przez 15 minut dwa razy dziennie pod kierunkiem personelu badawczego Over Zoom (dni 1-7) wraz z codzienną edukacją dotyczącą POChP, obejmującą technikę inhalacji, odżywianie, szczepienia, poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i edukację w zakresie zaostrzeń. W dniu 8 uczestnicy wezmą udział w sesji próbnej, podczas której wypełnią protokół REST (15 minut), podczas którego zostaną wykonane parametry życiowe, czynność płuc i pomiary EKG. Ankiety zostaną przeprowadzone przed i po protokole REST w celu udokumentowania zgłaszanego przez pacjenta stresu i duszności.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają wsparcie edukacyjne i badawcze dotyczące POChP.
Inny: Edukacja
Po randomizacji poszczególne osoby wezmą udział w osobistej sesji edukacyjnej prowadzonej przez koordynatora badania. Przez następne 7 dni personel badawczy będzie codziennie dzwonił do pacjentów i zapewniał codzienną edukację w zakresie POChP, obejmującą technikę inhalacji, odżywianie, szczepienia, poradnictwo w zakresie rzucania palenia i edukację na temat zaostrzeń POChP. W dniu 8 uczestnicy wezmą udział w sesji próbnej, podczas której będą oddychać spontanicznie (15 minut), podczas gdy wykonywane będą parametry życiowe, czynność płuc i pomiary EKG. Przed i po okresie oddychania spontanicznego zostaną przeprowadzone ankiety w celu udokumentowania zgłaszanego przez pacjenta stresu i duszności. Po badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety końcowej i wywiadu za pomocą zoomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IG: Ukończenie 2 sesji osobistych (1 trening, 1 próba) wraz z > 80% codziennej indywidualnej praktyki protokołu oddechowego (15 minut dwa razy dziennie)
6 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki kontroli, zapisów, zatrzymania, przyczyny wykluczenia i odmowy oraz utraty kwalifikacji. Cel ścierania <10% przez cały okres badania.
6 miesięcy
Akceptowalność (ilościowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta pointerwencyjna dotycząca akceptowalności interwencji w skali Likerta z oceną od 1 do 10; 10 jest najbardziej akceptowalne. Ogólny średni wynik ≥8 z 10 określony jako akceptowalny. Oceni satysfakcję, trudność i przestrzeganie zaleceń zgłaszanych przez pacjenta
6 miesięcy
Akceptowalność (jakościowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady telefoniczne po interwencji prowadzone przez koordynatora badania w celu zbadania akceptowalności, barier, czynników ułatwiających i obciążenia ankietą
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z punktacją 0-40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
Dzień 0, Dzień 8
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
Narzędzie do samooceny umożliwiające pomiar stopnia niepełnosprawności, jaką duszność powoduje w codziennych czynnościach, w skali od 0 do 4
Dzień 0, Dzień 8
Skala świadomości uważnej uwagi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
MAAS to 15-punktowa skala zaprojektowana w celu oceny podstawowej cechy dyspozycyjnej uważności, a mianowicie otwartej lub receptywnej świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości.
Dzień 0, Dzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (L), Wymuszona pojemność życiowa, Pojemność wdechowa
Dzień 0, Dzień 8
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
Na podstawie 10-sekundowego EKG
Dzień 0, Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami