Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence řízeného dýchání ke snížení stresu a zlepšení symptomů u pacientů s CHOPN (REST): Randomizovaná pilotní studie (REST)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Toto je paralelní design, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie srovnávající řízenou dechovou intervenci (REST) ​​s obvyklou péčí o snížení stresu u jedinců s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní design, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie srovnávající řízenou dechovou intervenci (REST) ​​s obvyklou péčí o snížení stresu u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Intervence je založena na dechových technikách pránájámy. Byl vyvinut s přispěním pacientů a zúčastněných stran a je zaměřen na jedince s CHOPN, kteří mají střední úroveň stresu a symptomů. Intervence je 15minutový dechový protokol, který bude účastníkům vyučován a následně vyhodnocen na klinice s průzkumy, plicními funkcemi a hodnocením srdce. Tato intervence bude předem testována u 6 jedinců, revidována a pilotována u 30 jedinců (15 v intervenční skupině, 15 v kontrolní skupině). Tato studie odpoví na otázku 1) zda je protokol řízeného dechu proveditelný, přijatelný a bezpečný pro pacienty s CHOPN a 2) zda jsou nutné nějaké úpravy intervence, aby mohla být navržena a provedena budoucí multicentrická studie po dokončení pilotní pokus. Také 3) získáme dostatečné odhady variability v měření stresu, které budou sloužit jako podklad pro statistické plánování budoucího pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza spirometrie potvrzená CHOPN (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %)
  • Stupnice vnímaného stresu > 13
  • COPD Assessment Test >10
  • Věk > 40 let
  • Umět číst, psát a mluvit v angličtině
  • Možnost zúčastnit se 1 osobního školení a 1 osobního zkušebního sezení

Kritéria vyloučení:

  • Současné pravidelné cvičení dechových cvičení nebo pránájámy
  • Žádný přístup k internetu nebo telefonu
  • Nedávná hospitalizace pro exacerbaci CHOPN nebo z jakéhokoli důvodu v posledních 30 dnech
  • Jiné primární plicní onemocnění (ILD, astma, bronchiektázie) podle vlastní zprávy nebo přehledu grafu
  • Neopravitelné poškození sluchu (tj. sluchové postižení i přes sluchadla)
  • Těžká kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence (REST)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží edukaci o CHOPN, podporu výzkumného personálu a intervenci REST (kontrolovaný dech).
Behaviorální: ODPOČINEK
Po randomizaci se jednotlivci zúčastní osobního tréninku v protokolu REST. Jedná se o 15minutový řízený dechový protokol, který zahrnuje 3 jógové dechové techniky: 3dílný dech dirgha, alternativní dýchání nosními dírkami a dýchání 2:1. Každá technika bude dokončena po dobu 5 minut, celkem tedy 15 minut. Po školení budou účastníci procvičovat protokol REST po dobu 15 minut dvakrát denně s vedením od výzkumného personálu přes zoom (dny 1-7) s každodenním vzděláváním o CHOPN včetně inhalační techniky, výživy, očkování, poradenství při odvykání tabáku a vzdělávání v oblasti exacerbace. V den 8 se účastníci zúčastní zkušebního sezení, kde absolvují REST protokol (15 minut), zatímco se provádějí vitální funkce, funkce plic a EKG. Průzkumy budou provedeny před a po protokolu REST, aby se dokumentoval pacientem hlášený stres a dušnost.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do této skupiny získají vzdělání a podporu výzkumných pracovníků o CHOPN.
Jiný: Vzdělání
Po randomizaci se jednotlivci zúčastní osobního vzdělávacího setkání vedeného koordinátorem výzkumu. Následujících 7 dní bude výzkumný tým pacientům denně telefonovat a poskytovat jim každodenní edukaci o CHOPN, včetně inhalační techniky, výživy, očkování, poradenství při odvykání tabáku a edukaci o exacerbaci CHOPN. V den 8 se účastníci zúčastní zkušebního sezení, kde budou provádět spontánní dýchání (15 minut), zatímco se provádějí vitální funkce, funkce plic a EKG. Průzkumy budou provedeny před a po období spontánního dýchání, aby se dokumentoval pacientem hlášený stres a dušnost. Po ukončení studie budou účastníci požádáni o vyplnění podrobného průzkumu a rozhovoru s přiblížením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
IG: Absolvování 2 osobních sezení (1 trénink, 1 pokus) spolu s >80 % denního individuálního procvičování dechového protokolu (15 minut dvakrát denně)
6 měsíců
Zkušební proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
Míra prověřování, zápis, retence, důvody vyloučení a odmítnutí a opotřebení. Cíl úbytku <10 % během období studie.
6 měsíců
Přijatelnost (kvantitativní)
Časové okno: 6 měsíců
Pointervenční průzkum přijatelnosti intervence s Likertovou stupnicí hodnocenou 1 až 10; 10 je nejpřijatelnější. Celkové průměrné skóre ≥8 z 10 definované jako přijatelné. Posoudí pacientem hlášený požitek, potíže a dodržování
6 měsíců
Přijatelnost (kvalitativní)
Časové okno: 6 měsíců
Pointervenční polostrukturované, hloubkové rozhovory po telefonu vedené koordinátorem studie s cílem prozkoumat přijatelnost, překážky, facilitátory a zátěž průzkumu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 0, den 8
10položkový dotazník se skóre 0-40, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru stresu.
Den 0, den 8
Upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Den 0, den 8
Nástroj pro sebehodnocení pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4
Den 0, den 8
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: Den 0, den 8
MAAS je 15bodová škála navržená tak, aby vyhodnotila základní charakteristiku dispoziční všímavosti, jmenovitě otevřené nebo vnímavé uvědomění a pozornost k tomu, co se děje v současnosti.
Den 0, den 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Den 0, den 8
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (L), usilovná vitální kapacita, inspirační kapacita
Den 0, den 8
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Den 0, den 8
Odvozeno z 10sekundového EKG
Den 0, den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na ODPOČINEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit